Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik der neuen Formulierung von Bimatoprost bei Patienten mit Alopezie
24. Juni 2013 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer neuen Formulierung von Bimatoprost nach topischer Anwendung bei Patienten mit Alopezie untersuchen.
Zwei Formulierungen von Bimatoprost werden in Teil 1 untersucht und eine dritte Formulierung von Bimatoprost wird in Teil 2 untersucht. Teil 2 beginnt nach Abschluss von Teil 1.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit mäßigem männlichen Haarausfall (androgenetische Alopezie)
- Frauen mit mäßigem weiblichem Haarausfall
- Nichtraucher oder Raucher mit mindestens 30 Tagen Abstinenz vom Rauchen/Konsum von nikotinhaltigen Produkten
Ausschlusskriterien:
- Jeder dermatologische Zustand der Kopfhaut außer androgener Alopezie (Männer) oder weiblichem Haarausfall (Frauen)
- Anwendung von Bimatoprost oder anderen Prostaglandinanaloga innerhalb von 3 Monaten
- Vorherige Anwendung einer Haarwachstumsbehandlung für die Kopfhaut (z. B. Finasterid, Minoxidil) innerhalb von 6 Monaten
- Alle früheren Haarwachstumsverfahren (z. B. Haartransplantation oder Laser)
- Blutspende oder gleichwertiger Blutverlust innerhalb von 90 Tagen
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Bimatoprost-Formulierung A
Bimatoprost-Formulierung A wird einmal täglich am Tag 1 und an den Tagen 4–17 topisch auf die Kopfhaut aufgetragen.
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Bimatoprost-Formulierung A wird einmal täglich am Tag 1 und an den Tagen 4–17 topisch auf die Kopfhaut aufgetragen.
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Experimental: Teil 1: Bimatoprost-Formulierung B
Bimatoprost-Formulierung B wird einmal täglich an Tag 1 und an den Tagen 4–17 topisch auf die Kopfhaut aufgetragen.
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Bimatoprost-Formulierung B wird einmal täglich an Tag 1 und an den Tagen 4–17 topisch auf die Kopfhaut aufgetragen.
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Experimental: Teil 2: Bimatoprost-Formulierung C
Bimatoprost-Formulierung C wird einmal täglich am Tag 1 und an den Tagen 4–17 topisch auf die Kopfhaut aufgetragen.
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Bimatoprost-Formulierung C wird einmal täglich am Tag 1 und an den Tagen 4–17 topisch auf die Kopfhaut aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Plasmaspiegel (Cmax) nach einer Einzeldosis Bimatoprost
Zeitfenster: Tag 1
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Cmax ist der maximale Plasmaspiegel nach einer Einzeldosis Bimatoprost.
Plasma ist der flüssige Teil des Blutes, in dem die Zellen suspendiert sind.
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Tag 1
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Maximaler Plasmaspiegel (Cmax) nach mehreren Dosen von Bimatoprost
Zeitfenster: 17 Tage
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Cmax ist der maximale Plasmaspiegel nach Mehrfachgabe von Bimatoprost.
Plasma ist der flüssige Teil des Blutes, in dem die Zellen suspendiert sind.
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17 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
Zeitfenster: 17 Tage
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Ein EKG ist eine Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens über die Zeit in Wellen mit den Punkten P, Q, R, S und T [gemessen in Millisekunden (ms)] sowie der Herzfrequenz [gemessen in Schlägen pro Minute ( bpm)].
Zu den klinisch signifikanten anormalen Ergebnissen zählen das maximale QTcB nach der Behandlung > 500 ms, das maximale QTcF nach der Behandlung > 500 ms, das maximale QT-Intervall nach der Behandlung > 500 ms, das PR-Intervall um 25 % gegenüber dem Ausgangswert und > 200 ms, das QRS-Intervall um 25 % verlängert gegenüber dem Ausgangswert und > 100 ms, Anstieg der Herzfrequenz um 25 % gegenüber dem Ausgangswert und > 100 bpm und Rückgang der Herzfrequenz um 25 % gegenüber dem Ausgangswert und < 50 bpm.
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17 Tage
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Anzahl der Patienten mit einer Zunahme der lokalen Kopfhautverträglichkeit um mindestens 1 Schweregrad nach Patientenbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Tage
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Die lokale Verträglichkeit der Kopfhaut durch Patientenbewertung basiert auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark) für 3 Symptome (Brennen, Jucken und Stechen).
Eine Zunahme um mindestens 1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
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Grundlinie, 20 Tage
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Anzahl der Patienten mit einer Zunahme der lokalen Verträglichkeit der Kopfhaut um mindestens 1 Schweregrad nach Dermatologenbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Tage
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Die lokale Verträglichkeit der Kopfhaut durch den Dermatologen basiert auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) für 5 Symptome (Trockenheit/Schuppung, Ödeme, Erythem, Follikulitis und Pigmentierung).
Ein Anstieg um mindestens 1 Grad zu einem beliebigen Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
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Grundlinie, 20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 192024-053
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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