脱毛症患者におけるビマトプロストの新規製剤の安全性と薬物動態に関する研究
2013年6月24日 更新者：Allergan
この研究では、脱毛症患者における局所適用後のビマトプロストの新しい製剤の安全性、忍容性、および薬物動態を調査します。
ビマトプロストの 2 つの製剤はパート 1 で調査され、ビマトプロストの 3 番目の製剤はパート 2 で調査されます。パート 2 は、パート 1 が完了した後に開始されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中程度の男性型脱毛症（男性型脱毛症）の男性
- 中程度の女性型脱毛症の女性
- 非喫煙者または喫煙者で、喫煙/ニコチン含有製品の使用を少なくとも 30 日間控えている
除外基準:
- 男性型脱毛症（男性）または女性型脱毛症（女性）以外の頭皮の皮膚疾患
- -3か月以内のビマトプロストまたは他のプロスタグランジン類似体の使用
- -6か月以内の頭皮育毛治療（例、フィナステリド、ミノキシジル）の前使用
- 以前の育毛処置（例、植毛またはレーザー）
- 90日以内の献血または同等の失血
- アルコールまたは薬物中毒の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：ビマトプロスト製剤A
ビマトプロスト製剤 A は、1 日目と 4 ～ 17 日目に 1 日 1 回、頭皮に局所的に適用されました。
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ビマトプロスト製剤 A は、1 日目と 4 ～ 17 日目に 1 日 1 回、頭皮に局所的に適用されました。
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実験的：パート1：ビマトプロスト製剤B
ビマトプロスト製剤 B は、1 日目と 4 ～ 17 日目に 1 日 1 回、頭皮に局所的に適用されました。
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ビマトプロスト製剤 B は、1 日目と 4 ～ 17 日目に 1 日 1 回、頭皮に局所的に適用されました。
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実験的：パート2：ビマトプロスト製剤C
ビマトプロスト製剤 C は、1 日目と 4 ～ 17 日目に 1 日 1 回、頭皮に局所的に適用されました。
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ビマトプロスト製剤 C は、1 日目と 4 ～ 17 日目に 1 日 1 回、頭皮に局所的に適用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビマトプロストの単回投与後の最大血漿レベル (Cmax)
時間枠：1日目
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Cmax は、ビマトプロストの単回投与後の最大血漿レベルです。
血漿は、細胞が懸濁している血液の液体部分です。
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1日目
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ビマトプロストの複数回投与後の最大血漿レベル (Cmax)
時間枠：17日
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Cmax は、ビマトプロストの複数回投与後の最大血漿レベルです。
血漿は、細胞が懸濁している血液の液体部分です。
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17日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見を有する患者の割合
時間枠：17日
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ECG は、P、Q、R、S、および T [ミリ秒 (ms) で測定] で識別されるポイントと、心拍数 [1 分あたりの拍数で測定 ( bpm)]。
臨床的に重大な異常な結果には、治療後の最大 QTcB > 500 ms、治療後の最大 QTcF > 500 ms、治療後の最大 QT 間隔 > 500 ms、PR 間隔がベースラインから 25% 増加、および >200 ms、QRS 間隔が 25% 増加ベースラインから 100 ミリ秒超、心拍数がベースラインから 25% 増加、100 bpm 超、心拍数がベースラインから 25% 減少、50 bpm 未満。
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17日
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患者評価による局所頭皮耐容性の少なくとも1グレードの重症度増加を伴う患者の数
時間枠：ベースライン、20日
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患者評価による局所頭皮の耐容性は、3 つの症状 (灼熱感、かゆみ、および刺痛) の 4 段階スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、および 3 = 重度) に基づいています。
任意の時点でベースラインから少なくとも 1 グレードの増加は、症状の悪化を示します。
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ベースライン、20日
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皮膚科医の評価による局所頭皮耐性の少なくとも1グレードの重症度増加を伴う患者の数
時間枠：ベースライン、20日
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皮膚科医の評価による局所的な頭皮の忍容性は、5 つの症状 (乾燥/鱗屑、浮腫、紅斑、毛包炎、および色素沈着) の 4 段階のスケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、および 3 = 重度) に基づいています。
ベースラインからの任意の時点での少なくとも 1 段階の増加は、症状の悪化を示します。
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ベースライン、20日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月24日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。