Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vorinostat og strålebehandling efterfulgt af vedligeholdelsesterapi med Vorinostat til behandling af yngre patienter med nyligt diagnosticeret diffust intrinsisk pontinsk gliom

5. oktober 2021 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 1/2-studie af suberoylanilidhydroxaminsyre (SAHA, Vorinostat) og lokal bestråling efterfulgt af vedligeholdelses-SAHA hos børn med nyligt diagnosticeret diffuse intrinsiske pontinske gliomer (DIPG)

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vorinostat og for at se, hvor godt det virker, når det gives sammen med strålebehandling efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med vorinostat til behandling af yngre patienter med nyligt diagnosticeret diffust iboende pontint gliom (en hjernestammetumor) . Vorinostat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give vorinostat sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

l. For at estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefale en fase 2-dosis af vorinostat givet samtidig med stråling til børn med nyligt diagnosticeret diffust intrinsisk pontint gliom (DIPG).

II. At definere og beskrive toksiciteten af ​​vorinostat givet samtidig med stråling hos børn med nydiagnosticeret DIPG.

III. For i forbindelse med dette fase I/II-forsøg at bestemme antitumoraktiviteten ved at kombinere vorinostat med stråling, efterfulgt af vedligeholdelsesvorinostat i 12 forløb, hos børn med nydiagnosticeret DIPG, målt ved 12 måneders hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS).

IV. For at bestemme toksiciteten af ​​vorinostat i 12 yderligere forløb efter afslutning af vorinostat og stråling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At måle ikke-homolog endeforbindelse (NHEJ) aktivitet i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) før behandling, 2 uger efter start af vorinostat og stråling og ved slutningen af ​​stråling.

II. At måle histon deacetylase 2 (HDAC2) niveauer og vurdere histon acetylering i PBMC'er før behandling, 2 uger efter start af vorinostat og stråling og ved afslutningen af ​​stråling.

III. At kvantificere deoxyribonukleinsyre (DNA)-reparationsproteiner fra NHEJ- og homolog rekombinationsreparations- (HHR)-vejene i tumorer ved enten Western-analyse eller immunhistokemi, hvis paraffinindlejret tumor er tilgængelig.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af vorinostat efterfulgt af et fase II studie.

Patienterne får vorinostat oralt (PO) på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36-40. Patienter gennemgår 3-dimensionel (3D) konform eller intensitetsmoduleret strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger. Patienterne modtager derefter vedligeholdelsesbehandling omfattende vorinostat PO på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Providence Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret diffuse intrinsiske pontine gliomer (DIPG'er), defineret som tumorer med et pontine epicenter og diffus involvering af mindst 2/3 af pons, er kvalificerede uden histologisk bekræftelse; patienter med hjernestammetumorer, som ikke opfylder disse kriterier eller ikke anses for at være typiske iboende pontine gliomer, vil kun være kvalificerede, hvis tumorerne er biopsieret og bevist at være et anaplastisk astrocytom, glioblastoma multiforme, gliosarcoma eller anaplastisk blandet gliom; patienter med juvenil pilocytisk astrocytom, fibrillær astrocytom, gangliogliomer eller andre blandede gliomer uden anaplasi er ikke kvalificerede; patienter med dissemineret sygdom er ikke kvalificerede, og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af rygsøjlen skal udføres, hvis den behandlende læge har mistanke om spredt sygdom
  • Karnofsky >= 50 % for patienter > 16 år og Lansky >= 50 for patienter =< 16 år; patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på at vurdere præstationsscore
  • Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere behandling undtagen dexamethason og/eller operation
  • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/uL
  • Blodpladetal >= 100.000/uL (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at modtage blodpladetransfusioner inden for en 7 dages periode før tilmelding)
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (kan modtage røde blodlegemer [RBC] transfusioner)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • 0,8 mg/dL (3 til < 6 år)
    • 1 mg/dL (6 til < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
    • 1,5 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (13 til < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (>= 16 år)
  • Bilirubin (summen af ​​konjugeret + ukonjugeret) =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 110 U/L; til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT (ALT) 45 U/L
  • Serumalbumin >= 2 g/dL
  • Patienter med krampeanfald kan tilmeldes, hvis de får ikke-enzyminducerende antikonvulsiva (med undtagelse af valproinsyre) og anfaldene er velkontrollerede
  • Patienter skal være i stand til at sluge kapsler eller væsker; patienter, der er afhængige af nasogastrisk (NG) sondeernæring, må ikke modtage protokolbehandling
  • Tilmelding skal ske senest 28 dage efter datoen for røntgendiagnose eller operation, alt efter hvilken dato der er den seneste dato

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder vil ikke deltage i denne undersøgelse; graviditetstest skal tages hos piger, der er postmenarkale; mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Vækstfaktorer, der understøtter antallet af blodplader eller hvide blodlegemer eller funktion, må ikke være blevet administreret inden for de 7 dage før tilmelding
  • Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der i øjeblikket får andre anti-cancermidler, er ikke berettigede
  • Patienter må ikke i øjeblikket modtage enzyminducerende antikonvulsiva
  • Patienter på valproinsyre skal seponere valproinsyre i mindst 2 uger før påbegyndelse af protokolbehandling
  • Patienter, der får coumadin, heparin, lavmolekylært heparin eller andre antikoagulantia, er ikke berettigede til studieoptagelse
  • Patienter, der får acetylsalicylsyre (ASA) (> 81 mg/dag), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, clopidogrel (Plavix), dipyridamol (Persantine) eller et hvilket som helst andet lægemiddel, der hæmmer trombocytfunktionen, er ikke berettiget til undersøgelse.
  • Patienter, der har en ukontrolleret infektion, er ikke berettigede
  • Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen, er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 Fase I Vorinostat 180 mg/m^2
Patienter i fase I modtog vorinostat med 180 mg/m^2/dag PO mandag til fredag ​​ugentligt under strålebehandlingens varighed (6-7 uger). Patienterne gennemgik 3D konform eller intensitetsmoduleret strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger. Efter at have afsluttet samtidig vorinostat- og strålebehandling modtog patienterne vedligeholdelsesbehandling bestående af vorinostat ved 230 mg/m^2/dag PO på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Vorinostat
Givet PO
Andre navne:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamsyre
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamsyre
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå 3D konform strålebehandling
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D-konform
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå intensitetsmoduleret strålebehandling
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
Eksperimentel: Arm 2 Fase 1 Vorinostat 230 mg/m^2
Patienterne modtog en højere dosis vorinostat på 230 mg/m^2/dag PO mandag til fredag ​​ugentligt under strålebehandlingens varighed (6-7 uger). Patienterne gennemgik 3D konform eller intensitetsmoduleret strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger. Efter at have afsluttet samtidig vorinostat- og strålebehandling modtog patienterne vedligeholdelsesbehandling bestående af vorinostat ved 230 mg/m^2/dag PO på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Vorinostat
Givet PO
Andre navne:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamsyre
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamsyre
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå 3D konform strålebehandling
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D-konform
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå intensitetsmoduleret strålebehandling
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
Eksperimentel: Arm 3 fase II evaluering Vorinostat 230 mg/m^2
Patienterne modtog en højere dosis vorinostat på 230 mg/m^2/dag PO mandag til fredag ​​ugentligt under strålebehandlingens varighed (6-7 uger). Patienterne gennemgik 3D konform eller intensitetsmoduleret strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger. Efter at have afsluttet samtidig vorinostat- og strålebehandling modtog patienterne vedligeholdelsesbehandling bestående af vorinostat ved 230 mg/m^2/dag PO på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Vorinostat
Givet PO
Andre navne:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamsyre
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamsyre
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå 3D konform strålebehandling
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D-konform
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå intensitetsmoduleret strålebehandling
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Vorinostat
Tidsramme: Planlagt 7 uger under kemoradioterapi
Dosis af vorinostat i mg/kvm/dag, der skal administreres med kombinationskemoterapi og strålebehandling
Planlagt 7 uger under kemoradioterapi
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter studieoptagelse
Tid fra indskrivning til sygdomsprogression, diagnose af en anden malign neoplasma, død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år efter studieoptagelse
Forekomst af toksicitet under kemoradiationsterapi
Tidsramme: Planlagt 7 uger under kemoradioterapi
Andel af patienter, der oplever nogen grad 3 eller højere CTC AE Version 4 bivirkninger
Planlagt 7 uger under kemoradioterapi
Forekomst af toksicitet under vedligeholdelsesterapi
Tidsramme: Planlagt 12 måneders vedligeholdelse med Vorinostat
Andel af patienter, der oplever nogen grad 3 eller højere CTC AE Version 4 bivirkninger
Planlagt 12 måneders vedligeholdelse med Vorinostat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter studieoptagelse
Tid fra indskrivning til død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år efter studieoptagelse
Ændring i H3 og H4 acetyleringsniveauer i PBMC'er
Tidsramme: Baseline til op til 7 uger
Acetyleringsgrad i perifere blodmonocytter vil blive opdelt i kvartiler og kodet som ingen, mild, moderat eller markeret.
Baseline til op til 7 uger
Ændring i NHEJ-aktivitet i PBMC'er
Tidsramme: Baseline til op til 7 uger
Deskriptiv statistik vil blive brugt til at opsummere de biologiske/laboratoriemål og ændringerne i disse mål på tværs af tidspunkter.
Baseline til op til 7 uger
Niveauer af DNA-reparationsproteiner i paraffinindlejrede blokke, målt via immunhistokemi eller vestlig analyse
Tidsramme: Baseline
For immunhistokemi fra tumorblokke vil intensiteten blive graderet fra 1 til 3; til Western-analyse vil en procentdel af intensiteten i forhold til tumoren med det højeste niveau blive målt.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack M Su, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Skøn)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02600 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1CA097452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ACNS0927 (Anden identifikator: CTEP)
  • S12-02793
  • COG-ACNS0927
  • CDR0000683459

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliosarkom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner