Veiligheids- en farmacokinetische studie van nieuwe formulering van bimatoprost bij patiënten met alopecia
24 juni 2013 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek onderzoeken van de nieuwe formulering van bimatoprost na lokale toepassing bij patiënten met alopecia.
Twee formuleringen van bimatoprost zullen worden onderzocht in deel 1 en een derde formulering van bimatoprost zal worden onderzocht in deel 2. Deel 2 begint nadat deel 1 is voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met matige mannelijke kaalheid (alopecia androgenetica)
- Vrouwtjes met matig haarverlies volgens vrouwelijk patroon
- Niet-roker of roker met minstens 30 dagen onthouding van roken/gebruik van nicotinehoudende producten
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere dermatologische aandoening van de hoofdhuid dan alopecia androgenetica (mannen) of haarverlies volgens vrouwelijk patroon (vrouwen)
- Gebruik van bimatoprost of andere prostaglandine-analogen binnen 3 maanden
- Voorafgaand gebruik van haargroeibehandeling op de hoofdhuid (bijv. Finasteride, minoxidil) binnen 6 maanden
- Alle eerdere haargroeiprocedures (bijv. Haartransplantatie of laser)
- Bloeddonatie of gelijkwaardig bloedverlies binnen 90 dagen
- Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: bimatoprost Formulering A
bimatoprost Formulering A eenmaal daags topisch aangebracht op de hoofdhuid op Dag 1 en Dag 4-17.
|
bimatoprost Formulering A eenmaal daags topisch aangebracht op de hoofdhuid op Dag 1 en Dag 4-17.
|
|
Experimenteel: Deel 1: bimatoprost Formulering B
bimatoprost Formulering B eenmaal daags topisch aangebracht op de hoofdhuid op Dag 1 en Dag 4-17.
|
bimatoprost Formulering B eenmaal daags topisch aangebracht op de hoofdhuid op Dag 1 en Dag 4-17.
|
|
Experimenteel: Deel 2: bimatoprost Formulering C
bimatoprost Formulering C eenmaal daags topisch aangebracht op de hoofdhuid op Dag 1 en Dag 4-17.
|
bimatoprost Formulering C eenmaal daags topisch aangebracht op de hoofdhuid op Dag 1 en Dag 4-17.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaspiegel (Cmax) na een enkele dosis bimatoprost
Tijdsspanne: Dag 1
|
Cmax is de maximale plasmaspiegel na een enkelvoudige dosis bimatoprost.
Plasma is het vloeibare deel van het bloed waarin de cellen zijn gesuspendeerd.
|
Dag 1
|
|
Maximale plasmaspiegel (Cmax) na meerdere doses bimatoprost
Tijdsspanne: 17 dagen
|
Cmax is de maximale plasmaspiegel na meerdere doses bimatoprost.
Plasma is het vloeibare deel van het bloed waarin de cellen zijn gesuspendeerd.
|
17 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: 17 dagen
|
Een ECG is een tracering van de elektrische activiteit van het hart in de loop van de tijd in golven met punten geïdentificeerd als P, Q, R, S en T [gemeten in milliseconden (ms)], evenals de hartslag [gemeten in slagen per minuut ( bpm)].
Klinisch significante abnormale resultaten omvatten maximale QTcB na behandeling >500 ms, maximale QTcF na behandeling >500 ms, maximaal QT-interval na behandeling >500 ms, PR-interval 25% toename ten opzichte van baseline en >200 ms, QRS-interval 25% toename vanaf baseline en >100 ms, hartslag 25% hoger dan baseline en >100 bpm, en hartslag 25% lager vanaf baseline en <50 bpm.
|
17 dagen
|
|
Aantal patiënten met een ernstgraad van ten minste 1 graad Toename van lokale hoofdhuidtolerantie volgens patiëntbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 20 dagen
|
Lokale verdraagbaarheid van de hoofdhuid volgens beoordeling door de patiënt is gebaseerd op een 4-puntsschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig) voor 3 symptomen (brandend, jeukend en stekend gevoel).
Een toename van ten minste 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip wijst op een verslechtering van de symptomen.
|
Basislijn, 20 dagen
|
|
Aantal patiënten met een ernstgraad van ten minste 1 graad Verhoging van lokale hoofdhuidtolerantie volgens beoordeling door dermatoloog
Tijdsspanne: Basislijn, 20 dagen
|
Lokale verdraagbaarheid van de hoofdhuid volgens beoordeling door dermatologen is gebaseerd op een 4-puntsschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig) voor 5 symptomen (droogheid/schilfering, oedeem, erytheem, folliculitis en pigmentatie).
Een toename van ten minste 1 graad op elk tijdstip vanaf de basislijn wijst op een verslechtering van de symptomen.
|
Basislijn, 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 192024-053
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .