Vorinostat och strålbehandling följt av underhållsterapi med Vorinostat vid behandling av yngre patienter med nyligen diagnostiserat diffust intrinsiskt Pontine Gliom
5 oktober 2021 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
En fas 1/2-studie av suberoylanilidhydroxamsyra (SAHA, Vorinostat) och lokal bestrålning, följt av underhålls-SAHA hos barn med nyligen diagnostiserade diffusa intrinsiska pontinska gliom (DIPG)
Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av vorinostat och för att se hur väl det fungerar när det ges tillsammans med strålbehandling följt av underhållsbehandling med vorinostat vid behandling av yngre patienter med nyligen diagnostiserat diffust inneboende pontint gliom (en hjärnstamtumör) .
Vorinostat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.
Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller.
Att ge vorinostat tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
l. Att uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) eller rekommendera en fas 2-dos av vorinostat som ges samtidigt med strålning till barn med nyligen diagnostiserat diffust intrinsiskt pontingliom (DIPG).
II. Att definiera och beskriva toxiciteten av vorinostat givet samtidigt med strålning hos barn med nydiagnostiserad DIPG.
III. För att, inom ramen för denna fas I/II-studie, bestämma antitumöraktiviteten av att kombinera vorinostat med strålning, följt av underhållsvorinostat i tolv kurer, hos barn med nydiagnostiserad DIPG, mätt som 12 månaders händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS).
IV. För att bestämma toxiciteten av vorinostat för ytterligare 12 kurer efter avslutad vorinostat och strålning.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att mäta icke-homolog ändbindningsaktivitet (NHEJ) i perifera mononukleära blodceller (PBMC) före behandling, 2 veckor efter start av vorinostat och strålning och vid slutet av strålningen.
II. Att mäta histon deacetylas 2 (HDAC2) nivåer och bedöma histon acetylering i PBMC före behandling, 2 veckor efter start av vorinostat och strålning, och i slutet av strålning.
III. Att kvantifiera deoxiribonukleinsyra (DNA) reparationsproteiner från NHEJ och homologa rekombinationsreparationsvägar (HHR) i tumörer genom antingen västerländsk analys eller immunhistokemi, om paraffininbäddad tumör är tillgänglig.
DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av vorinostat följt av en fas II-studie.
Patienterna får vorinostat oralt (PO) dagarna 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 och 36-40. Patienterna genomgår 3-dimensionell (3D) konform eller intensitetsmodulerad strålbehandling 5 dagar i veckan i 6 veckor. Patienterna får sedan underhållsbehandling innefattande vorinostat PO dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Antioch, California, Förenta staterna, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, Förenta staterna, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- El Camino Hospital
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, Förenta staterna, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Saint Charles Health System
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligen diagnostiserade diffusa intrinsiska pontingliom (DIPG), definierade som tumörer med ett pontiniskt epicentrum och diffus involvering av minst 2/3 av pons, är berättigade utan histologisk bekräftelse; patienter med hjärnstamtumörer som inte uppfyller dessa kriterier eller som inte anses vara typiska inneboende pontingliom kommer endast att vara berättigade om tumörerna är biopsierade och visat sig vara ett anaplastiskt astrocytom, glioblastoma multiforme, gliosarkom eller anaplastiskt blandat gliom; patienter med juvenilt pilocytiskt astrocytom, fibrillärt astrocytom, gangliogliom eller andra blandade gliom utan anaplasi är inte berättigade; patienter med spridd sjukdom är inte berättigade, och magnetisk resonanstomografi (MRT) av ryggraden måste utföras om spridd sjukdom misstänks av den behandlande läkaren
- Karnofsky >= 50 % för patienter > 16 år och Lansky >= 50 för patienter =< 16 år; patienter som inte kan gå på grund av förlamning, men som sitter uppe i rullstol, kommer att betraktas som ambulerande i syfte att bedöma prestationspoängen
- Patienter får inte ha fått någon tidigare behandling förutom dexametason och/eller operation
- Perifert absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000/ul
- Trombocytantal >= 100 000/uL (transfusionsoberoende, definierat som att man inte får blodplättstransfusioner inom en 7-dagarsperiod före inskrivning)
- Hemoglobin >= 8,0 g/dL (kan få transfusioner av röda blodkroppar [RBC])
Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:
- 0,8 mg/dL (3 till < 6 år)
- 1 mg/dL (6 till < 10 år)
- 1,2 mg/dL (10 till <13 år)
- 1,5 mg/dL (man) eller 1,4 mg/dL (kvinna) (13 till < 16 år)
- 1,7 mg/dL (man) eller 1,4 mg/dL (kvinna) (>= 16 år)
- Bilirubin (summan av konjugerat + okonjugerat) =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder
- Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 110 U/L; för denna studies syfte är ULN för SGPT (ALT) 45 U/L
- Serumalbumin >= 2 g/dL
- Patienter med anfallsstörning kan inkluderas om de får icke-enzyminducerande antikonvulsiva medel (med undantag för valproinsyra) och anfallen är väl kontrollerade
- Patienter måste kunna svälja kapslar eller vätskor; Patienter som är beroende av nasogastrisk (NG) sondmatning tillåts inte få protokollbehandling
- Anmälan måste ske senast 28 dagar efter datumet för radiografisk diagnos eller operation, beroende på vilket som är det senare datumet
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor kommer inte att delta i denna studie; graviditetstest måste erhållas hos flickor som är postmenarkala; män eller kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod
- Tillväxtfaktorer som stöder antalet trombocyter eller vita blodkroppar eller funktion får inte ha administrerats inom de 7 dagarna före inskrivningen
- Patienter som för närvarande får ett annat prövningsläkemedel är inte berättigade
- Patienter som för närvarande får andra anticancermedel är inte berättigade
- Patienter får för närvarande inte få enzyminducerande antikonvulsiva medel
- Patienter som tar valproinsyra måste avbryta behandlingen med valproinsyra i minst 2 veckor innan protokollbehandling påbörjas
- Patienter som får kumadin, heparin, lågmolekylärt heparin eller andra antikoagulantia är inte berättigade till studieinträde
- Patienter som får acetylsalicylsyra (ASA) (> 81 mg/dag), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, klopidogrel (Plavix), dipyridamol (Persantine) eller något annat läkemedel som hämmar trombocytfunktionen är inte kvalificerade för studiebesök
- Patienter som har en okontrollerad infektion är inte behöriga
- Patienter som enligt utredaren kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien är inte berättigade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 Fas I Vorinostat 180 mg/m^2
Patienter i fas I fick vorinostat med 180 mg/m^2/dag PO måndag till fredag varje vecka under strålbehandlingens varaktighet (6-7 veckor).
Patienterna genomgick 3D-konform eller intensitetsmodulerad strålbehandling 5 dagar i veckan under 6 veckor.
Efter avslutad samtidig vorinostat- och strålbehandling fick patienterna underhållsbehandling bestående av vorinostat med 230 mg/m^2/dag PO dagarna 1-28.
Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Givet PO
Andra namn:
Genomgå 3D konform strålbehandling
Andra namn:
Genomgå intensitetsmodulerad strålbehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2 Fas 1 Vorinostat 230 mg/m^2
Patienterna fick en högre dos av vorinostat vid 230 mg/m^2/dag PO måndag till fredag varje vecka under strålbehandlingens varaktighet (6-7 veckor).
Patienterna genomgick 3D-konform eller intensitetsmodulerad strålbehandling 5 dagar i veckan under 6 veckor.
Efter avslutad samtidig vorinostat- och strålbehandling fick patienterna underhållsbehandling bestående av vorinostat med 230 mg/m^2/dag PO dagarna 1-28.
Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Givet PO
Andra namn:
Genomgå 3D konform strålbehandling
Andra namn:
Genomgå intensitetsmodulerad strålbehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3 Fas II Utvärdering Vorinostat 230 mg/m^2
Patienterna fick en högre dos av vorinostat vid 230 mg/m^2/dag PO måndag till fredag varje vecka under strålbehandlingens varaktighet (6-7 veckor).
Patienterna genomgick 3D-konform eller intensitetsmodulerad strålbehandling 5 dagar i veckan under 6 veckor.
Efter avslutad samtidig vorinostat- och strålbehandling fick patienterna underhållsbehandling bestående av vorinostat med 230 mg/m^2/dag PO dagarna 1-28.
Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Givet PO
Andra namn:
Genomgå 3D konform strålbehandling
Andra namn:
Genomgå intensitetsmodulerad strålbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) av Vorinostat
Tidsram: Planerade 7 veckor under kemoradioterapi
|
Dosen av vorinostat i mg/kvm/dag som ska administreras med kombinationskemoterapi och strålbehandling
|
Planerade 7 veckor under kemoradioterapi
|
|
Event-fri överlevnad
Tidsram: 2 år efter studieinskrivning
|
Tid från inskrivning till sjukdomsprogression, diagnos av en andra malign neoplasm, död eller sista uppföljning, beroende på vilket som inträffar först.
|
2 år efter studieinskrivning
|
|
Förekomst av toxicitet under kemoradiationsterapi
Tidsram: Planerade 7 veckor under kemoradioterapi
|
Andel patienter som upplever någon negativ upplevelse av grad 3 eller högre CTC AE Version 4
|
Planerade 7 veckor under kemoradioterapi
|
|
Förekomst av toxicitet under underhållsterapi
Tidsram: Planerade 12 månaders underhåll med Vorinostat
|
Andel patienter som upplever någon negativ upplevelse av grad 3 eller högre CTC AE Version 4
|
Planerade 12 månaders underhåll med Vorinostat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år efter studieinskrivning
|
Tid från inskrivning till dödsfall eller sista uppföljning, beroende på vad som inträffar först.
|
2 år efter studieinskrivning
|
|
Förändring i H3 och H4 acetyleringsnivåer i PBMC
Tidsram: Baslinje till upp till 7 veckor
|
Acetyleringsgrad i perifera blodmonocyter kommer att delas in i kvartiler och kodas som ingen, mild, måttlig eller markerad.
|
Baslinje till upp till 7 veckor
|
|
Förändring i NHEJ-aktivitet i PBMC
Tidsram: Baslinje till upp till 7 veckor
|
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta de biologiska/laboratoriemåtten och förändringarna i dessa mått över tidpunkter.
|
Baslinje till upp till 7 veckor
|
|
Nivåer av DNA-reparationsproteiner i paraffininbäddade block, uppmätt via immunhistokemi eller västerländsk analys
Tidsram: Baslinje
|
För immunhistokemi från tumörblock kommer intensiteten att graderas från 1 till 3; för Western-analys kommer en procentandel av intensiteten i förhållande till tumören med den högsta nivån att mätas.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jack M Su, Children's Oncology Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnstammen
- Infratentoriella neoplasmer
- Gliom
- Astrocytom
- Gliosarkom
- Diffus Intrinsic Pontine Gliom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Histon deacetylashämmare
- Vorinostat
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2011-02600 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UM1CA097452 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- ACNS0927 (Annan identifierare: CTEP)
- S12-02793
- COG-ACNS0927
- CDR0000683459
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .