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Vorinostat und Strahlentherapie gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Vorinostat bei der Behandlung jüngerer Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem intrinsischem Pontinem Gliom

5. Oktober 2021 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-1/2-Studie mit Suberoylanilidhydroxamsäure (SAHA, Vorinostat) und lokaler Bestrahlung, gefolgt von Erhaltungs-SAHA bei Kindern mit neu diagnostizierten diffusen intrinsischen Pontingliomen (DIPG)

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Vorinostat und um zu sehen, wie gut es wirkt, wenn es zusammen mit einer Strahlentherapie gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Vorinostat bei der Behandlung jüngerer Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem intrinsischem Pontin-Gliom (einem Hirnstammtumor) verabreicht wird. . Vorinostat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Vorinostat zusammen mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

l. Um die maximal tolerierte Dosis (MTD) abzuschätzen oder eine Phase-2-Dosis von Vorinostat zu empfehlen, die gleichzeitig mit einer Bestrahlung bei Kindern mit neu diagnostiziertem diffusem intrinsischem Pontin-Gliom (DIPG) verabreicht wird.

II. Definition und Beschreibung der Toxizitäten von Vorinostat, das gleichzeitig mit Bestrahlung bei Kindern mit neu diagnostiziertem DIPG verabreicht wird.

III. Bestimmung der Antitumoraktivität der Kombination von Vorinostat mit Bestrahlung im Rahmen dieser Phase-I/II-Studie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Vorinostat für zwölf Zyklen bei Kindern mit neu diagnostiziertem DIPG, gemessen anhand des 12-monatigen ereignisfreien Überlebens (EFS) und Gesamtüberleben (OS).

IV. Bestimmung der Toxizitäten von Vorinostat für 12 zusätzliche Zyklen nach Abschluss von Vorinostat und Bestrahlung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Messung der nicht-homologen Endverbindungsaktivität (NHEJ) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) vor der Behandlung, 2 Wochen nach Beginn von Vorinostat und Bestrahlung und am Ende der Bestrahlung.

II. Messung der Histon-Deacetylase 2 (HDAC2)-Spiegel und Beurteilung der Histon-Acetylierung in PBMCs vor der Behandlung, 2 Wochen nach Beginn von Vorinostat und Bestrahlung und am Ende der Bestrahlung.

III. Zur Quantifizierung von Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Reparaturproteinen aus den NHEJ- und homologen Rekombinationsreparaturwegen (HHR) in Tumoren entweder durch Western-Analyse oder Immunhistochemie, wenn ein in Paraffin eingebetteter Tumor verfügbar ist.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von Vorinostat, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Patienten erhalten Vorinostat oral (PO) an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26, 29–33 und 36–40. Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer dreidimensionalen (3D) konformalen oder intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten dann an den Tagen 1–28 eine Erhaltungstherapie mit Vorinostat PO. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australien, 4029
    - Royal Children's Hospital-Brisbane
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - Queensland Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien, 6008
    - Princess Margaret Hospital for Children
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    - Providence Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
  - Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
    - Highlands Oncology Group
- California
  - Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
    - Kaiser Permanente-Fremont
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
    - Kaiser Permanente-Fresno
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
    - Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
    - El Camino Hospital
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
    - UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    - UCSF Medical Center-Parnassus
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
    - Kaiser Permanente San Leandro
  - San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
  - San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
    - Lee Memorial Health System
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Nemours Children's Clinic - Orlando
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
  - Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
    - Edward Hospital/Cancer Center
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
    - Memorial Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - Blank Children's Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
    - Baptist Health Lexington
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
    - Allegiance Health
  - Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
    - Cancer Research for the Ozarks NCORP
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
    - Mission Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
    - Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Oregon
  - Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Penn State Children's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
    - AnMed Health Hospital
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    - Prisma Health Richland Hospital
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - Greenville Cancer Treatment Center
  - Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
    - Saint Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
- Washington
  - Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
  - Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
    - Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit neu diagnostizierten diffusen intrinsischen pontinen Gliomen (DIPGs), definiert als Tumore mit einem pontinen Epizentrum und einer diffusen Beteiligung von mindestens 2/3 der Pons, sind ohne histologische Bestätigung geeignet; Patienten mit Hirnstammtumoren, die diese Kriterien nicht erfüllen oder nicht als typische intrinsische pontine Gliome angesehen werden, kommen nur dann in Frage, wenn die Tumoren biopsiert wurden und nachweislich ein anaplastisches Astrozytom, Glioblastoma multiforme, Gliosarkom oder anaplastisches gemischtes Gliom sind; Patienten mit juvenilem pilozytischem Astrozytom, fibrillärem Astrozytom, Gangliogliomen oder anderen gemischten Gliomen ohne Anaplasie sind nicht förderfähig; Patienten mit disseminierter Erkrankung sind nicht geeignet, und eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule muss durchgeführt werden, wenn der behandelnde Arzt eine disseminierte Erkrankung vermutet
Karnofsky >= 50 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky >= 50 für Patienten =< 16 Jahre; Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehfähig sind, aber im Rollstuhl sitzen, gelten für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig
Die Patienten dürfen außer Dexamethason und/oder einer Operation keine vorherige Behandlung erhalten haben
Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/uL
Thrombozytenzahl >= 100.000/uL (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme)
Hämoglobin >= 8,0 g/dl (kann Transfusionen von roten Blutkörperchen [RBC] erhalten)
Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:
- 0,8 mg/dl (3 bis < 6 Jahre alt)
- 1 mg/dl (6 bis < 10 Jahre)
- 1,2 mg/dl (10 bis < 13 Jahre)
- 1,5 mg/dl (männlich) oder 1,4 mg/dl (weiblich) (13 bis < 16 Jahre)
- 1,7 mg/dL (männlich) oder 1,4 mg/dL (weiblich) (>= 16 Jahre)
Bilirubin (Summe aus konjugiertem + unkonjugiertem) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 110 U/L; Für die Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für SGPT (ALT) 45 U/l
Serumalbumin >= 2 g/dl
Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie mit nicht-enzyminduzierenden Antikonvulsiva (mit Ausnahme von Valproinsäure) behandelt werden und die Anfälle gut unter Kontrolle sind
Patienten müssen in der Lage sein, Kapseln oder Flüssigkeiten zu schlucken; Patienten, die auf eine Magensondenernährung (NG) angewiesen sind, dürfen keine Protokolltherapie erhalten
Die Einschreibung muss spätestens 28 Tage nach dem Datum der Röntgendiagnose oder Operation erfolgen, je nachdem, welches Datum später liegt

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen; bei Mädchen nach der Menarche müssen Schwangerschaftstests durchgeführt werden; gebärfähige Männer oder Frauen dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
Wachstumsfaktoren, die die Anzahl oder Funktion von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen unterstützen, dürfen nicht innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme verabreicht worden sein
Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
Patienten, die derzeit andere Antikrebsmittel erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
Die Patienten dürfen derzeit keine enzyminduzierenden Antikonvulsiva erhalten
Patienten, die mit Valproinsäure behandelt werden, müssen Valproinsäure für mindestens 2 Wochen absetzen, bevor sie mit der Protokolltherapie beginnen
Patienten, die Coumadin, Heparin, niedermolekulares Heparin oder andere Antikoagulantien erhalten, sind nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet
Patienten, die Acetylsalicylsäure (ASS) (> 81 mg/Tag), nichtsteroidale Antirheumatika, Clopidogrel (Plavix), Dipyridamol (Persantine) oder andere Arzneimittel erhalten, die die Thrombozytenfunktion hemmen, sind nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet
Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht teilnahmeberechtigt
Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 Phase I Vorinostat 180 mg/m^2 Patienten in Phase I erhielten Vorinostat mit 180 mg/m^2/Tag p.o. von Montag bis Freitag wöchentlich für die Dauer der Strahlentherapie (6-7 Wochen). Die Patienten wurden 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer 3D-konformalen oder intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen. Nach Abschluss der gleichzeitigen Vorinostat- und Strahlentherapie erhielten die Patienten dann eine Erhaltungstherapie bestehend aus Vorinostat mit 230 mg/m²/Tag p.o. an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.	Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse Korrelative Studien Arzneimittel: Vorinostat PO gegeben Andere Namen: SAHA Suberoylanilidhydroxamsäure MSK-390 Zolinza L-001079038 Suberanilohydroxamsäure Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie Unterziehen Sie sich einer 3D-konformalen Strahlentherapie Andere Namen: 3-dimensionale Strahlentherapie KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE 3D-CRT Konforme Therapie Konforme Strahlentherapie 3D-konform Strahlung, 3D-konform Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie Unterziehen Sie sich einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie Andere Namen: IMRT Intensitätsmodulierte RT Intensitätsmodulierte Strahlentherapie Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Experimental: Arm 2 Phase 1 Vorinostat 230 mg/m^2 Die Patienten erhielten eine höhere Vorinostat-Dosis von 230 mg/m^2/Tag p.o. von Montag bis Freitag wöchentlich für die Dauer der Strahlentherapie (6-7 Wochen). Die Patienten wurden 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer 3D-konformalen oder intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen. Nach Abschluss der gleichzeitigen Vorinostat- und Strahlentherapie erhielten die Patienten dann eine Erhaltungstherapie bestehend aus Vorinostat mit 230 mg/m²/Tag p.o. an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.	Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse Korrelative Studien Arzneimittel: Vorinostat PO gegeben Andere Namen: SAHA Suberoylanilidhydroxamsäure MSK-390 Zolinza L-001079038 Suberanilohydroxamsäure Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie Unterziehen Sie sich einer 3D-konformalen Strahlentherapie Andere Namen: 3-dimensionale Strahlentherapie KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE 3D-CRT Konforme Therapie Konforme Strahlentherapie 3D-konform Strahlung, 3D-konform Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie Unterziehen Sie sich einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie Andere Namen: IMRT Intensitätsmodulierte RT Intensitätsmodulierte Strahlentherapie Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Experimental: Arm 3 Phase-II-Evaluierung Vorinostat 230 mg/m^2 Die Patienten erhielten eine höhere Vorinostat-Dosis von 230 mg/m^2/Tag p.o. von Montag bis Freitag wöchentlich für die Dauer der Strahlentherapie (6-7 Wochen). Die Patienten wurden 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer 3D-konformalen oder intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen. Nach Abschluss der gleichzeitigen Vorinostat- und Strahlentherapie erhielten die Patienten dann eine Erhaltungstherapie bestehend aus Vorinostat mit 230 mg/m^2/Tag PO an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.	Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse Korrelative Studien Arzneimittel: Vorinostat PO gegeben Andere Namen: SAHA Suberoylanilidhydroxamsäure MSK-390 Zolinza L-001079038 Suberanilohydroxamsäure Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie Unterziehen Sie sich einer 3D-konformalen Strahlentherapie Andere Namen: 3-dimensionale Strahlentherapie KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE 3D-CRT Konforme Therapie Konforme Strahlentherapie 3D-konform Strahlung, 3D-konform Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie Unterziehen Sie sich einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie Andere Namen: IMRT Intensitätsmodulierte RT Intensitätsmodulierte Strahlentherapie Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Vorinostat Zeitfenster: Geplant 7 Wochen während Radiochemotherapie	Die Dosis von Vorinostat in mg/m²/Tag, die mit einer Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie verabreicht werden soll	Geplant 7 Wochen während Radiochemotherapie
Ereignisfreies Überleben Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienaufnahme	Zeit von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Diagnose einer zweiten bösartigen Neubildung, Tod oder letzte Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt.	2 Jahre nach Studienaufnahme
Inzidenz von Toxizität während der Radiochemotherapie Zeitfenster: Geplant 7 Wochen während Radiochemotherapie	Anteil der Patienten, bei denen Nebenwirkungen von CTC AE Version 4 Grad 3 oder höher auftreten	Geplant 7 Wochen während Radiochemotherapie
Auftreten von Toxizität während der Erhaltungstherapie Zeitfenster: Geplante 12 Monate Wartung mit Vorinostat	Anteil der Patienten, bei denen Nebenwirkungen von CTC AE Version 4 Grad 3 oder höher auftreten	Geplante 12 Monate Wartung mit Vorinostat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienaufnahme	Zeit von der Registrierung bis zum Tod oder letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt.	2 Jahre nach Studienaufnahme
Änderung der H3- und H4-Acetylierungsniveaus in PBMCs Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Wochen	Der Acetylierungsgrad in peripheren Blutmonozyten wird in Quartile eingeteilt und als keine, leicht, mäßig oder deutlich kodiert.	Baseline bis zu 7 Wochen
Änderung der NHEJ-Aktivität in PBMCs Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Wochen	Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die biologischen/Labormessungen und die Änderungen dieser Messungen über die Zeitpunkte hinweg zusammenzufassen.	Baseline bis zu 7 Wochen
Spiegel von DNA-Reparaturproteinen in Paraffin-eingebetteten Blöcken, gemessen mittels Immunhistochemie oder Western-Analyse Zeitfenster: Grundlinie	Für die Immunhistochemie von Tumorblöcken wird die Intensität von 1 bis 3 abgestuft; Für die Western-Analyse wird ein Prozentsatz der Intensität relativ zum Tumor mit dem höchsten Level gemessen.	Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Hauptermittler: Jack M Su, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

NCI-2011-02600 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
UM1CA097452 (US NIH Stipendium/Vertrag)
ACNS0927 (Andere Kennung: CTEP)
S12-02793
COG-ACNS0927
CDR0000683459

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Abgeschlossen

4DX für die Diagnose der konstriktiven Bronchiolitis

Konstriktive Bronchiolitis

Vereinigte Staaten
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Noch keine Rekrutierung

Gültigkeit und Akzeptanz von Bluttests in kleinen Mengen für HIV-1 und Hepatitis B (TINIES für BBVs) (TINIES)

HIV-Infektionen | Hepatitis B
Duke University

Zurückgezogen

Point-of-Care-Tests zur Verbesserung der Überwachung von LVAD-Patienten

Antikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)

Vereinigte Staaten
Columbia University

Abgeschlossen

Pädiatrische Dezentralisierung der ART in Südafrika

HIV/Aids

Südafrika
McGill University Health Centre/Research Institute...
Northwestern University

Rekrutierung

Erkennung von kardiorespiratorischen Ereignissen mittels akustischer Überwachung bei Frühgeborenen unter CPAP (DREAM)

Apnoe der Frühgeburtlichkeit

Kanada
Emory University
Dermatology Foundation

Beendet

Vitamin-D-Status, krankheitsspezifische und Lebensqualitätsergebnisse bei Patienten mit kutanem Lupus

Kutaner Lupus erythematodes

Vereinigte Staaten

Vorinostat und Strahlentherapie gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Vorinostat bei der Behandlung jüngerer Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem intrinsischem Pontinem Gliom

Eine Phase-1/2-Studie mit Suberoylanilidhydroxamsäure (SAHA, Vorinostat) und lokaler Bestrahlung, gefolgt von Erhaltungs-SAHA bei Kindern mit neu diagnostizierten diffusen intrinsischen Pontingliomen (DIPG)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

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Primärer Abschluss (Tatsächlich)

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Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

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Zuletzt verifiziert

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