Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vorinostat e radioterapia seguite da terapia di mantenimento con Vorinostat nel trattamento di pazienti più giovani con glioma pontino intrinseco diffuso di nuova diagnosi

5 ottobre 2021 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 1/2 sull'acido idrossamico suberoilanilidico (SAHA, Vorinostat) e l'irradiazione locale, seguito da SAHA di mantenimento nei bambini con gliomi pontini intrinseci diffusi di nuova diagnosi (DIPG)

Questo studio di fase I/II studia gli effetti collaterali e la migliore dose di vorinostat e per vedere come funziona quando somministrato insieme alla radioterapia seguita dalla terapia di mantenimento con vorinostat nel trattamento di pazienti più giovani con glioma pontino intrinseco diffuso di nuova diagnosi (un tumore del tronco cerebrale) . Vorinostat può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare vorinostat insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

l. Stimare la dose massima tollerata (MTD) o raccomandare una dose di fase 2 di vorinostat somministrata in concomitanza con le radiazioni nei bambini con glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) di nuova diagnosi.

II. Definire e descrivere le tossicità del vorinostat somministrato in concomitanza con le radiazioni nei bambini con DIPG di nuova diagnosi.

III. Per determinare, nel contesto di questo studio di fase I/II, l'attività antitumorale della combinazione di vorinostat con radiazioni, seguita da vorinostat di mantenimento per dodici cicli, in bambini con DIPG di nuova diagnosi, misurata dalla sopravvivenza libera da eventi a 12 mesi (EFS) e sopravvivenza globale (OS).

IV. Determinare le tossicità di vorinostat per 12 cicli aggiuntivi dopo il completamento di vorinostat e radiazioni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Misurare l'attività di giunzione terminale non omologa (NHEJ) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) prima del trattamento, a 2 settimane dopo l'inizio di vorinostat e radiazioni e alla fine della radiazione.

II. Per misurare i livelli di istone deacetilasi 2 (HDAC2) e valutare l'acetilazione dell'istone nelle PBMC prima del trattamento, a 2 settimane dopo l'inizio di vorinostat e radiazioni e alla fine della radiazione.

III. Per quantificare le proteine di riparazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) dal NHEJ e le vie di riparazione della ricombinazione omologa (HHR) nei tumori mediante analisi Western o immunoistochimica, se è disponibile un tumore incluso in paraffina.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, aumento della dose di vorinostat seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono vorinostat per via orale (PO) nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 e 36-40. I pazienti sono sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale (3D) o a intensità modulata 5 giorni alla settimana per 6 settimane. I pazienti ricevono quindi una terapia di mantenimento comprendente vorinostat PO nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Children's Hospital-Brisbane
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Queensland Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6008
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    - Providence Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
  - Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
    - Highlands Oncology Group
- California
  - Antioch, California, Stati Uniti, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Downey, California, Stati Uniti, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Fremont, California, Stati Uniti, 94538
    - Kaiser Permanente-Fremont
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - Kaiser Permanente-Fresno
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Madera, California, Stati Uniti, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
    - El Camino Hospital
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond, California, Stati Uniti, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    - UCSF Medical Center-Parnassus
  - San Jose, California, Stati Uniti, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
    - Kaiser Permanente San Leandro
  - San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
  - San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stockton, California, Stati Uniti, 95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
    - Lee Memorial Health System
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Nemours Children's Clinic - Orlando
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
    - Edward Hospital/Cancer Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
    - Memorial Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Blank Children's Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Baptist Health Lexington
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Allegiance Health
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Cancer Research for the Ozarks NCORP
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Mission Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
    - Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Oregon
  - Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Penn State Children's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - AnMed Health Hospital
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    - Prisma Health Richland Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Greenville Cancer Treatment Center
  - Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    - Saint Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
- Washington
  - Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
  - Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con gliomi pontini intrinseci diffusi di nuova diagnosi (DIPG), definiti come tumori con epicentro pontino e coinvolgimento diffuso di almeno 2/3 del ponte, sono eleggibili senza conferma istologica; i pazienti con tumori del tronco cerebrale che non soddisfano questi criteri o non sono considerati tipici gliomi pontini intrinseci saranno ammissibili solo se i tumori vengono sottoposti a biopsia e si dimostra che si tratta di un astrocitoma anaplastico, glioblastoma multiforme, gliosarcoma o glioma misto anaplastico; i pazienti con astrocitoma pilocitico giovanile, astrocitoma fibrillare, gangliogliomi o altri gliomi misti senza anaplasia non sono eleggibili; i pazienti con malattia disseminata non sono ammissibili e la risonanza magnetica per immagini (MRI) della colonna vertebrale deve essere eseguita se il medico curante sospetta una malattia disseminata
Karnofsky >= 50% per pazienti > 16 anni e Lansky >= 50 per pazienti = < 16 anni; i pazienti che non sono in grado di camminare a causa della paralisi, ma che sono su una sedia a rotelle, saranno considerati deambulanti ai fini della valutazione del punteggio di prestazione
I pazienti non devono aver ricevuto alcun trattamento precedente ad eccezione del desametasone e/o della chirurgia
Conta assoluta periferica dei neutrofili (ANC) >= 1000/uL
Conta piastrinica >= 100.000/uL (indipendente dalla trasfusione, definita come non ricevere trasfusioni di piastrine entro un periodo di 7 giorni prima dell'arruolamento)
Emoglobina >= 8,0 g/dL (può ricevere trasfusioni di globuli rossi [RBC])
Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 ml/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:
- 0,8 mg/dL (da 3 a < 6 anni di età)
- 1 mg/dL (da 6 a < 10 anni di età)
- 1,2 mg/dL (da 10 a < 13 anni di età)
- 1,5 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (da 13 a < 16 anni di età)
- 1,7 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (>= 16 anni)
Bilirubina (somma di coniugato + non coniugato) = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età
Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) =< 110 U/L; ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT (ALT) è 45 U/L
Albumina sierica >= 2 g/dL
I pazienti con disturbo convulsivo possono essere arruolati se in trattamento con anticonvulsivanti non induttori enzimatici (ad eccezione dell'acido valproico) e le convulsioni sono ben controllate
I pazienti devono essere in grado di deglutire capsule o liquidi; i pazienti dipendenti dall'alimentazione con sondino nasogastrico (NG) non sono autorizzati a ricevere la terapia del protocollo
L'arruolamento deve avvenire entro e non oltre 28 giorni dalla data della diagnosi radiografica o dell'intervento chirurgico, qualunque sia la data successiva

Criteri di esclusione:

Le donne incinte o che allattano non saranno inserite in questo studio; i test di gravidanza devono essere ottenuti nelle ragazze che sono dopo il menarca; maschi o femmine in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
I fattori di crescita che supportano il numero o la funzione delle piastrine o dei globuli bianchi non devono essere stati somministrati nei 7 giorni precedenti l'arruolamento
I pazienti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco sperimentale non sono idonei
I pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antitumorali non sono idonei
I pazienti non devono attualmente ricevere anticonvulsivanti induttori enzimatici
I pazienti in trattamento con acido valproico devono interrompere l'acido valproico per almeno 2 settimane prima di iniziare la terapia del protocollo
I pazienti che ricevono cumadina, eparina, eparina a basso peso molecolare o qualsiasi altro anticoagulante non sono idonei per l'ingresso nello studio
I pazienti che ricevono acido acetilsalicilico (ASA) (> 81 mg/giorno), farmaci antinfiammatori non steroidei, clopidogrel (Plavix), dipiridamolo (Persantine) o qualsiasi altro farmaco che inibisce la funzione piastrinica non sono idonei per l'ingresso nello studio
I pazienti che hanno un'infezione incontrollata non sono ammissibili
I pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 Fase I Vorinostat 180 mg/m^2 I pazienti in fase I hanno ricevuto vorinostat a 180 mg/m^2/giorno PO dal lunedì al venerdì settimanalmente per la durata della radioterapia (6-7 settimane). I pazienti sono stati sottoposti a radioterapia conformazionale 3D oa intensità modulata 5 giorni alla settimana per 6 settimane. Dopo aver completato la terapia concomitante con vorinostat e radioterapia, i pazienti hanno quindi ricevuto una terapia di mantenimento comprendente vorinostat a 230 mg/m^2/die PO nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Droga: Vorinostat Dato PO Altri nomi: SAHA Suberoilanilide acido idrossamico MSK-390 Zolinza L-001079038 Acido suberaniloidrossiammico Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale Sottoponiti a radioterapia conformazionale 3D Altri nomi: Radioterapia tridimensionale RADIOTERAPIA CONFORME 3D CRT 3D 3D-CRT Terapia Conformazionale Radioterapia conforme Conforme 3D Radiazione, conforme 3D Radiazione: Radioterapia a intensità modulata Sottoponiti a radioterapia a intensità modulata Altri nomi: IMRT Intensità modulata RT Radioterapia a intensità modulata Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
Sperimentale: Braccio 2 Fase 1 Vorinostat 230 mg/m^2 I pazienti hanno ricevuto una dose più alta di vorinostat a 230 mg/m^2/giorno PO dal lunedì al venerdì settimanalmente per la durata della radioterapia (6-7 settimane). I pazienti sono stati sottoposti a radioterapia conformazionale 3D oa intensità modulata 5 giorni alla settimana per 6 settimane. Dopo aver completato la terapia concomitante con vorinostat e radioterapia, i pazienti hanno quindi ricevuto una terapia di mantenimento comprendente vorinostat a 230 mg/m^2/die PO nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Droga: Vorinostat Dato PO Altri nomi: SAHA Suberoilanilide acido idrossamico MSK-390 Zolinza L-001079038 Acido suberaniloidrossiammico Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale Sottoponiti a radioterapia conformazionale 3D Altri nomi: Radioterapia tridimensionale RADIOTERAPIA CONFORME 3D CRT 3D 3D-CRT Terapia Conformazionale Radioterapia conforme Conforme 3D Radiazione, conforme 3D Radiazione: Radioterapia a intensità modulata Sottoponiti a radioterapia a intensità modulata Altri nomi: IMRT Intensità modulata RT Radioterapia a intensità modulata Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
Sperimentale: Braccio 3 Fase II Valutazione Vorinostat 230 mg/m^2 I pazienti hanno ricevuto una dose più alta di vorinostat a 230 mg/m^2/giorno PO dal lunedì al venerdì settimanalmente per la durata della radioterapia (6-7 settimane). I pazienti sono stati sottoposti a radioterapia conformazionale 3D oa intensità modulata 5 giorni alla settimana per 6 settimane. Dopo aver completato la terapia concomitante con vorinostat e radioterapia, i pazienti hanno ricevuto una terapia di mantenimento comprendente vorinostat a 230 mg/m^2/giorno PO nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Droga: Vorinostat Dato PO Altri nomi: SAHA Suberoilanilide acido idrossamico MSK-390 Zolinza L-001079038 Acido suberaniloidrossiammico Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale Sottoponiti a radioterapia conformazionale 3D Altri nomi: Radioterapia tridimensionale RADIOTERAPIA CONFORME 3D CRT 3D 3D-CRT Terapia Conformazionale Radioterapia conforme Conforme 3D Radiazione, conforme 3D Radiazione: Radioterapia a intensità modulata Sottoponiti a radioterapia a intensità modulata Altri nomi: IMRT Intensità modulata RT Radioterapia a intensità modulata Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Vorinostat Lasso di tempo: Previste 7 settimane durante la chemioradioterapia	La dose di vorinostat in mg/mq/giorno da somministrare con la combinazione di chemioterapia e radioterapia	Previste 7 settimane durante la chemioradioterapia
Sopravvivenza senza eventi Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione allo studio	Tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia, diagnosi di una seconda neoplasia maligna, decesso o ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	2 anni dopo l'iscrizione allo studio
Incidenza di tossicità durante la terapia chemioradioterapica Lasso di tempo: Previste 7 settimane durante la chemioradioterapia	Percentuale di pazienti che hanno manifestato qualsiasi esperienza avversa CTC AE versione 4 di grado 3 o superiore	Previste 7 settimane durante la chemioradioterapia
Incidenza di tossicità durante la terapia di mantenimento Lasso di tempo: Previsti 12 mesi di mantenimento con Vorinostat	Percentuale di pazienti che hanno manifestato qualsiasi esperienza avversa CTC AE versione 4 di grado 3 o superiore	Previsti 12 mesi di mantenimento con Vorinostat

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione allo studio	Tempo dall'arruolamento al decesso o all'ultimo follow-up, a seconda dell'evento che si verifica per primo.	2 anni dopo l'iscrizione allo studio
Variazione dei livelli di acetilazione H3 e H4 nei PBMC Lasso di tempo: Basale fino a 7 settimane	Il grado di acetilazione nei monociti del sangue periferico sarà diviso in quartili e codificato come nessuno, lieve, moderato o marcato.	Basale fino a 7 settimane
Cambiamento nell'attività NHEJ nelle PBMC Lasso di tempo: Basale fino a 7 settimane	Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere le misure biologiche/di laboratorio e le variazioni di queste misure nel tempo.	Basale fino a 7 settimane
Livelli di proteine di riparazione del DNA in blocchi inclusi in paraffina, misurati tramite immunoistochimica o analisi occidentale Lasso di tempo: Linea di base	Per l'immunoistochimica da blocchi tumorali, l'intensità sarà classificata da 1 a 3; per l'analisi Western verrà misurata una percentuale dell'intensità relativa al tumore con il livello più alto.	Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Jack M Su, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NCI-2011-02600 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
UM1CA097452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
ACNS0927 (Altro identificatore: CTEP)
S12-02793
COG-ACNS0927
CDR0000683459

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Attivo, non reclutante

Lookmaxxing Ai per il rilevamento della deviazione del mento

Asimmetria mandibolare

Turchia (Türkiye)
ORIOL BESTARD

Completato

Studio prospettico randomizzato per la previsione dell'infezione da citomegalovirus umano (hCMV) in base alla risposta delle cellule T specifica per hCMV al basale nel trapianto di rene (RESPECT)

Trapianto di rene | Infezione da CMV

Spagna, Belgio
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Completato

4DX per la diagnosi di bronchiolite costrittiva

Bronchiolite costrittiva

Stati Uniti
Progenity, Inc.

Completato

Valutazione medica genomica non invasiva ampliata: lo studio Enigma

Sindrome di Down | Aneuploidia | Sindrome di DiGeorge | Sindrome di Turner | Sindrome di Klinefelter | Delezione cromosomica | Sindrome di Edwards | Sindrome di Patau

Stati Uniti
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Non ancora reclutamento

Validità e accettabilità dell'analisi del sangue per piccoli volumi per HIV-1 ed epatite B (TINIES per BBV) (TINIES)

Infezioni da HIV | Epatite B
RWTH Aachen University

Sconosciuto

Il ruolo del biomarcatore nel siero, nel liquido cerebrospinale e nel parenchima nel contesto dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica. (bioSAB)

Emorragia subaracnoidea aneurismatica

Germania
University of Miami

Attivo, non reclutante

Studio sull'apprendimento e lo sviluppo degli oggetti per bambini

Sviluppo infantile

Stati Uniti
National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e altri collaboratori

Reclutamento

Screening per la diagnosi precoce del cancro al naso

Carcinoma rinofaringeo

Singapore
Poznan University of Medical Sciences

Iscrizione su invito

Variazioni Demografiche e Interpopolazionali nella Valutazione e nei Risultati del TAVI (DIVER-TAVI)

Infiammazione | Stenosi aortica | Tomografia computerizzata | Risposta infiammatoria durante la cardiochirurgia | TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica)

Polonia, Italia, Serbia, Tailandia, Turchia (Türkiye)
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Completato

Danno renale acuto in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto

Danno renale, acuto

Tacchino

Vorinostat e radioterapia seguite da terapia di mantenimento con Vorinostat nel trattamento di pazienti più giovani con glioma pontino intrinseco diffuso di nuova diagnosi

Uno studio di fase 1/2 sull'acido idrossamico suberoilanilidico (SAHA, Vorinostat) e l'irradiazione locale, seguito da SAHA di mantenimento nei bambini con gliomi pontini intrinseci diffusi di nuova diagnosi (DIPG)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi