탈모증 환자에서 새로운 비마토프로스트 제제의 안전성 및 약동학 연구
2013년 6월 24일 업데이트: Allergan
이 연구는 탈모증 환자에게 국소 도포 후 새로운 제형의 비마토프로스트의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사할 것입니다.
비마토프로스트의 두 가지 제형이 파트 1에서 조사되고 비마토프로스트의 세 번째 제형이 파트 2에서 조사됩니다. 파트 1이 완료된 후 파트 2가 시작됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도의 남성형 대머리(남성형 탈모증)가 있는 남성
- 중등도의 여성형 탈모가 있는 여성
- 비흡연자 또는 30일 이상 금연/니코틴 함유 제품 사용을 하지 않은 흡연자
제외 기준:
- 남성형 탈모증(남성) 또는 여성형 탈모(여성) 이외의 두피의 모든 피부 질환
- 3개월 이내에 비마토프로스트 또는 기타 프로스타글란딘 유사체 사용
- 6개월 이내 두피 모발 성장 치료제(예: 피나스테리드, 미녹시딜) 사용 전 사용
- 이전 모발 성장 절차(예: 모발 이식 또는 레이저)
- 90일 이내의 헌혈 또는 이에 상응하는 실혈
- 알코올 또는 약물 중독의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 비마토프로스트 제제 A
비마토프로스트 제형 A를 1일 및 4-17일에 매일 1회 두피에 국소 도포하였다.
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비마토프로스트 제형 A를 1일 및 4-17일에 매일 1회 두피에 국소 도포하였다.
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실험적: 파트 1: 비마토프로스트 제제 B
비마토프로스트 제형 B를 1일 및 4-17일에 매일 1회 두피에 국소 도포하였다.
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비마토프로스트 제형 B를 1일 및 4-17일에 매일 1회 두피에 국소 도포하였다.
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실험적: 파트 2: 비마토프로스트 제제 C
비마토프로스트 제형 C를 1일 및 4-17일에 매일 1회 두피에 국소 도포하였다.
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비마토프로스트 제형 C를 1일 및 4-17일에 매일 1회 두피에 국소 도포하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비마토프로스트 단일 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차
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Cmax는 비마토프로스트 단일 투여 후 최대 혈장 농도입니다.
혈장은 세포가 현탁되어 있는 혈액의 액체 부분입니다.
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1일차
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비마토프로스트의 다중 투여 후 최대 혈장 수치(Cmax)
기간: 17일
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Cmax는 비마토프로스트를 여러 번 투여한 후의 최대 혈장 농도입니다.
혈장은 세포가 현탁되어 있는 혈액의 액체 부분입니다.
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17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견이 있는 환자의 비율
기간: 17일
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ECG는 P, Q, R, S 및 T[밀리초(ms)로 측정]와 심박수[분당 박동수로 측정( bpm)].
임상적으로 유의미한 비정상 결과에는 치료 후 최대 QTcB > 500ms, 치료 후 최대 QTcF > 500ms, 치료 후 최대 QT 간격 > 500ms, 기준선 대비 PR 간격 25% 증가 및 > 200ms, QRS 간격 25% 증가가 포함됩니다. 기준선에서 >100ms, 심박수가 기준선에서 25% 증가하고 >100bpm, 심박수가 기준선에서 25% 감소하고 <50bpm입니다.
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17일
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환자 평가에서 국소 두피 내약성이 최소 1등급 중증도 증가를 보인 환자 수
기간: 기준선, 20일
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환자 평가에 의한 국소 두피 내약성은 3가지 증상(화끈거림, 가려움증 및 자통)에 대한 4점 척도(0=없음, 1=약함, 2=중간 및 3=심함)를 기반으로 합니다.
어느 시점에서든 기준선에서 최소 1등급 증가는 증상 악화를 나타냅니다.
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기준선, 20일
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피부과 전문의 평가에서 국소 두피 내약성이 최소 1등급 중증도 증가를 보인 환자 수
기간: 기준선, 20일
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피부과 전문의 평가에 의한 국소 두피 내약성은 5가지 증상(건조/인설, 부종, 홍반, 모낭염 및 색소침착)에 대한 4점 척도(0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심함)를 기반으로 합니다.
기준선에서 어느 시점에서든 최소 1등급 증가는 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선, 20일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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