Bimatoprostin uuden formulaation turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus potilailla, joilla on hiustenlähtö
maanantai 24. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa tutkitaan uuden bimatoprostiformulaation turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa paikallisen käytön jälkeen potilailla, joilla on hiustenlähtö.
Kahta bimatoprostin formulaatiota tutkitaan osassa 1 ja kolmatta bimatoprostin formulaatiota osassa 2. Osa 2 alkaa, kun osa 1 on valmis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on kohtalainen miestyyppinen kaljuuntuminen (androgeeninen hiustenlähtö)
- Naiset, joilla on kohtalaista naisten hiustenlähtöä
- Tupakoimaton tai tupakoitsija, joka on pidättäytynyt tupakoinnista/nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä vähintään 30 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa päänahan dermatologinen sairaus, paitsi androgeeninen hiustenlähtö (miehet) tai naisten hiustenlähtö (naiset)
- Bimatoprostin tai muiden prostaglandiinianalogien käyttö 3 kuukauden sisällä
- Aiempi päänahan hiusten kasvuhoitojen (esim. finasteridi, minoksidiili) käyttö 6 kuukauden sisällä
- Kaikki aikaisemmat hiusten kasvutoimenpiteet (esim. hiustensiirto tai laser)
- Verenluovutus tai vastaava verenhukka 90 päivän sisällä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: bimatoprostiformulaatio A
bimatoprosti Formulaatio A levitettynä paikallisesti päänahalle kerran päivässä päivänä 1 ja päivinä 4-17.
|
bimatoprosti Formulaatio A levitettynä paikallisesti päänahalle kerran päivässä päivänä 1 ja päivinä 4-17.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: bimatoprostiformulaatio B
bimatoprosti Formulaatio B levitettynä paikallisesti päänahalle kerran päivässä päivänä 1 ja päivinä 4-17.
|
bimatoprosti Formulaatio B levitettynä paikallisesti päänahalle kerran päivässä päivänä 1 ja päivinä 4-17.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: bimatoprostiformulaatio C
bimatoprosti Formulaatio C levitettynä paikallisesti päänahalle kerran päivässä päivänä 1 ja päivinä 4-17.
|
bimatoprosti Formulaatio C levitettynä paikallisesti päänahalle kerran päivässä päivänä 1 ja päivinä 4-17.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimitaso plasmassa (Cmax) yhden bimatoprostiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Cmax on suurin plasmapitoisuus bimatoprostin kerta-annoksen jälkeen.
Plasma on veren nestemäinen osa, johon solut ovat suspendoituneet.
|
Päivä 1
|
|
Plasman enimmäistaso (Cmax) useiden bimatoprostiannosten jälkeen
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Cmax on suurin plasmapitoisuus toistuvien bimatoprostiannosten jälkeen.
Plasma on veren nestemäinen osa, johon solut ovat suspendoituneet.
|
17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä
Aikaikkuna: 17 päivää
|
EKG on sydämen sähköisen toiminnan seuranta ajan kuluessa aaltoina, joiden pisteet on merkitty P-, Q-, R-, S- ja T-pisteisiin [mitattuna millisekunteina (ms)], sekä syke [mitattu lyönteinä minuutissa ( bpm)].
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia tuloksia ovat maksimi hoidon jälkeinen QTcB > 500 ms, maksimi hoidon jälkeinen QTcF > 500 ms, maksimi hoidon jälkeinen QT-aika > 500 ms, PR-väli 25 % nousu lähtötasosta ja > 200 ms, QRS-väli 25 % nousu lähtötasosta ja >100 ms, syke 25 % nousu lähtötasosta ja >100 lyöntiä minuutissa ja syke 25 % lasku lähtötasosta ja < 50 lyöntiä minuutissa.
|
17 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vähintään 1 asteen vakavuusaste parantunut paikallisen päänahan siedettävyys potilasarvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 20 päivää
|
Paikallinen päänahan siedettävyys potilaan arvioiden mukaan perustuu 4 pisteen asteikkoon (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea) kolmelle oireelle (polttava, kutina ja pistely).
Vähintään yhden asteen nousu lähtötasosta milloin tahansa osoittaa oireiden pahenemista.
|
Perustaso, 20 päivää
|
|
Ihotautilääkärin arvion mukaan niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään 1 asteen vakavuuden lisääntyminen paikallisessa päänahan siedettävyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 20 päivää
|
Ihotautilääkärin arvioinnin paikallinen päänahan siedettävyys perustuu neljän pisteen asteikkoon (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea) viidelle oireelle (kuivuminen/hilseily, turvotus, punoitus, follikuliitti ja pigmentaatio).
Vähintään yhden asteen nousu missä tahansa vaiheessa lähtötasosta osoittaa oireiden pahenemista.
|
Perustaso, 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 192024-053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .