새로 진단된 미만성 내재 교교 교종 신경아교종으로 진단된 젊은 환자를 치료하기 위한 보리노스타트 및 방사선 요법 이후 보리노스타트 유지 요법
2021년 10월 5일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
수베로일아닐리드 히드록삼산(SAHA, Vorinostat) 및 국소 방사선 조사에 대한 1/2상 연구, 새로 진단된 미만성 내재 교교종(DIPG)이 있는 소아의 SAHA 유지 관리
이 1/2상 시험은 vorinostat의 부작용과 최적 용량을 연구하고 새로 진단된 미만성 내재 뇌교 신경아교종(뇌간 종양)이 있는 젊은 환자를 치료하는 데 있어 방사선 요법과 vorinostat 유지 요법을 함께 투여했을 때 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다. .
Vorinostat는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
방사선 요법과 함께 vorinostat를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
엘. 최대 내약 용량(MTD)을 추정하거나 새로 진단된 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG)이 있는 소아에게 방사선과 동시에 투여되는 보리노스타트의 2상 용량을 권장합니다.
II. 새로 진단된 DIPG가 있는 소아에서 방사선과 동시에 투여된 vorinostat의 독성을 정의하고 설명합니다.
III. 이 1/2상 시험의 맥락에서 12개월 무사고 생존으로 측정한 새로 진단된 DIPG 소아에서 12개 과정 동안 보리노스타트와 방사선을 병용한 후 보리노스타트 유지 요법의 항종양 활성을 확인하기 위해 (EFS) 및 전체 생존(OS).
IV. vorinostat 및 방사선 치료 완료 후 12개 추가 과정에 대한 vorinostat의 독성을 확인합니다.
2차 목표:
I. 치료 전, vorinostat 및 방사선 시작 2주 후 및 방사선 종료 시 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 NHEJ(non-homologous end-joining) 활성을 측정하기 위해.
II. 히스톤 데아세틸라제 2(HDAC2) 수치를 측정하고 치료 전, 보리노스타트 및 방사선 시작 2주 후 및 방사선 종료 시 PBMC에서 히스톤 아세틸화를 평가합니다.
III. 파라핀 포매 종양이 있는 경우 서양 분석 또는 면역조직화학을 통해 종양의 NHEJ 및 HHR(상동 재조합 수선) 경로에서 데옥시리보핵산(DNA) 수선 단백질을 정량화합니다.
개요: 이것은 vorinostat의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 1-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26일, 29-33일 및 36-40일에 경구로(PO) 보리노스타트를 투여받습니다. 환자는 6주 동안 주당 5일 3차원(3D) 등각 또는 강도 조절 방사선 요법을 받습니다. 이어서 환자는 1일 내지 28일에 보리노스타트 PO를 포함하는 유지 요법을 받는다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Antioch, California, 미국, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Martinez, California, 미국, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital
-
Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, 미국, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, 미국, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, 미국, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, 미국, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, 미국, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
San Jose, California, 미국, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, 미국, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Pablo, California, 미국, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
San Rafael, California, 미국, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, 미국, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, 미국, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, 미국, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, 미국, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
- Saint Charles Health System
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, 미국, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Burien, Washington, 미국, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo, Washington, 미국, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, 미국, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Spokane, Washington, 미국, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
Yakima, Washington, 미국, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌교 진원지가 있고 뇌교의 2/3 이상이 광범위하게 관여하는 종양으로 정의되는 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG)으로 새로 진단된 환자는 조직학적 확인 없이 적격입니다. 이러한 기준을 충족하지 않거나 전형적인 내재 뇌교 신경아교종으로 간주되지 않는 뇌간 종양 환자는 종양이 생검되고 역형성 성상세포종, 다형성 교모세포종, 교육종 또는 역형성 혼합 신경교종으로 입증된 경우에만 자격이 있습니다. 유년기 털구성 성상세포종, 섬유성 성상세포종, 신경절교종 또는 역형성이 없는 기타 혼합 신경아교종 환자는 자격이 없습니다. 파종성 질환 환자는 대상에서 제외되며, 주치의가 파종성 질환이 의심되는 경우 척추 자기공명영상(MRI)을 시행해야 합니다.
- >16세 환자의 경우 Karnofsky >= 50% 및 환자 =< 16세의 경우 Lansky >= 50; 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 환자는 덱사메타손 및/또는 수술을 제외한 이전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/uL
- 혈소판 수 >= 100,000/uL(수혈 독립적, 등록 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
- 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70ml/min/1.73m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- 0.8mg/dL(3~6세 미만)
- 1mg/dL(6~10세 미만)
- 1.2mg/dL(10~13세 미만)
- 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(13~16세 미만)
- 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(>= 16세)
- 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) =< 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 110 U/L; 이 연구의 목적을 위해 SGPT(ALT)에 대한 ULN은 45 U/L입니다.
- 혈청 알부민 >= 2g/dL
- 비효소 유도 항경련제(발프로산 제외)를 사용하고 있고 발작이 잘 조절되는 경우 발작 장애가 있는 환자를 등록할 수 있습니다.
- 환자는 캡슐이나 액체를 삼킬 수 있어야 합니다. 비위관 영양법에 의존하는 환자는 프로토콜 요법을 받을 수 없습니다.
- 등록은 방사선 진단 또는 수술 날짜 중 더 늦은 날짜로부터 28일 이내에 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여하지 않습니다. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 얻어야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
- 혈소판 또는 백혈구 수 또는 기능을 지원하는 성장 인자는 등록 전 7일 이내에 투여되지 않아야 합니다.
- 현재 다른 시험약을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
- 환자는 현재 효소 유도 항경련제를 받고 있지 않아야 합니다.
- 발프로산을 복용 중인 환자는 프로토콜 요법을 시작하기 전에 최소 2주 동안 발프로산을 중단해야 합니다.
- 쿠마딘, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 기타 항응고제를 투여받는 환자는 연구 참여 자격이 없습니다.
- 아세틸살리실산(ASA)(> 81mg/일), 비스테로이드성 항염증제, 클로피도그렐(Plavix), 디피리다몰(Persantine) 또는 혈소판 기능을 억제하는 기타 약물을 투여받는 환자는 연구 참여 자격이 없습니다.
- 조절되지 않는 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1군 1상 Vorinostat 180 mg/m^2
1상 환자는 방사선 요법 기간(6-7주) 동안 매주 월요일부터 금요일까지 180mg/m^2/일 PO의 보리노스타트를 받았습니다.
환자들은 6주 동안 주당 5일 3D 입체조형 또는 강도 조절 방사선 요법을 받았습니다.
동시 보리노스타트 및 방사선 요법을 완료한 후, 환자는 1-28일에 230mg/m^2/일 PO의 보리노스타트를 포함하는 유지 요법을 받았습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
|
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
3차원 입체조형방사선치료
다른 이름들:
강도 조절 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 2군 1상 Vorinostat 230 mg/m^2
환자들은 방사선 요법 기간(6-7주) 동안 매주 월요일부터 금요일까지 230mg/m^2/일 PO의 고용량 보리노스타트를 받았습니다.
환자들은 6주 동안 주당 5일 3D 입체조형 또는 강도 조절 방사선 요법을 받았습니다.
동시 보리노스타트 및 방사선 요법을 완료한 후, 환자는 1-28일에 230mg/m^2/일 PO의 보리노스타트를 포함하는 유지 요법을 받았습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
|
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
3차원 입체조형방사선치료
다른 이름들:
강도 조절 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Arm 3상 II 평가 Vorinostat 230 mg/m^2
환자들은 방사선 요법 기간(6-7주) 동안 매주 월요일부터 금요일까지 230mg/m^2/일 PO의 고용량 보리노스타트를 받았습니다.
환자들은 6주 동안 주당 5일 3D 입체조형 또는 강도 조절 방사선 요법을 받았습니다.
동시 보리노스타트 및 방사선 요법을 완료한 후, 환자는 1-28일에 230 mg/m^2/일 PO의 보리노스타트를 포함하는 유지 요법을 받았습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
|
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
3차원 입체조형방사선치료
다른 이름들:
강도 조절 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Vorinostat의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 화학방사선 요법 중 7주 계획
|
화학요법과 방사선 요법의 조합으로 투여되는 보리노스타트의 용량(mg/sqm/일)
|
화학방사선 요법 중 7주 계획
|
|
이벤트 프리 서바이벌
기간: 입학 후 2년
|
등록부터 질병 진행, 두 번째 악성 신생물 진단, 사망 또는 마지막 추적 조사 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
|
입학 후 2년
|
|
화학방사선 요법 중 독성 발생률
기간: 화학방사선 요법 중 7주 계획
|
3등급 이상의 CTC AE 버전 4 유해 경험을 경험한 환자의 비율
|
화학방사선 요법 중 7주 계획
|
|
유지 요법 중 독성 발생률
기간: 보리노스타트(Vorinostat)로 계획된 12개월 유지보수
|
3등급 이상의 CTC AE 버전 4 유해 경험을 경험한 환자의 비율
|
보리노스타트(Vorinostat)로 계획된 12개월 유지보수
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 입학 후 2년
|
등록부터 사망 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 발생하는 시간.
|
입학 후 2년
|
|
PBMC에서 H3 및 H4 아세틸화 수준의 변화
기간: 기준 최대 7주
|
말초 혈액 단핵구의 아세틸화 정도는 사분위수로 나누어지며 없음, 약함, 보통 또는 현저함으로 코딩됩니다.
|
기준 최대 7주
|
|
PBMC의 NHEJ 활동 변화
기간: 기준 최대 7주
|
기술 통계는 생물학적/실험실 측정 및 시점에 따른 이러한 측정의 변화를 요약하는 데 사용됩니다.
|
기준 최대 7주
|
|
면역조직화학 또는 웨스턴 분석을 통해 측정된 파라핀 포매 블록의 DNA 복구 단백질 수준
기간: 기준선
|
종양 블록의 면역조직화학의 경우 강도는 1에서 3까지 등급이 매겨집니다. 서양 분석의 경우, 가장 높은 수준의 종양에 대한 강도의 백분율을 측정합니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jack M Su, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-02600 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA097452 (미국 NIH 보조금/계약)
- ACNS0927 (기타 식별자: CTEP)
- S12-02793
- COG-ACNS0927
- CDR0000683459
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .