Vorinostat et radiothérapie suivis d'un traitement d'entretien avec le vorinostat dans le traitement des patients plus jeunes atteints d'un gliome pontin intrinsèque diffus nouvellement diagnostiqué
5 octobre 2021 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude de phase 1/2 sur l'acide hydroxamique subéroylanilide (SAHA, Vorinostat) et l'irradiation locale, suivie d'un SAHA d'entretien chez des enfants atteints de gliomes pontins intrinsèques diffus (DIPG) nouvellement diagnostiqués
Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de vorinostat et évalue son efficacité lorsqu'il est administré avec une radiothérapie suivie d'un traitement d'entretien avec du vorinostat dans le traitement de patients plus jeunes atteints d'un gliome pontique intrinsèque diffus nouvellement diagnostiqué (une tumeur du tronc cérébral) .
Vorinostat peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales.
L'administration de vorinostat avec la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
l. Estimer la dose maximale tolérée (MTD) ou recommander une dose de phase 2 de vorinostat administrée en même temps que la radiothérapie chez les enfants atteints d'un gliome pontique intrinsèque diffus (DIPG) nouvellement diagnostiqué.
II. Définir et décrire les toxicités du vorinostat administré en même temps que la radiothérapie chez les enfants atteints de DIPG nouvellement diagnostiqué.
III. Déterminer, dans le cadre de cet essai de phase I/II, l'activité anti-tumorale de l'association du vorinostat à la radiothérapie, suivie du vorinostat d'entretien pendant douze cycles, chez les enfants atteints de DIPG nouvellement diagnostiqué, telle que mesurée par la survie sans événement à 12 mois (EFS) et la survie globale (OS).
IV. Déterminer les toxicités du vorinostat pour 12 cycles supplémentaires après la fin du vorinostat et de la radiothérapie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour mesurer l'activité de jonction d'extrémité non homologue (NHEJ) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) avant le traitement, à 2 semaines après le début du vorinostat et du rayonnement, et à la fin du rayonnement.
II. Mesurer les niveaux d'histone désacétylase 2 (HDAC2) et évaluer l'acétylation des histones dans les PBMC avant le traitement, 2 semaines après le début du vorinostat et de la radiothérapie, et à la fin de la radiothérapie.
III. Quantifier les protéines de réparation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) des voies NHEJ et de réparation par recombinaison homologue (HHR) dans les tumeurs par analyse Western ou immunohistochimie, si une tumeur incluse en paraffine est disponible.
APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes de vorinostat suivie d'une étude de phase II.
Les patients reçoivent du vorinostat par voie orale (PO) les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19, 22 à 26, 29 à 33 et 36 à 40. Les patients subissent une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D) ou à modulation d'intensité 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les patients reçoivent ensuite un traitement d'entretien comprenant du vorinostat PO aux jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Providence Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Highlands Oncology Group
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California
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Antioch, California, États-Unis, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, États-Unis, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, États-Unis, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, États-Unis, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, États-Unis, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Pablo, California, États-Unis, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
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South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, États-Unis, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, États-Unis, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, États-Unis, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Blank Children's Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Hospital
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology PLLC
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Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
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-
Nebraska
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Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
- CHI Health Good Samaritan
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-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital
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Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Saint Charles Health System
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de gliomes pontiques intrinsèques diffus (DIPG) nouvellement diagnostiqués, définis comme des tumeurs avec un épicentre pontique et une atteinte diffuse d'au moins 2/3 du pont, sont éligibles sans confirmation histologique ; les patients atteints de tumeurs du tronc cérébral qui ne répondent pas à ces critères ou ne sont pas considérés comme des gliomes pontiques intrinsèques typiques ne seront éligibles que si les tumeurs sont biopsiées et s'avèrent être un astrocytome anaplasique, un glioblastome multiforme, un gliosarcome ou un gliome mixte anaplasique ; les patients atteints d'astrocytome pilocytique juvénile, d'astrocytome fibrillaire, de gangliogliomes ou d'autres gliomes mixtes sans anaplasie ne sont pas éligibles ; les patients atteints d'une maladie disséminée ne sont pas éligibles et une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la colonne vertébrale doit être réalisée si une maladie disséminée est suspectée par le médecin traitant
- Karnofsky >= 50% pour les patients > 16 ans et Lansky >= 50 pour les patients =< 16 ans ; les patients incapables de marcher en raison d'une paralysie, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires aux fins de l'évaluation du score de performance
- Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur à l'exception de la dexaméthasone et/ou de la chirurgie
- Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) >= 1000/uL
- Numération plaquettaire> = 100 000 / uL (transfusion indépendante, définie comme ne recevant pas de transfusions de plaquettes dans une période de 7 jours avant l'inscription)
- Hémoglobine >= 8,0 g/dL (peut recevoir des transfusions de globules rouges [RBC])
Clairance de la créatinine ou taux de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) > 70 ml/min/1,73 m^2 ou créatinine sérique basée sur l'âge/le sexe comme suit :
- 0,8 mg/dL (3 à < 6 ans)
- 1 mg/dL (6 à < 10 ans)
- 1,2 mg/dL (10 à < 13 ans)
- 1,5 mg/dL (homme) ou 1,4 mg/dL (femme) (13 à < 16 ans)
- 1,7 mg/dL (homme) ou 1,4 mg/dL (femme) (>= 16 ans)
- Bilirubine (somme de conjugué + non conjugué) =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
- Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 110 U/L ; pour les besoins de cette étude, la LSN pour SGPT (ALT) est de 45 U/L
- Albumine sérique >= 2 g/dL
- Les patients souffrant de troubles épileptiques peuvent être recrutés s'ils prennent des anticonvulsivants inducteurs non enzymatiques (à l'exception de l'acide valproïque) et si les crises sont bien contrôlées
- Les patients doivent être capables d'avaler des gélules ou des liquides ; les patients dépendants de l'alimentation par sonde nasogastrique (NG) ne sont pas autorisés à recevoir le traitement du protocole
- L'inscription doit avoir lieu au plus tard 28 jours après la date du diagnostic radiographique ou de la chirurgie, selon la date la plus tardive
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas incluses dans cette étude ; des tests de grossesse doivent être obtenus chez les filles post-ménarchiques ; les hommes ou les femmes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace
- Les facteurs de croissance qui soutiennent le nombre ou la fonction des plaquettes ou des globules blancs ne doivent pas avoir été administrés dans les 7 jours précédant l'inscription
- Les patients qui reçoivent actuellement un autre médicament expérimental ne sont pas éligibles
- Les patients qui reçoivent actuellement d'autres agents anticancéreux ne sont pas éligibles
- Les patients ne doivent pas recevoir actuellement d'anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
- Les patients sous acide valproïque doivent arrêter l'acide valproïque pendant au moins 2 semaines avant de commencer le traitement du protocole
- Les patients recevant de la coumadine, de l'héparine, de l'héparine de bas poids moléculaire ou tout autre anticoagulant ne sont pas éligibles pour participer à l'étude
- Les patients recevant de l'acide acétylsalicylique (AAS) (> 81 mg/jour), des anti-inflammatoires non stéroïdiens, du clopidogrel (Plavix), du dipyridamole (Persantine) ou tout autre médicament qui inhibe la fonction plaquettaire ne sont pas éligibles pour participer à l'étude
- Les patients qui ont une infection non contrôlée ne sont pas éligibles
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 Phase I Vorinostat 180 mg/m^2
Les patients en phase I ont reçu du vorinostat à raison de 180 mg/m^2/jour PO du lundi au vendredi pendant toute la durée de la radiothérapie (6-7 semaines).
Les patients ont subi une radiothérapie conformationnelle 3D ou avec modulation d'intensité 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
Après avoir terminé simultanément le vorinostat et la radiothérapie, les patients ont ensuite reçu un traitement d'entretien comprenant du vorinostat à 230 mg/m^2/jour PO les jours 1 à 28.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir une radiothérapie conformationnelle 3D
Autres noms:
Subir une radiothérapie avec modulation d'intensité
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 Phase 1 Vorinostat 230 mg/m^2
Les patients ont reçu une dose plus élevée de vorinostat à 230 mg/m^2/jour PO du lundi au vendredi chaque semaine pendant la durée de la radiothérapie (6-7 semaines).
Les patients ont subi une radiothérapie conformationnelle 3D ou avec modulation d'intensité 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
Après avoir terminé simultanément le vorinostat et la radiothérapie, les patients ont ensuite reçu un traitement d'entretien comprenant du vorinostat à 230 mg/m^2/jour PO les jours 1 à 28.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir une radiothérapie conformationnelle 3D
Autres noms:
Subir une radiothérapie avec modulation d'intensité
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 Évaluation de Phase II Vorinostat 230 mg/m^2
Les patients ont reçu une dose plus élevée de vorinostat à 230 mg/m^2/jour PO du lundi au vendredi chaque semaine pendant la durée de la radiothérapie (6-7 semaines).
Les patients ont subi une radiothérapie conformationnelle 3D ou avec modulation d'intensité 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
Après avoir terminé simultanément le vorinostat et la radiothérapie, les patients ont ensuite reçu un traitement d'entretien comprenant du vorinostat à 230 mg/m^2/jour PO les jours 1 à 28.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir une radiothérapie conformationnelle 3D
Autres noms:
Subir une radiothérapie avec modulation d'intensité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) de Vorinostat
Délai: Prévu 7 semaines pendant la chimioradiothérapie
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La dose de vorinostat en mg/m²/jour à administrer avec l'association chimiothérapie et radiothérapie
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Prévu 7 semaines pendant la chimioradiothérapie
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Survie sans événement
Délai: 2 ans après l'inscription aux études
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Délai entre l'inscription et la progression de la maladie, le diagnostic d'une deuxième tumeur maligne, le décès ou le dernier suivi, selon la première éventualité.
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2 ans après l'inscription aux études
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Incidence de la toxicité pendant la radiothérapie
Délai: Prévu 7 semaines pendant la chimioradiothérapie
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Proportion de patients qui ont subi des effets indésirables de grade 3 ou plus CTC EI Version 4
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Prévu 7 semaines pendant la chimioradiothérapie
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Incidence de la toxicité pendant le traitement d'entretien
Délai: Prévu 12 mois de maintenance avec Vorinostat
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Proportion de patients qui ont subi des effets indésirables de grade 3 ou plus CTC EI Version 4
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Prévu 12 mois de maintenance avec Vorinostat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2 ans après l'inscription aux études
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Délai entre l'inscription et le décès ou le dernier suivi, selon la première éventualité.
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2 ans après l'inscription aux études
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Modification des niveaux d'acétylation H3 et H4 dans les PBMC
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 semaines
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Le degré d'acétylation dans les monocytes du sang périphérique sera divisé en quartiles et codé comme aucun, léger, modéré ou marqué.
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Ligne de base jusqu'à 7 semaines
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Changement de l'activité NHEJ dans les PBMC
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 semaines
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les mesures biologiques/de laboratoire et les changements de ces mesures à travers les points temporels.
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Ligne de base jusqu'à 7 semaines
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Niveaux de protéines de réparation de l'ADN dans les blocs inclus en paraffine, mesurés par immunohistochimie ou analyse Western
Délai: Ligne de base
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Pour l'immunohistochimie à partir de blocs tumoraux, l'intensité sera graduée de 1 à 3 ; pour l'analyse Western, un pourcentage de l'intensité par rapport à la tumeur avec le niveau le plus élevé sera mesuré.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jack M Su, Children's Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2010
Première publication (Estimation)
26 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du tronc cérébral
- Tumeurs sous-tentorielles
- Gliome
- Astrocytome
- Gliosarcome
- Gliome pontin intrinsèque diffus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'histone désacétylase
- Vorinostat
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2011-02600 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UM1CA097452 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- ACNS0927 (Autre identifiant: CTEP)
- S12-02793
- COG-ACNS0927
- CDR0000683459
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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