Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki nowej postaci bimatoprostu u pacjentów z łysieniem

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Allergan
W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka nowego preparatu bimatoprostu po zastosowaniu miejscowym u pacjentów z łysieniem. Dwie postaci bimatoprostu zostaną zbadane w części 1, a trzecia postać bimatoprostu zostanie zbadana w części 2. Część 2 rozpocznie się po zakończeniu części 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z umiarkowanym łysieniem typu męskiego (łysienie androgenowe)
  • Kobiety z umiarkowanym wypadaniem włosów typu kobiecego
  • Niepalący lub palący z co najmniej 30-dniową abstynencją od palenia/stosowania wyrobów zawierających nikotynę

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan dermatologiczny skóry głowy inny niż łysienie androgenowe (mężczyźni) lub wypadanie włosów typu kobiecego (kobiety)
  • Stosowanie bimatoprostu lub innych analogów prostaglandyn w ciągu 3 miesięcy
  • Wcześniejsze stosowanie kuracji na porost włosów na skórze głowy (np. finasteryd, minoksydyl) w ciągu 6 miesięcy
  • Wszelkie wcześniejsze procedury wzrostu włosów (np. przeszczep włosów lub laser)
  • Oddanie krwi lub równoważna utrata krwi w ciągu 90 dni
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: bimatoprost Preparat A
bimatoprost Formulacja A stosowana miejscowo na skórę głowy raz dziennie w dniu 1 i dniach 4-17.
Lek: bimatoprost Preparat A
bimatoprost Formulacja A stosowana miejscowo na skórę głowy raz dziennie w dniu 1 i dniach 4-17.
Eksperymentalny: Część 1: bimatoprost Preparat B
bimatoprost Formuła B stosowana miejscowo na skórę głowy raz dziennie w dniu 1 i dniach 4-17.
Lek: bimatoprost Preparat B
bimatoprost Formuła B stosowana miejscowo na skórę głowy raz dziennie w dniu 1 i dniach 4-17.
Eksperymentalny: Część 2: bimatoprost Preparat C
bimatoprost Preparat C nakładany miejscowo na skórę głowy raz dziennie w dniu 1 i dniach 4-17.
Lek: bimatoprost Preparat C
bimatoprost Preparat C nakładany miejscowo na skórę głowy raz dziennie w dniu 1 i dniach 4-17.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki bimatoprostu
Ramy czasowe: Dzień 1
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki bimatoprostu. Osocze to płynna część krwi, w której zawieszone są komórki.
Dzień 1
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po wielokrotnych dawkach bimatoprostu
Ramy czasowe: 17 dni
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu po wielokrotnym podaniu bimatoprostu. Osocze to płynna część krwi, w której zawieszone są komórki.
17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 17 dni
EKG to zapis aktywności elektrycznej serca w czasie w falach z punktami określonymi w P, Q, R, S i T [mierzony w milisekundach (ms)], a także tętno [mierzone w uderzeniach na minutę ( uderzeń na minutę)]. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki obejmują maksymalny odstęp QTcB po leczeniu >500 ms, maksymalny odstęp QTc po leczeniu >500 ms, maksymalny odstęp QT po leczeniu >500 ms, zwiększenie odstępu PR o 25% w stosunku do wartości wyjściowych i >200 ms, zwiększenie odstępu QRS o 25% od wartości początkowej i >100 ms, częstość akcji serca wzrosła o 25% od wartości wyjściowej i >100 uderzeń na minutę, a częstość akcji serca spadła o 25% od wartości początkowej i <50 uderzeń na minutę.
17 dni
Liczba pacjentów z co najmniej 1-stopniowym wzrostem miejscowej tolerancji skóry głowy na podstawie oceny pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 20 dni
Miejscowa tolerancja skóry głowy przez pacjenta jest oparta na 4-punktowej skali (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana i 3=ciężka) dla 3 objawów (pieczenie, swędzenie i kłucie). Wzrost o co najmniej 1 stopień od wartości początkowej w dowolnym punkcie czasowym wskazuje na pogorszenie objawów.
Wartość bazowa, 20 dni
Liczba pacjentów z co najmniej 1-stopniowym wzrostem miejscowej tolerancji skóry głowy według oceny dermatologa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 20 dni
Miejscowa tolerancja skóry głowy przez dermatologa jest oparta na 4-punktowej skali (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana i 3=ciężka) dla 5 objawów (suchość/łuszczenie, obrzęk, rumień, zapalenie mieszków włosowych i pigmentacja). Wzrost o co najmniej 1 stopień w dowolnym punkcie czasowym w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie objawów.
Wartość bazowa, 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192024-053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie

Badania kliniczne na bimatoprost Preparat A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj