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Vorinostat y radioterapia seguidas de terapia de mantenimiento con vorinostat en el tratamiento de pacientes más jóvenes con glioma pontino intrínseco difuso recién diagnosticado

5 de octubre de 2021 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase 1/2 de ácido suberoilanilida hidroxámico (SAHA, Vorinostat) e irradiación local, seguido de SAHA de mantenimiento en niños con gliomas pontinos intrínsecos difusos (DIPG) recién diagnosticados

Este ensayo de fase I/II estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de vorinostat y para ver qué tan bien funciona cuando se administra junto con radioterapia seguida de terapia de mantenimiento con vorinostat en el tratamiento de pacientes más jóvenes con glioma pontino intrínseco difuso (un tumor del tronco encefálico) recién diagnosticado. . Vorinostat puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Es posible que administrar vorinostat junto con radioterapia destruya más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

yo Estimar la dosis máxima tolerada (MTD) o recomendar una dosis de fase 2 de vorinostat administrada simultáneamente con radiación en niños con glioma pontino intrínseco difuso (GPID) recién diagnosticado.

II. Definir y describir las toxicidades de vorinostat administrado simultáneamente con radiación en niños con DIPG recién diagnosticado.

tercero Determinar, en el contexto de este ensayo de fase I/II, la actividad antitumoral de la combinación de vorinostat con radiación, seguido de vorinostat de mantenimiento durante doce ciclos, en niños con DIPG recién diagnosticado, según lo medido por la supervivencia libre de eventos a los 12 meses. (SSC) y supervivencia general (SG).

IV. Determinar las toxicidades de vorinostat durante 12 cursos adicionales después de completar vorinostat y radiación.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para medir la actividad de unión final no homóloga (NHEJ) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) antes del tratamiento, 2 semanas después de comenzar con vorinostat y la radiación, y al final de la radiación.

II. Para medir los niveles de histona desacetilasa 2 (HDAC2) y evaluar la acetilación de histonas en PBMC antes del tratamiento, 2 semanas después de comenzar con vorinostat y la radiación, y al final de la radiación.

tercero Para cuantificar las proteínas de reparación del ácido desoxirribonucleico (ADN) del NHEJ y las vías de reparación por recombinación homóloga (HHR) en tumores mediante análisis Western o inmunohistoquímica, si el tumor incluido en parafina está disponible.

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de vorinostat seguido de un estudio de fase II.

Los pacientes reciben vorinostat por vía oral (PO) los días 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19, 22 a 26, 29 a 33 y 36 a 40. Los pacientes se someten a radioterapia conformada tridimensional (3D) o de intensidad modulada 5 días a la semana durante 6 semanas. Luego, los pacientes reciben terapia de mantenimiento que comprende vorinostat PO en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Australia
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Children's Hospital-Brisbane
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Queensland Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6008
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Providence Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
  - Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
    - Highlands Oncology Group
- California
  - Antioch, California, Estados Unidos, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Downey, California, Estados Unidos, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    - Kaiser Permanente-Fremont
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Kaiser Permanente-Fresno
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Madera, California, Estados Unidos, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - El Camino Hospital
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond, California, Estados Unidos, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - UCSF Medical Center-Parnassus
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
    - Kaiser Permanente San Leandro
  - San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
  - San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - Lee Memorial Health System
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Nemours Children's Clinic - Orlando
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    - Edward Hospital/Cancer Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Memorial Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Blank Children's Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Baptist Health Lexington
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Allegiance Health
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Cancer Research for the Ozarks NCORP
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
    - Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Penn State Children's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Health Hospital
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - Prisma Health Richland Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Cancer Treatment Center
  - Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    - Saint Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
- Washington
  - Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes con gliomas pontinos intrínsecos difusos (GPID) recién diagnosticados, definidos como tumores con epicentro pontino y compromiso difuso de al menos 2/3 de la protuberancia, son elegibles sin confirmación histológica; los pacientes con tumores del tronco encefálico que no cumplan con estos criterios o que no se consideren gliomas pontinos intrínsecos típicos solo serán elegibles si los tumores se someten a una biopsia y se demuestra que son un astrocitoma anaplásico, un glioblastoma multiforme, un gliosarcoma o un glioma mixto anaplásico; los pacientes con astrocitoma pilocítico juvenil, astrocitoma fibrilar, gangliogliomas u otros gliomas mixtos sin anaplasia no son elegibles; los pacientes con enfermedad diseminada no son elegibles, y se debe realizar una resonancia magnética nuclear (RMN) de la columna vertebral si el médico tratante sospecha una enfermedad diseminada
Karnofsky >= 50% para pacientes > 16 años y Lansky >= 50 para pacientes =< 16 años; Los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a efectos de evaluar la puntuación de rendimiento.
Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento previo excepto dexametasona y/o cirugía.
Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) >= 1000/uL
Recuento de plaquetas >= 100 000/uL (independiente de la transfusión, definido como no recibir transfusiones de plaquetas dentro de un período de 7 días antes de la inscripción)
Hemoglobina >= 8.0 g/dL (puede recibir transfusiones de glóbulos rojos [RBC])
Depuración de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m^2 o una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera:
- 0,8 mg/dL (3 a < 6 años de edad)
- 1 mg/dL (6 a < 10 años de edad)
- 1,2 mg/dl (10 a < 13 años)
- 1,5 mg/dL (hombres) o 1,4 mg/dL (mujeres) (13 a < 16 años de edad)
- 1,7 mg/dL (hombre) o 1,4 mg/dL (mujer) (>= 16 años de edad)
Bilirrubina (suma de conjugada + no conjugada) =< 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad
Glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 110 U/L; para los fines de este estudio, el ULN para SGPT (ALT) es 45 U/L
Albúmina sérica >= 2 g/dL
Los pacientes con trastorno convulsivo pueden inscribirse si toman anticonvulsivos que no inducen enzimas (con la excepción del ácido valproico) y las convulsiones están bien controladas.
Los pacientes deben poder tragar cápsulas o líquidos; los pacientes que dependen de la alimentación por sonda nasogástrica (NG) no pueden recibir la terapia del protocolo
La inscripción debe ser a más tardar 28 días después de la fecha del diagnóstico radiográfico o de la cirugía, cualquiera que sea la fecha posterior

Criterio de exclusión:

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no participarán en este estudio; se deben obtener pruebas de embarazo en niñas posmenárquicas; los hombres o mujeres en edad reproductiva no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz
Los factores de crecimiento que respaldan el número o la función de plaquetas o glóbulos blancos no deben haberse administrado dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
Los pacientes que actualmente están recibiendo otro fármaco en investigación no son elegibles
Los pacientes que actualmente reciben otros agentes contra el cáncer no son elegibles
Los pacientes no deben estar recibiendo actualmente anticonvulsivos inductores de enzimas.
Los pacientes que toman ácido valproico deben suspender el ácido valproico durante al menos 2 semanas antes de comenzar la terapia del protocolo.
Los pacientes que reciben cumadina, heparina, heparina de bajo peso molecular o cualquier otro anticoagulante no son elegibles para participar en el estudio.
Los pacientes que reciben ácido acetilsalicílico (AAS) (> 81 mg/día), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, clopidogrel (Plavix), dipiridamol (Persantine) o cualquier otro medicamento que inhiba la función plaquetaria no son elegibles para participar en el estudio.
Los pacientes que tienen una infección no controlada no son elegibles
No son elegibles los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 Fase I Vorinostat 180 mg/m^2 Los pacientes en fase I recibieron vorinostat a 180 mg/m^2/día PO de lunes a viernes semanalmente durante la duración de la radioterapia (6-7 semanas). Los pacientes se sometieron a radioterapia conformada 3D o de intensidad modulada 5 días a la semana durante 6 semanas. Después de completar la terapia simultánea con vorinostat y radiación, los pacientes recibieron una terapia de mantenimiento que constaba de 230 mg/m^2/día PO de vorinostat en los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.	Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio Estudios correlativos Droga: Vorinostat Orden de compra dada Otros nombres: SAHA Ácido hidroxámico de suberoilanilida MSK-390 Zolinza L-001079038 Ácido suberanilohidroxámico Radiación: Radioterapia conformada tridimensional Someterse a radioterapia conformada 3D Otros nombres: Radioterapia tridimensional RADIOTERAPIA CONFORMADA 3D TRC 3D Terapia conformal Terapia de radiación conformada Conformado 3D Radiación, 3D conforme Radiación: Radioterapia de intensidad modulada Someterse a radioterapia de intensidad modulada Otros nombres: IMRT RT de intensidad modulada Radioterapia de intensidad modulada Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
Experimental: Brazo 2 Fase 1 Vorinostat 230 mg/m^2 Los pacientes recibieron una dosis más alta de vorinostat a 230 mg/m^2/día PO de lunes a viernes semanalmente durante la duración de la radioterapia (6-7 semanas). Los pacientes se sometieron a radioterapia conformada 3D o de intensidad modulada 5 días a la semana durante 6 semanas. Después de completar la terapia simultánea con vorinostat y radiación, los pacientes recibieron una terapia de mantenimiento que constaba de 230 mg/m^2/día PO de vorinostat en los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.	Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio Estudios correlativos Droga: Vorinostat Orden de compra dada Otros nombres: SAHA Ácido hidroxámico de suberoilanilida MSK-390 Zolinza L-001079038 Ácido suberanilohidroxámico Radiación: Radioterapia conformada tridimensional Someterse a radioterapia conformada 3D Otros nombres: Radioterapia tridimensional RADIOTERAPIA CONFORMADA 3D TRC 3D Terapia conformal Terapia de radiación conformada Conformado 3D Radiación, 3D conforme Radiación: Radioterapia de intensidad modulada Someterse a radioterapia de intensidad modulada Otros nombres: IMRT RT de intensidad modulada Radioterapia de intensidad modulada Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
Experimental: Brazo 3 Fase II Evaluación Vorinostat 230 mg/m^2 Los pacientes recibieron una dosis más alta de vorinostat a 230 mg/m^2/día PO de lunes a viernes semanalmente durante la duración de la radioterapia (6-7 semanas). Los pacientes se sometieron a radioterapia conformada 3D o de intensidad modulada 5 días a la semana durante 6 semanas. Después de completar la terapia simultánea con vorinostat y radiación, los pacientes recibieron una terapia de mantenimiento que constaba de 230 mg/m^2/día PO de vorinostat en los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.	Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio Estudios correlativos Droga: Vorinostat Orden de compra dada Otros nombres: SAHA Ácido hidroxámico de suberoilanilida MSK-390 Zolinza L-001079038 Ácido suberanilohidroxámico Radiación: Radioterapia conformada tridimensional Someterse a radioterapia conformada 3D Otros nombres: Radioterapia tridimensional RADIOTERAPIA CONFORMADA 3D TRC 3D Terapia conformal Terapia de radiación conformada Conformado 3D Radiación, 3D conforme Radiación: Radioterapia de intensidad modulada Someterse a radioterapia de intensidad modulada Otros nombres: IMRT RT de intensidad modulada Radioterapia de intensidad modulada Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de Vorinostat Periodo de tiempo: Planificado 7 semanas durante la quimiorradioterapia	La dosis de vorinostat en mg/m2/día a administrar con quimioterapia combinada y radioterapia	Planificado 7 semanas durante la quimiorradioterapia
Supervivencia sin eventos Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción al estudio	Tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero.	2 años después de la inscripción al estudio
Incidencia de toxicidad durante la quimiorradioterapia Periodo de tiempo: Planificado 7 semanas durante la quimiorradioterapia	Proporción de pacientes que experimentan cualquier experiencia adversa de grado 3 o superior CTC AE Versión 4	Planificado 7 semanas durante la quimiorradioterapia
Incidencia de toxicidad durante la terapia de mantenimiento Periodo de tiempo: 12 meses planificados de mantenimiento con Vorinostat	Proporción de pacientes que experimentan cualquier experiencia adversa de grado 3 o superior CTC AE Versión 4	12 meses planificados de mantenimiento con Vorinostat

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción al estudio	Tiempo desde la inscripción hasta la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero.	2 años después de la inscripción al estudio
Cambio en los niveles de acetilación de H3 y H4 en PBMC Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 semanas	El grado de acetilación en los monocitos de sangre periférica se dividirá en cuartiles y se codificará como ninguno, leve, moderado o marcado.	Línea de base hasta 7 semanas
Cambio en la actividad de NHEJ en PBMC Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 semanas	Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las medidas biológicas/de laboratorio y los cambios en estas medidas a lo largo de los puntos de tiempo.	Línea de base hasta 7 semanas
Niveles de proteínas reparadoras de ADN en bloques incluidos en parafina, medidos mediante inmunohistoquímica o análisis Western Periodo de tiempo: Base	Para inmunohistoquímica de bloques tumorales, la intensidad se calificará de 1 a 3; para el análisis Western, se medirá un porcentaje de la intensidad relativa al tumor con el nivel más alto.	Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Jack M Su, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

NCI-2011-02600 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
UM1CA097452 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
ACNS0927 (Otro identificador: CTEP)
S12-02793
COG-ACNS0927
CDR0000683459

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Vorinostat y radioterapia seguidas de terapia de mantenimiento con vorinostat en el tratamiento de pacientes más jóvenes con glioma pontino intrínseco difuso recién diagnosticado

Un estudio de fase 1/2 de ácido suberoilanilida hidroxámico (SAHA, Vorinostat) e irradiación local, seguido de SAHA de mantenimiento en niños con gliomas pontinos intrínsecos difusos (DIPG) recién diagnosticados

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

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Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimar)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

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Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

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