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Vorinostat e radioterapia seguidos por terapia de manutenção com vorinostat no tratamento de pacientes mais jovens com glioma pontino difuso recém-diagnosticado

5 de outubro de 2021 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de Fase 1/2 de Ácido Hidroxâmico Suberoilanilida (SAHA, Vorinostat) e Irradiação Local, Seguido de SAHA de Manutenção em Crianças com Gliomas Pontinos Intrínsecos Difusos Recentemente Diagnosticados (DIPG)

Este estudo de fase I/II estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de vorinostat e para ver como ele funciona quando administrado em conjunto com radioterapia seguida de terapia de manutenção com vorinostat no tratamento de pacientes mais jovens com glioma pontino intrínseco difuso recém-diagnosticado (um tumor do tronco cerebral) . Vorinostat pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. A administração de vorinostat junto com a radioterapia pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

eu. Estimar a dose máxima tolerada (MTD) ou recomendar uma dose de fase 2 de vorinostat administrada concomitantemente com radiação em crianças com glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) recém-diagnosticado.

II. Definir e descrever as toxicidades do vorinostat administrado concomitantemente com a radiação em crianças com diagnóstico recente de DIPG.

III. Determinar, no contexto deste estudo de fase I/II, a atividade antitumoral da combinação de vorinostat com radiação, seguida de vorinostat de manutenção por doze ciclos, em crianças com diagnóstico recente de DIPG, medida pela sobrevida livre de eventos de 12 meses (EFS) e sobrevida global (OS).

4. Determinar as toxicidades do vorinostat para 12 cursos adicionais após a conclusão do vorinostat e da radiação.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para medir a atividade de junção de extremidade não homóloga (NHEJ) em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) antes do tratamento, 2 semanas após o início do vorinostat e radiação e no final da radiação.

II. Medir os níveis de histona desacetilase 2 (HDAC2) e avaliar a acetilação de histonas em PBMCs antes do tratamento, 2 semanas após o início do vorinostat e radiação e no final da radiação.

III. Quantificar as proteínas de reparo de ácido desoxirribonucleico (DNA) das vias de reparo de recombinação homóloga (HHR) e NHEJ em tumores por análise de Western ou imuno-histoquímica, se o tumor embebido em parafina estiver disponível.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de vorinostat de fase I, seguido por um estudo de fase II.

Os pacientes recebem vorinostat por via oral (PO) nos dias 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 e 36-40. Os pacientes são submetidos a radioterapia conformada tridimensional (3D) ou de intensidade modulada 5 dias por semana durante 6 semanas. Os pacientes então recebem terapia de manutenção compreendendo vorinostat PO nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- Queensland
  - Herston, Queensland, Austrália, 4029
    - Royal Children's Hospital-Brisbane
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    - Queensland Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6008
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Providence Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
  - Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
    - Highlands Oncology Group
- California
  - Antioch, California, Estados Unidos, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Downey, California, Estados Unidos, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    - Kaiser Permanente-Fremont
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Kaiser Permanente-Fresno
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Madera, California, Estados Unidos, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - El Camino Hospital
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond, California, Estados Unidos, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - UCSF Medical Center-Parnassus
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
    - Kaiser Permanente San Leandro
  - San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
  - San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - Lee Memorial Health System
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Nemours Children's Clinic - Orlando
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    - Edward Hospital/Cancer Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Memorial Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Blank Children's Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Baptist Health Lexington
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Allegiance Health
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Cancer Research for the Ozarks NCORP
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
    - Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Penn State Children's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Health Hospital
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - Prisma Health Richland Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Cancer Treatment Center
  - Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    - Saint Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
- Washington
  - Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com gliomas pontinos intrínsecos difusos (DIPGs) recém-diagnosticados, definidos como tumores com epicentro pontino e envolvimento difuso de pelo menos 2/3 da ponte, são elegíveis sem confirmação histológica; pacientes com tumores do tronco cerebral que não atendam a esses critérios ou não sejam considerados gliomas pontinos intrínsecos típicos só serão elegíveis se os tumores forem biopsiados e comprovados como astrocitoma anaplásico, glioblastoma multiforme, gliossarcoma ou glioma anaplásico misto; pacientes com astrocitoma pilocítico juvenil, astrocitoma fibrilar, gangliogliomas ou outros gliomas mistos sem anaplasia não são elegíveis; pacientes com doença disseminada não são elegíveis, e ressonância magnética (RM) da coluna deve ser realizada se houver suspeita de doença disseminada pelo médico assistente
Karnofsky >= 50% para pacientes > 16 anos e Lansky >= 50 para pacientes =< 16 anos; pacientes que são incapazes de andar por causa da paralisia, mas que estão em uma cadeira de rodas, serão considerados ambulatoriais para fins de avaliação do escore de desempenho
Os pacientes não devem ter recebido nenhum tratamento anterior, exceto dexametasona e/ou cirurgia
Contagem absoluta periférica de neutrófilos (ANC) >= 1000/uL
Contagem de plaquetas >= 100.000/uL (independente de transfusão, definida como não receber transfusões de plaquetas dentro de um período de 7 dias antes da inscrição)
Hemoglobina >= 8,0 g/dL (pode receber transfusões de glóbulos vermelhos [RBC])
Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (GFR) >= 70ml/min/1,73 m^2 ou uma creatinina sérica com base na idade/sexo como segue:
- 0,8 mg/dL (3 a < 6 anos de idade)
- 1 mg/dL (6 a < 10 anos de idade)
- 1,2 mg/dL (10 a <13 anos de idade)
- 1,5 mg/dL (masculino) ou 1,4 mg/dL (feminino) (13 a < 16 anos de idade)
- 1,7 mg/dL (masculino) ou 1,4 mg/dL (feminino) (>= 16 anos de idade)
Bilirrubina (soma de conjugado + não conjugado) =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) para idade
Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 110 U/L; para o propósito deste estudo, o LSN para SGPT (ALT) é 45 U/L
Albumina sérica >= 2 g/dL
Pacientes com transtorno convulsivo podem ser inscritos se estiverem tomando anticonvulsivantes não indutores enzimáticos (com exceção do ácido valpróico) e as convulsões estiverem bem controladas
Os pacientes devem ser capazes de engolir cápsulas ou líquidos; pacientes dependentes de alimentação por sonda nasogástrica (NG) não podem receber terapia de protocolo
A inscrição deve ser feita até 28 dias após a data do diagnóstico radiográfico ou cirurgia, o que for posterior

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas ou amamentando não serão incluídas neste estudo; testes de gravidez devem ser obtidos em meninas pós-menarcas; homens ou mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz
Os fatores de crescimento que suportam o número ou a função de plaquetas ou glóbulos brancos não devem ter sido administrados nos 7 dias anteriores à inscrição
Pacientes que estão atualmente recebendo outro medicamento experimental não são elegíveis
Pacientes que estão atualmente recebendo outros agentes anticancerígenos não são elegíveis
Os pacientes não devem estar atualmente recebendo anticonvulsivantes indutores de enzimas
Os pacientes em uso de ácido valpróico devem descontinuar o ácido valpróico por pelo menos 2 semanas antes de iniciar a terapia de protocolo
Pacientes recebendo coumadin, heparina, heparina de baixo peso molecular ou qualquer outro anticoagulante não são elegíveis para entrada no estudo
Pacientes recebendo ácido acetilsalicílico (AAS) (> 81 mg/dia), anti-inflamatórios não esteroidais, clopidogrel (Plavix), dipiridamol (Persantine) ou qualquer outro medicamento que iniba a função plaquetária não são elegíveis para entrada no estudo
Pacientes com infecção não controlada não são elegíveis
Os pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 Fase I Vorinostat 180 mg/m^2 Os pacientes na fase I receberam vorinostat a 180 mg/m^2/dia PO de segunda a sexta-feira semanalmente durante a radioterapia (6-7 semanas). Os pacientes foram submetidos a radioterapia conformada 3D ou de intensidade modulada 5 dias por semana durante 6 semanas. Depois de completar vorinostat e radioterapia concomitantes, os pacientes receberam terapia de manutenção composta por vorinostat a 230 mg/m^2/dia PO nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Medicamento: Vorinostat Dado PO Outros nomes: SAHA Ácido Suberoilanilida Hidroxâmico MSK-390 Zolinza L-001079038 Ácido Suberanilohidroxâmico Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional Submeta-se à radioterapia conformada 3D Outros nomes: Radioterapia tridimensional TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D CRT 3D 3D-CRT Terapia Conformal Radioterapia Conformal Conformidade 3D Radiação, 3D Conformal Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada Submeta-se a radioterapia de intensidade modulada Outros nomes: IMRT RT Modulado de Intensidade Radioterapia de Intensidade Modulada Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
Experimental: Braço 2 Fase 1 Vorinostat 230 mg/m^2 Os pacientes receberam uma dose mais alta de vorinostat de 230 mg/m^2/dia PO de segunda a sexta-feira semanalmente durante a radioterapia (6-7 semanas). Os pacientes foram submetidos a radioterapia conformada 3D ou de intensidade modulada 5 dias por semana durante 6 semanas. Depois de completar vorinostat e radioterapia concomitantes, os pacientes receberam terapia de manutenção composta por vorinostat a 230 mg/m^2/dia PO nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Medicamento: Vorinostat Dado PO Outros nomes: SAHA Ácido Suberoilanilida Hidroxâmico MSK-390 Zolinza L-001079038 Ácido Suberanilohidroxâmico Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional Submeta-se à radioterapia conformada 3D Outros nomes: Radioterapia tridimensional TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D CRT 3D 3D-CRT Terapia Conformal Radioterapia Conformal Conformidade 3D Radiação, 3D Conformal Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada Submeta-se a radioterapia de intensidade modulada Outros nomes: IMRT RT Modulado de Intensidade Radioterapia de Intensidade Modulada Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
Experimental: Avaliação do braço 3 Fase II Vorinostat 230 mg/m^2 Os pacientes receberam uma dose mais alta de vorinostat de 230 mg/m^2/dia PO de segunda a sexta-feira semanalmente durante a radioterapia (6-7 semanas). Os pacientes foram submetidos a radioterapia conformada 3D ou de intensidade modulada 5 dias por semana durante 6 semanas. Depois de completar vorinostat e radioterapia concomitantes, os pacientes receberam terapia de manutenção compreendendo vorinostat a 230 mg/m^2/dia PO nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Medicamento: Vorinostat Dado PO Outros nomes: SAHA Ácido Suberoilanilida Hidroxâmico MSK-390 Zolinza L-001079038 Ácido Suberanilohidroxâmico Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional Submeta-se à radioterapia conformada 3D Outros nomes: Radioterapia tridimensional TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D CRT 3D 3D-CRT Terapia Conformal Radioterapia Conformal Conformidade 3D Radiação, 3D Conformal Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada Submeta-se a radioterapia de intensidade modulada Outros nomes: IMRT RT Modulado de Intensidade Radioterapia de Intensidade Modulada Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Vorinostat Prazo: Planejado 7 semanas durante a quimiorradioterapia	A dose de vorinostat em mg/m²/dia a ser administrada com quimioterapia e radioterapia combinadas	Planejado 7 semanas durante a quimiorradioterapia
Sobrevivência livre de eventos Prazo: 2 anos após a inscrição no estudo	Tempo desde a inscrição até a progressão da doença, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.	2 anos após a inscrição no estudo
Incidência de toxicidade durante a terapia de quimiorradiação Prazo: Planejado 7 semanas durante a quimiorradioterapia	Proporção de pacientes que apresentaram qualquer experiência adversa CTC AE Versão 4 de grau 3 ou superior	Planejado 7 semanas durante a quimiorradioterapia
Incidência de Toxicidade Durante a Terapia de Manutenção Prazo: Planejou 12 meses de manutenção com Vorinostat	Proporção de pacientes que apresentaram qualquer experiência adversa CTC AE Versão 4 de grau 3 ou superior	Planejou 12 meses de manutenção com Vorinostat

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral Prazo: 2 anos após a inscrição no estudo	Tempo desde a inscrição até a morte ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.	2 anos após a inscrição no estudo
Alteração nos níveis de acetilação H3 e H4 em PBMCs Prazo: Linha de base até 7 semanas	O grau de acetilação nos monócitos do sangue periférico será dividido em quartis e codificado como nenhum, leve, moderado ou acentuado.	Linha de base até 7 semanas
Mudança na atividade do NHEJ em PBMCs Prazo: Linha de base até 7 semanas	Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as medidas biológicas/laboratoriais e as mudanças nessas medidas ao longo do tempo.	Linha de base até 7 semanas
Níveis de proteínas de reparo de DNA em blocos embebidos em parafina, medidos por meio de imuno-histoquímica ou análise ocidental Prazo: Linha de base	Para imuno-histoquímica de blocos tumorais, a intensidade será graduada de 1 a 3; para a análise Western, será medida uma porcentagem da intensidade relativa ao tumor com o nível mais alto.	Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Jack M Su, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCI-2011-02600 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
UM1CA097452 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
ACNS0927 (Outro identificador: CTEP)
S12-02793
COG-ACNS0927
CDR0000683459

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Vorinostat e radioterapia seguidos por terapia de manutenção com vorinostat no tratamento de pacientes mais jovens com glioma pontino difuso recém-diagnosticado

Um estudo de Fase 1/2 de Ácido Hidroxâmico Suberoilanilida (SAHA, Vorinostat) e Irradiação Local, Seguido de SAHA de Manutenção em Crianças com Gliomas Pontinos Intrínsecos Difusos Recentemente Diagnosticados (DIPG)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo