Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вориностат и лучевая терапия с последующей поддерживающей терапией вориностатом при лечении молодых пациентов с недавно диагностированной диффузной внутренней глиомой моста

5 октября 2021 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза 1/2 исследования субероиланилида гидроксамовой кислоты (SAHA, вориностат) и местного облучения с последующим поддерживающим лечением SAHA у детей с недавно диагностированной диффузной внутренней глиомой моста (DIPG)

В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза вориностата, а также оценивается, насколько хорошо он действует при совместном применении с лучевой терапией с последующей поддерживающей терапией вориностатом при лечении молодых пациентов с впервые диагностированной диффузной внутренней глиомой моста (опухоль ствола головного мозга). . Вориностат может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Прием вориностата вместе с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

л. Оценить максимально переносимую дозу (MTD) или рекомендовать дозу вориностата фазы 2, назначаемую одновременно с лучевой терапией у детей с недавно диагностированной диффузной внутренней глиомой моста (DIPG).

II. Определить и описать токсичность вориностата, назначаемого одновременно с лучевой терапией у детей с недавно диагностированным DIPG.

III. Определить, в контексте этого исследования фазы I/II, противоопухолевую активность комбинации вориностата с лучевой терапией с последующей поддерживающей терапией вориностатом в течение двенадцати курсов у детей с недавно диагностированным DIPG, измеряемую 12-месячной бессобытийной выживаемостью. (EFS) и общей выживаемости (OS).

IV. Определить токсичность вориностата в течение 12 дополнительных курсов после завершения вориностата и облучения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Измерить активность негомологичного соединения концов (NHEJ) в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС) до лечения, через 2 недели после начала применения вориностата и облучения и в конце облучения.

II. Измерить уровни гистондеацетилазы 2 (HDAC2) и оценить ацетилирование гистонов в РВМС до лечения, через 2 недели после начала применения вориностата и облучения и в конце облучения.

III. Для количественного определения белков репарации дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) из NHEJ и путей гомологичной рекомбинации репарации (HHR) в опухолях с помощью вестерн-анализа или иммуногистохимии, если доступна опухоль, залитая парафином.

ПЛАН: Это исследование фазы I вориностата с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II.

Пациенты получают вориностат перорально (перорально) в дни 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 и 36-40. Пациенты проходят трехмерную (3D) конформную лучевую терапию или лучевую терапию с модулированной интенсивностью 5 дней в неделю в течение 6 недель. Затем пациенты получают поддерживающую терапию, включающую пероральный прием вориностата в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Providence Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Соединенные Штаты, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно диагностированными диффузными внутренними глиомами моста (DIPG), определяемыми как опухоли с эпицентром моста и диффузным поражением не менее 2/3 моста, подходят без гистологического подтверждения; пациенты с опухолями ствола головного мозга, которые не соответствуют этим критериям или не считаются типичными внутренними глиомами моста, будут иметь право только в том случае, если биопсия опухоли подтвердила, что она является анапластической астроцитомой, мультиформной глиобластомой, глиосаркомой или анапластической смешанной глиомой; пациенты с ювенильной пилоцитарной астроцитомой, фибриллярной астроцитомой, ганглиоглиомами или другими смешанными глиомами без анаплазии не подходят; пациенты с диссеминированным заболеванием не подходят, и магнитно-резонансная томография (МРТ) позвоночника должна быть выполнена, если лечащий врач подозревает диссеминированное заболевание
  • Karnofsky >= 50% для пациентов > 16 лет и Lansky >= 50 для пациентов < 16 лет; пациенты, которые не могут ходить из-за паралича, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для оценки показателей работоспособности.
  • Пациенты не должны получать какое-либо предшествующее лечение, кроме дексаметазона и/или хирургического вмешательства.
  • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл (независимо от переливания, определяется как отсутствие переливания тромбоцитов в течение 7 дней до регистрации)
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (можно получить переливание эритроцитов [эритроцитов])

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 м^2 или креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола, как указано ниже:

    • 0,8 мг/дл (от 3 до < 6 лет)
    • 1 мг/дл (от 6 до < 10 лет)
    • 1,2 мг/дл (от 10 до < 13 лет)
    • 1,5 мг/дл (мужчины) или 1,4 мг/дл (женщины) (от 13 до < 16 лет)
    • 1,7 мг/дл (мужчины) или 1,4 мг/дл (женщины) (>= 16 лет)
  • Билирубин (сумма конъюгированного + неконъюгированного) = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для возраста
  • Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 110 ЕД/л; для целей данного исследования ВГН для SGPT (ALT) составляет 45 ЕД/л.
  • Сывороточный альбумин >= 2 г/дл
  • Пациенты с судорожным расстройством могут быть включены в исследование, если они принимают неферментативные противосудорожные препараты (за исключением вальпроевой кислоты) и судороги хорошо контролируются.
  • Пациенты должны иметь возможность проглатывать капсулы или жидкости; пациенты, зависящие от кормления через назогастральный (НГ) зонд, не могут получать протокольную терапию.
  • Регистрация должна быть произведена не позднее, чем через 28 дней после даты рентгенологического диагноза или операции, в зависимости от того, какая дата наступит позднее.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины не будут включены в это исследование; у девочек в постменархальном периоде должны быть проведены тесты на беременность; мужчины или женщины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции
  • Факторы роста, которые поддерживают количество или функцию тромбоцитов или лейкоцитов, не должны вводиться в течение 7 дней до регистрации.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают другой исследуемый препарат, не соответствуют критериям
  • Пациенты, которые в настоящее время получают другие противораковые агенты, не имеют права.
  • В настоящее время пациенты не должны получать фермент-индуцирующие противосудорожные препараты.
  • Пациенты, принимающие вальпроевую кислоту, должны прекратить прием вальпроевой кислоты как минимум за 2 недели до начала терапии по протоколу.
  • Пациенты, получающие кумадин, гепарин, низкомолекулярный гепарин или любые другие антикоагулянты, не допускаются к участию в исследовании.
  • Пациенты, получающие ацетилсалициловую кислоту (АСК) (> 81 мг/день), нестероидные противовоспалительные препараты, клопидогрел (плавикс), дипиридамол (персантин) или любой другой препарат, подавляющий функцию тромбоцитов, не имеют права на участие в исследовании.
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией не имеют права
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования, не имеют права на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 Фаза I Вориностат 180 мг/м^2
Пациенты в фазе I получали вориностат в дозе 180 мг/м^2/день перорально с понедельника по пятницу еженедельно в течение всего периода лучевой терапии (6-7 недель). Пациенты проходили конформную 3D-лучевую терапию или лучевую терапию с модулированной интенсивностью 5 дней в неделю в течение 6 недель. После завершения одновременной терапии вориностатом и лучевой терапией пациенты получали поддерживающую терапию, включающую вориностат в дозе 230 мг/м^2/день перорально в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Вориностат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • САХА
  • Субероиланилид гидроксамовой кислоты
  • МСК-390
  • Золинза
  • L-001079038
  • Суберанилогидроксамовая кислота
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Пройти 3D конформную лучевую терапию
Другие имена:
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
  • 3D конформный
  • Радиация, 3D Конформная
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите лучевую терапию с модулированной интенсивностью
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Экспериментальный: Группа 2 Фаза 1 Вориностат 230 мг/м^2
Пациенты получали более высокую дозу вориностата 230 мг/м^2/день перорально с понедельника по пятницу еженедельно в течение всего периода лучевой терапии (6-7 недель). Пациенты проходили конформную 3D-лучевую терапию или лучевую терапию с модулированной интенсивностью 5 дней в неделю в течение 6 недель. После завершения одновременной терапии вориностатом и лучевой терапией пациенты получали поддерживающую терапию, включающую вориностат в дозе 230 мг/м^2/день перорально в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Вориностат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • САХА
  • Субероиланилид гидроксамовой кислоты
  • МСК-390
  • Золинза
  • L-001079038
  • Суберанилогидроксамовая кислота
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Пройти 3D конформную лучевую терапию
Другие имена:
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
  • 3D конформный
  • Радиация, 3D Конформная
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите лучевую терапию с модулированной интенсивностью
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Экспериментальный: Группа 3, фаза II, оценка Вориностат 230 мг/м^2
Пациенты получали более высокую дозу вориностата 230 мг/м^2/день перорально с понедельника по пятницу еженедельно в течение всего периода лучевой терапии (6-7 недель). Пациенты проходили конформную 3D-лучевую терапию или лучевую терапию с модулированной интенсивностью 5 дней в неделю в течение 6 недель. После завершения одновременной терапии вориностатом и лучевой терапией пациенты получали поддерживающую терапию, включающую вориностат в дозе 230 мг/м^2/сут перорально в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Вориностат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • САХА
  • Субероиланилид гидроксамовой кислоты
  • МСК-390
  • Золинза
  • L-001079038
  • Суберанилогидроксамовая кислота
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Пройти 3D конформную лучевую терапию
Другие имена:
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
  • 3D конформный
  • Радиация, 3D Конформная
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите лучевую терапию с модулированной интенсивностью
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) вориностата
Временное ограничение: Запланировано 7 недель во время химиолучевой терапии
Доза вориностата в мг/кв.м/сут при комбинированной химиотерапии и лучевой терапии
Запланировано 7 недель во время химиолучевой терапии
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления на учебу
Время от регистрации до прогрессирования заболевания, постановки диагноза второго злокачественного новообразования, смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Через 2 года после зачисления на учебу
Частота токсичности во время химиолучевой терапии
Временное ограничение: Запланировано 7 недель во время химиолучевой терапии
Доля пациентов, которые испытывают нежелательные явления CTC AE версии 4 степени 3 или выше
Запланировано 7 недель во время химиолучевой терапии
Частота токсичности во время поддерживающей терапии
Временное ограничение: Запланировано 12 месяцев обслуживания с помощью Вориностата
Доля пациентов, которые испытывают нежелательные явления CTC AE версии 4 степени 3 или выше
Запланировано 12 месяцев обслуживания с помощью Вориностата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления на учебу
Время от регистрации до смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Через 2 года после зачисления на учебу
Изменение уровней ацетилирования H3 и H4 в РВМС
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 недель
Степень ацетилирования в моноцитах периферической крови будет разделена на квартили и закодирована как отсутствие, легкая, умеренная или выраженная.
Базовый уровень до 7 недель
Изменение активности NHEJ в РВМС
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 недель
Описательная статистика будет использоваться для обобщения биологических/лабораторных показателей и изменений этих показателей во времени.
Базовый уровень до 7 недель
Уровни белков репарации ДНК в блоках, залитых парафином, измеренные с помощью иммуногистохимии или вестерн-анализа
Временное ограничение: Базовый уровень
Для иммуногистохимии опухолевых блоков интенсивность будет оцениваться от 1 до 3; для Вестерн-анализа будет измеряться процент интенсивности по отношению к опухоли с самым высоким уровнем.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jack M Su, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-02600 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • UM1CA097452 (Грант/контракт NIH США)
  • ACNS0927 (Другой идентификатор: CTEP)
  • S12-02793
  • COG-ACNS0927
  • CDR0000683459

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться