Estudo de Segurança e Farmacocinética da Nova Formulação de Bimatoprost em Pacientes com Alopecia
24 de junho de 2013 atualizado por: Allergan
Este estudo investigará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da nova formulação de bimatoprost após aplicação tópica em pacientes com alopecia.
Duas formulações de bimatoprost serão investigadas na Parte 1 e uma terceira formulação de bimatoprost será investigada na Parte 2. A Parte 2 começará após a conclusão da Parte 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com calvície moderada de padrão masculino (alopecia androgenética)
- Mulheres com perda de cabelo de padrão feminino moderado
- Não fumante ou fumante com pelo menos 30 dias de abstinência de fumar/usar produtos que contenham nicotina
Critério de exclusão:
- Qualquer condição dermatológica do couro cabeludo que não seja alopecia androgênica (homens) ou perda de cabelo de padrão feminino (mulheres)
- Uso de bimatoprost ou outros análogos de prostaglandina dentro de 3 meses
- Uso prévio de tratamento de crescimento de cabelo no couro cabeludo (por exemplo, finasterida, minoxidil) dentro de 6 meses
- Quaisquer procedimentos anteriores de crescimento capilar (por exemplo, transplante capilar ou laser)
- Doação de sangue ou perda de sangue equivalente dentro de 90 dias
- Histórico de dependência de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Formulação A de bimatoprost
Bimatoprost Formulação A aplicada topicamente no couro cabeludo uma vez ao dia no Dia 1 e Dias 4-17.
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Bimatoprost Formulação A aplicada topicamente no couro cabeludo uma vez ao dia no Dia 1 e Dias 4-17.
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Experimental: Parte 1: Formulação B de bimatoprost
Bimatoprost Formulação B aplicada topicamente no couro cabeludo uma vez ao dia no Dia 1 e Dias 4-17.
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Bimatoprost Formulação B aplicada topicamente no couro cabeludo uma vez ao dia no Dia 1 e Dias 4-17.
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Experimental: Parte 2: Formulação C de bimatoprost
Bimatoprost Formulação C aplicada topicamente no couro cabeludo uma vez ao dia no Dia 1 e Dias 4-17.
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Bimatoprost Formulação C aplicada topicamente no couro cabeludo uma vez ao dia no Dia 1 e Dias 4-17.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível Máximo de Plasma (Cmax) Após uma Única Dose de Bimatoprost
Prazo: Dia 1
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Cmax é o nível plasmático máximo após uma dose única de bimatoprost.
O plasma é a porção fluida do sangue na qual as células estão suspensas.
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Dia 1
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Nível Máximo de Plasma (Cmax) Após Múltiplas Doses de Bimatoprost
Prazo: 17 dias
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Cmax é o nível plasmático máximo após doses múltiplas de bimatoprost.
O plasma é a porção fluida do sangue na qual as células estão suspensas.
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17 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com achados de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos
Prazo: 17 dias
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Um ECG é um traçado da atividade elétrica do coração ao longo do tempo em ondas com pontos identificados em P, Q, R, S e T [medido em milissegundos (ms)], bem como a frequência cardíaca [medida em batimentos por minuto ( bpm)].
Resultados anormais clinicamente significativos incluem QTcB máximo pós-tratamento>500 ms, QTcF máximo pós-tratamento>500 ms, intervalo QT pós-tratamento máximo >500 ms, aumento de 25% no intervalo PR em relação à linha de base e >200 ms, aumento de 25% no intervalo QRS da linha de base e >100 ms, aumento da frequência cardíaca de 25% da linha de base e >100 bpm, e diminuição da frequência cardíaca de 25% da linha de base e <50 bpm.
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17 dias
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Número de pacientes com aumento de gravidade de pelo menos 1 grau na tolerabilidade local do couro cabeludo por avaliação do paciente
Prazo: Linha de base, 20 dias
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A tolerabilidade local do couro cabeludo pela avaliação do paciente é baseada em uma escala de 4 pontos (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave) para 3 sintomas (queimação, coceira e ardor).
Um aumento de pelo menos 1 grau a partir da linha de base em qualquer momento indica uma piora dos sintomas.
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Linha de base, 20 dias
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Número de pacientes com aumento de gravidade de pelo menos 1 grau na tolerabilidade local do couro cabeludo por avaliação do dermatologista
Prazo: Linha de base, 20 dias
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A tolerabilidade local do couro cabeludo pela avaliação do dermatologista é baseada em uma escala de 4 pontos (0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado e 3 = Grave) para 5 sintomas (ressecamento/descamação, edema, eritema, foliculite e pigmentação).
Um aumento de pelo menos 1 grau em qualquer momento a partir da linha de base indica uma piora dos sintomas.
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Linha de base, 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 192024-053
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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