Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vorinostat a radiační terapie následovaná udržovací terapií s vorinostatem při léčbě mladších pacientů s nově diagnostikovaným difuzním vnitřním pontinským gliomem

5. října 2021 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 1/2 suberoylanilidhydroxamové kyseliny (SAHA, Vorinostat) a lokálního ozařování, po které následuje udržovací SAHA u dětí s nově diagnostikovanými difuzními vnitřními pontinskými gliomy (DIPG)

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku vorinostatu a sleduje, jak dobře funguje, když je podáván společně s radiační terapií následovanou udržovací terapií vorinostatem při léčbě mladších pacientů s nově diagnostikovaným difuzním vnitřním pontinním gliomem (nádor mozkového kmene) . Vorinostat může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání vorinostatu spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

l. Odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučit dávku 2. fáze vorinostatu podávanou současně s ozařováním u dětí s nově diagnostikovaným difuzním vnitřním pontinem gliomem (DIPG).

II. Definovat a popsat toxicitu vorinostatu podávaného současně s ozařováním u dětí s nově diagnostikovaným DIPG.

III. V kontextu této studie fáze I/II určit protinádorovou aktivitu kombinace vorinostatu s ozařováním, po kterém následuje udržovací vorinostat po dvanáct cyklů, u dětí s nově diagnostikovaným DIPG, měřeno 12měsíčním přežitím bez příhody (EFS) a celkové přežití (OS).

IV. Stanovit toxicitu vorinostatu pro 12 dalších cyklů po dokončení vorinostatu a ozařování.

DRUHÉ CÍLE:

I. Měřit nehomologní end-joining (NHEJ) aktivitu v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) před léčbou, 2 týdny po zahájení vorinostatu a ozařování a na konci ozařování.

II. Změřit hladiny histondeacetylázy 2 (HDAC2) a posoudit acetylaci histonů v PBMC před léčbou, 2 týdny po zahájení vorinostatu a ozařování a na konci ozařování.

III. Kvantifikovat opravné proteiny deoxyribonukleové kyseliny (DNA) z NHEJ a homologní rekombinační opravné (HHR) dráhy v nádorech pomocí Western analýzy nebo imunohistochemie, pokud je k dispozici nádor zalitý v parafínu.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky vorinostatu následovaná studií fáze II.

Pacienti dostávají vorinostat perorálně (PO) ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 a 36-40. Pacienti podstupují 3-dimenzionální (3D) konformní nebo intenzitou modulovanou radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Pacienti pak dostávají udržovací léčbu zahrnující vorinostat PO ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Providence Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovanými difuzními vnitřními pontinními gliomy (DIPG), definovanými jako tumory s pontinním epicentrem a difuzním postižením alespoň 2/3 mostu, jsou způsobilí bez histologického potvrzení; pacienti s nádory mozkového kmene, které nesplňují tato kritéria nebo nejsou považovány za typické vnitřní pontinní gliomy, budou způsobilí pouze tehdy, pokud budou nádory biopsií a prokázáno, že jde o anaplastický astrocytom, multiformní glioblastom, gliosarkom nebo anaplastický smíšený gliom; pacienti s juvenilním pilocytárním astrocytomem, fibrilárním astrocytomem, gangliogliomy nebo jinými smíšenými gliomy bez anaplazie nejsou způsobilí; pacienti s diseminovaným onemocněním nejsou způsobilí a v případě podezření ošetřujícího lékaře na diseminované onemocnění musí být provedeno zobrazení páteře magnetickou rezonancí (MRI).
  • Karnofsky >= 50 % pro pacienty > 16 let a Lansky >= 50 pro pacienty =< 16 let; pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu
  • Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí léčbu kromě dexametazonu a/nebo chirurgického zákroku
  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/ul
  • Počet krevních destiček >= 100 000/ul (nezávislý na transfuzi, definovaný jako nepřijímání krevních destiček během 7 dnů před zařazením)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek [RBC])

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin podle věku/pohlaví takto:

    • 0,8 mg/dl (3 až < 6 let věku)
    • 1 mg/dl (6 až < 10 let věku)
    • 1,2 mg/dl (10 až < 13 let věku)
    • 1,5 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (13 až < 16 let)
    • 1,7 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (>= 16 let)
  • Bilirubin (součet konjugovaných + nekonjugovaných) =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 110 U/l; pro účely této studie je ULN pro SGPT (ALT) 45 U/L
  • Sérový albumin >= 2 g/dl
  • Pacienti se záchvatovými poruchami mohou být zařazeni, pokud užívají antikonvulziva neindukující enzymy (s výjimkou kyseliny valproové) a záchvaty jsou dobře kontrolovány
  • Pacienti musí být schopni spolknout tobolky nebo tekutiny; pacientům závislým na výživě nazogastrickou (NG) sondou není povolena protokolární léčba
  • Registrace musí proběhnout nejpozději 28 dní po datu radiografické diagnózy nebo chirurgického zákroku, podle toho, které datum je pozdější

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebudou do této studie zařazeny; těhotenské testy musí být provedeny u dívek, které jsou po menarchálním období; muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s použitím účinné antikoncepční metody
  • Růstové faktory, které podporují počet nebo funkci krevních destiček nebo bílých krvinek, nesmí být podávány během 7 dnů před zařazením
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiný hodnocený lék, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protinádorová léčiva, nejsou způsobilí
  • Pacienti nesmí v současné době dostávat antikonvulziva indukující enzymy
  • Pacienti užívající kyselinu valproovou musí vysadit kyselinu valproovou alespoň 2 týdny před zahájením protokolární terapie
  • Pacienti užívající kumadin, heparin, nízkomolekulární heparin nebo jiná antikoagulancia nejsou způsobilí pro zařazení do studie
  • Pacienti užívající kyselinu acetylsalicylovou (ASA) (> 81 mg/den), nesteroidní protizánětlivé léky, klopidogrel (Plavix), dipyridamol (Persantine) nebo jakýkoli jiný lék, který inhibuje funkci krevních destiček, nejsou způsobilí pro zařazení do studie
  • Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti, nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 fáze I Vorinostat 180 mg/m^2
Pacienti ve fázi I dostávali vorinostat v dávce 180 mg/m^2/den PO v pondělí až pátek týdně po dobu radiační terapie (6-7 týdnů). Pacienti podstupovali 3D konformní nebo intenzitou modulovanou radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Po dokončení souběžné vorinostatické a radiační terapie pak pacienti dostávali udržovací terapii zahrnující vorinostat v dávce 230 mg/m^2/den PO ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Vorinostat
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamová kyselina
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamová kyselina
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3D konformní radiační terapii
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • 3D konformní
  • Záření, 3D konformní
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit radiační terapii s modulovanou intenzitou
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
Experimentální: Rameno 2 Fáze 1 Vorinostat 230 mg/m^2
Pacienti dostávali vyšší dávku vorinostatu 230 mg/m^2/den PO v pondělí až pátek týdně po dobu trvání radiační terapie (6-7 týdnů). Pacienti podstupovali 3D konformní nebo intenzitou modulovanou radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Po dokončení souběžné vorinostatické a radiační terapie pak pacienti dostávali udržovací terapii zahrnující vorinostat v dávce 230 mg/m^2/den PO ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Vorinostat
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamová kyselina
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamová kyselina
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3D konformní radiační terapii
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • 3D konformní
  • Záření, 3D konformní
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit radiační terapii s modulovanou intenzitou
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
Experimentální: Rameno 3 Hodnocení fáze II Vorinostat 230 mg/m^2
Pacienti dostávali vyšší dávku vorinostatu 230 mg/m^2/den PO v pondělí až pátek týdně po dobu trvání radiační terapie (6-7 týdnů). Pacienti podstupovali 3D konformní nebo intenzitou modulovanou radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Po dokončení souběžné vorinostatické a radiační terapie pak pacienti dostávali udržovací terapii zahrnující vorinostat v dávce 230 mg/m^2/den PO ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Vorinostat
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamová kyselina
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamová kyselina
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3D konformní radiační terapii
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • 3D konformní
  • Záření, 3D konformní
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit radiační terapii s modulovanou intenzitou
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) Vorinostatu
Časové okno: Plánováno 7 týdnů během chemoradioterapie
Dávka vorinostatu v mg/m2/den podávaná s kombinovanou chemoterapií a radiační terapií
Plánováno 7 týdnů během chemoradioterapie
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky po zápisu do studia
Doba od zařazení do progrese onemocnění, diagnózy druhého maligního novotvaru, úmrtí nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve.
2 roky po zápisu do studia
Výskyt toxicity během chemoradiační terapie
Časové okno: Plánováno 7 týdnů během chemoradioterapie
Podíl pacientů, u kterých se vyskytl jakýkoli nežádoucí účinek CTC AE verze 4 stupně 3 nebo vyšší
Plánováno 7 týdnů během chemoradioterapie
Výskyt toxicity během udržovací terapie
Časové okno: Plánovaná 12měsíční údržba s Vorinostatem
Podíl pacientů, u kterých se vyskytl jakýkoli nežádoucí účinek CTC AE verze 4 stupně 3 nebo vyšší
Plánovaná 12měsíční údržba s Vorinostatem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po zápisu do studia
Doba od zápisu do úmrtí nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve.
2 roky po zápisu do studia
Změna úrovní acetylace H3 a H4 v PBMC
Časové okno: Výchozí stav až 7 týdnů
Stupeň acetylace v monocytech periferní krve bude rozdělen do kvartilů a označen jako žádný, mírný, střední nebo výrazný.
Výchozí stav až 7 týdnů
Změna aktivity NHEJ v PBMC
Časové okno: Výchozí stav až 7 týdnů
Pro shrnutí biologických/laboratorních měření a změn v těchto měřeních v jednotlivých časových bodech se použije deskriptivní statistika.
Výchozí stav až 7 týdnů
Hladiny proteinů opravujících DNA v blocích zalitých v parafínu, měřené imunohistochemií nebo Western analýzou
Časové okno: Základní linie
Pro imunohistochemii z nádorových bloků bude intenzita odstupňována od 1 do 3; pro Western analýzu bude měřeno procento intenzity vzhledem k nádoru s nejvyšší hladinou.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack M Su, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02600 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM1CA097452 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ACNS0927 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • S12-02793
  • COG-ACNS0927
  • CDR0000683459

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit