伏立诺他和放疗联合伏立诺他维持治疗治疗新诊断的弥漫性脑桥脑胶质瘤的年轻患者
2021年10月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
辛二酰苯胺异羟肟酸（SAHA，伏立诺他）和局部照射的 1/2 期研究，随后在新诊断的弥漫性脑桥脑胶质瘤 (DIPG) 儿童中维持 SAHA
这项 I/II 期试验研究了伏立诺他的副作用和最佳剂量，并观察它在与放射治疗一起使用后用伏立诺他维持治疗治疗新诊断的弥漫性脑桥脑胶质瘤（一种脑干肿瘤）的年轻患者时的效果如何.
伏立诺他可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。
将伏立诺他与放射疗法一起使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：
湖。 估计最大耐受剂量 (MTD) 或推荐 2 期伏立诺他剂量与新诊断的弥漫性脑桥脑胶质瘤 (DIPG) 儿童同时放疗。
二。 定义和描述在新诊断的 DIPG 儿童中同时给予伏立诺他和放疗的毒性。
三、 在此 I/II 期试验的背景下，确定伏立诺他与放疗相结合，然后维持伏立诺他 12 个疗程，对新诊断 DIPG 儿童的抗肿瘤活性，以 12 个月无事件生存率衡量(EFS) 和总生存期 (OS)。
四、 在完成伏立诺他和放疗后，确定伏立诺他对 12 个额外疗程的毒性。
次要目标：
I. 测量治疗前、伏立诺他和放疗开始后 2 周以及放疗结束时外周血单核细胞 (PBMC) 中的非同源末端连接 (NHEJ) 活性。
二。 在治疗前、伏立诺他和放疗开始后 2 周以及放疗结束时测量组蛋白脱乙酰酶 2 (HDAC2) 水平并评估 PBMC 中的组蛋白乙酰化。
三、 如果石蜡包埋肿瘤可用，则通过西方分析或免疫组织化学来量化肿瘤中来自 NHEJ 和同源重组修复 (HHR) 通路的脱氧核糖核酸 (DNA) 修复蛋白。
大纲：这是伏立诺他的 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。
患者在第 1-5、8-12、15-19、22-26、29-33 和 36-40 天口服 (PO) 伏立诺他。 患者每周接受 3 维 (3D) 适形或调强放射治疗 5 天，持续 6 周。 然后患者在第 1-28 天接受包括伏立诺他 PO 的维持治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 12 个疗程。
完成研究治疗后，患者在第 3、6、9、12、18、24、36、48 和 60 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Queensland Children's Hospital
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-
Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Providence Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
Rogers、Arkansas、美国、72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Antioch、California、美国、94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Downey、California、美国、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Fremont、California、美国、94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno、California、美国、93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Long Beach、California、美国、90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera、California、美国、93636
- Valley Children's Hospital
-
Martinez、California、美国、94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View、California、美国、94040
- El Camino Hospital
-
Oakland、California、美国、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland、California、美国、94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland、California、美国、94602
- Highland General Hospital
-
Oakland、California、美国、94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Redwood City、California、美国、94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond、California、美国、94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville、California、美国、95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento、California、美国、95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento、California、美国、95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco、California、美国、94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
San Jose、California、美国、95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro、California、美国、94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Pablo、California、美国、94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
San Rafael、California、美国、94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara、California、美国、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco、California、美国、94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton、California、美国、95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville、California、美国、95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek、California、美国、94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Lee Memorial Health System
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola、Florida、美国、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Alton、Illinois、美国、62002
- Saint Anthony's Health
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon、Illinois、美国、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Naperville、Illinois、美国、60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield、Illinois、美国、62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint、Michigan、美国、48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Jackson、Michigan、美国、49201
- Allegiance Health
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Pascagoula、Mississippi、美国、39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings、Montana、美国、59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、美国、59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Billings、Montana、美国、59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena、Montana、美国、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Missoula、Montana、美国、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Kearney、Nebraska、美国、68847
- CHI Health Good Samaritan
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Summit、New Jersey、美国、07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、美国、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、美国、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospital
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville、North Carolina、美国、28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Statesville、North Carolina、美国、28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron、Ohio、美国、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、美国、97701
- Saint Charles Health System
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health Hospital
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
Lancaster、South Carolina、美国、29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Anacortes、Washington、美国、98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham、Washington、美国、98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton、Washington、美国、98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Burien、Washington、美国、98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Kennewick、Washington、美国、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Mount Vernon、Washington、美国、98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo、Washington、美国、98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle、Washington、美国、98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle、Washington、美国、98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Spokane、Washington、美国、99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Wenatchee、Washington、美国、98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
Yakima、Washington、美国、98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Sheridan、Wyoming、美国、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断为弥漫性脑桥内在神经胶质瘤 (DIPG) 的患者，定义为肿瘤以脑桥为中心且至少 2/3 脑桥弥漫性受累，无需组织学确认即可入组；不符合这些标准或不被认为是典型的内在脑桥神经胶质瘤的脑干肿瘤患者只有在肿瘤被活检并证明是间变性星形细胞瘤、多形性胶质母细胞瘤、神经胶质肉瘤或间变性混合神经胶质瘤时才有资格；患有幼年毛细胞星形细胞瘤、纤维状星形细胞瘤、神经节胶质瘤或其他无间变的混合性神经胶质瘤的患者不符合资格；患有播散性疾病的患者不符合资格，如果主治医师怀疑播散性疾病，则必须进行脊柱磁共振成像 (MRI)
- Karnofsky >= 50% 对于 > 16 岁的患者，Lansky >= 50 对于 >= < 16 岁的患者；由于瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的患者，将被视为可以走动，以评估绩效评分
- 除地塞米松和/或手术外，患者之前不得接受任何治疗
- 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/uL
- 血小板计数 >= 100,000/uL（不依赖输血，定义为入组前 7 天内未接受血小板输注）
- 血红蛋白 >= 8.0 g/dL（可能接受红细胞 [RBC] 输血）
肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70ml/min/1.73 m^2 或基于年龄/性别的血清肌酐如下：
- 0.8 mg/dL（3 至 < 6 岁）
- 1 mg/dL（6 至 < 10 岁）
- 1.2 毫克/分升（10 至 < 13 岁）
- 1.5 mg/dL（男性）或 1.4 mg/dL（女性）（13 至 < 16 岁）
- 1.7 mg/dL（男性）或 1.4 mg/dL（女性）（>= 16 岁）
- 胆红素（结合 + 未结合）=< 1.5 x 年龄正常值上限 (ULN)
- 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（谷丙转氨酶 [ALT]）=< 110 U/L；出于本研究的目的，SGPT (ALT) 的 ULN 为 45 U/L
- 血清白蛋白 >= 2 g/dL
- 如果服用非酶诱导抗惊厥药（丙戊酸除外）并且癫痫发作得到良好控制，则可以入组患有癫痫症的患者
- 患者必须能够吞咽胶囊或液体；依赖鼻胃管 (NG) 管饲的患者不允许接受方案治疗
- 登记必须不迟于放射诊断或手术日期后的 28 天，以较晚的日期为准
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女将不会参加这项研究；必须对月经后期的女孩进行妊娠试验；具有生殖潜力的男性或女性不得参加，除非他们同意使用有效的避孕方法
- 在入组前 7 天内不得使用支持血小板或白细胞数量或功能的生长因子
- 目前正在接受另一种研究药物的患者不符合资格
- 目前正在接受其他抗癌药物治疗的患者不符合条件
- 患者目前不得接受酶诱导抗惊厥药
- 服用丙戊酸的患者在开始方案治疗前必须停用丙戊酸至少 2 周
- 接受香豆素、肝素、低分子肝素或任何其他抗凝剂的患者不符合参加研究的条件
- 接受乙酰水杨酸 (ASA)（> 81 毫克/天）、非甾体类抗炎药、氯吡格雷 (Plavix)、潘生丁 (Persantine) 或任何其他抑制血小板功能的药物的患者不符合参加研究的条件
- 感染不受控制的患者不符合资格
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组 I 期伏立诺他 180 mg/m^2
I 期患者在放射治疗期间（6-7 周）每周一至周五接受 PO 180 mg/m^2/天的伏立诺他。
患者每周接受 5 天 3D 适形或调强放射治疗，持续 6 周。
在完成同步伏立诺他和放射治疗后，患者随后在第 1-28 天接受维持治疗，包括伏立诺他 230 mg/m^2/天 PO。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 12 个疗程。
|
相关研究
给定采购订单
其他名称：
接受 3D 适形放射治疗
其他名称：
接受调强放射治疗
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组第 1 阶段伏立诺他 230 mg/m^2
在放疗期间（6-7 周），患者在每周一至周五接受更高剂量的伏立诺他，剂量为 230 mg/m^2/day PO。
患者每周接受 5 天 3D 适形或调强放射治疗，持续 6 周。
在完成同步伏立诺他和放射治疗后，患者随后在第 1-28 天接受维持治疗，包括伏立诺他 230 mg/m^2/天 PO。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 12 个疗程。
|
相关研究
给定采购订单
其他名称：
接受 3D 适形放射治疗
其他名称：
接受调强放射治疗
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 组 II 期评估 Vorinostat 230 mg/m^2
在放疗期间（6-7 周），患者在每周一至周五接受更高剂量的伏立诺他，剂量为 230 mg/m^2/day PO。
患者每周接受 5 天 3D 适形或调强放射治疗，持续 6 周。
在完成同步伏立诺他和放疗后，患者随后在第 1-28 天接受维持治疗，包括伏立诺他 230 mg/m^2/天 PO。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 12 个疗程。
|
相关研究
给定采购订单
其他名称：
接受 3D 适形放射治疗
其他名称：
接受调强放射治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伏立诺他的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：计划在放化疗期间进行 7 周
|
与联合化疗和放疗一起给药的伏立诺他剂量（mg/sqm/天）
|
计划在放化疗期间进行 7 周
|
|
无事件生存
大体时间：入学后 2 年
|
从入组到疾病进展、诊断出第二种恶性肿瘤、死亡或最后一次随访的时间，以先发生者为准。
|
入学后 2 年
|
|
放化疗期间的毒性发生率
大体时间：计划在放化疗期间进行 7 周
|
经历任何 3 级或更高 CTC AE 版本 4 不良经历的患者比例
|
计划在放化疗期间进行 7 周
|
|
维持治疗期间的毒性发生率
大体时间：计划使用 Vorinostat 进行 12 个月的维护
|
经历任何 3 级或更高 CTC AE 版本 4 不良经历的患者比例
|
计划使用 Vorinostat 进行 12 个月的维护
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：入学后 2 年
|
从入组到死亡或最后一次随访的时间，以先发生者为准。
|
入学后 2 年
|
|
PBMC 中 H3 和 H4 乙酰化水平的变化
大体时间：长达 7 周的基线
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将外周血单核细胞的乙酰化程度分为四分位数，编码为无、轻度、中度或显着。
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长达 7 周的基线
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PBMC 中 NHEJ 活性的变化
大体时间：长达 7 周的基线
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描述性统计将用于总结生物/实验室措施以及这些措施在不同时间点的变化。
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长达 7 周的基线
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石蜡包埋块中 DNA 修复蛋白的水平，通过免疫组织化学或西方分析测量
大体时间：基线
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对于来自肿瘤块的免疫组织化学，强度将从 1 到 3 分级；对于西方分析，将测量相对于具有最高水平的肿瘤的强度的百分比。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jack M Su、Children's Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月9日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2010年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月25日
首次发布 (估计)
2010年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2011-02600 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
- UM1CA097452 (美国 NIH 拨款/合同)
- ACNS0927 (其他标识符：CTEP)
- S12-02793
- COG-ACNS0927
- CDR0000683459
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