Estudio de seguridad y farmacocinética de una nueva formulación de bimatoprost en pacientes con alopecia
24 de junio de 2013 actualizado por: Allergan
Este estudio investigará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la nueva formulación de bimatoprost luego de la aplicación tópica en pacientes con alopecia.
Se investigarán dos formulaciones de bimatoprost en la Parte 1 y una tercera formulación de bimatoprost se investigará en la Parte 2. La Parte 2 comenzará después de que se haya completado la Parte 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con calvicie de patrón masculino moderado (alopecia androgénica)
- Mujeres con pérdida de cabello de patrón femenino moderado
- No fumador o fumador con al menos 30 días de abstinencia de fumar/usar productos que contengan nicotina
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición dermatológica del cuero cabelludo que no sea alopecia androgénica (hombres) o pérdida de cabello de patrón femenino (mujeres)
- Uso de bimatoprost u otros análogos de prostaglandinas dentro de los 3 meses
- Uso previo de tratamiento para el crecimiento del cabello del cuero cabelludo (por ejemplo, finasterida, minoxidil) dentro de los 6 meses
- Cualquier procedimiento anterior de crecimiento del cabello (por ejemplo, trasplante de cabello o láser)
- Donación de sangre o pérdida de sangre equivalente dentro de los 90 días
- Antecedentes de adicción al alcohol o las drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Formulación A de bimatoprost
bimatoprost Formulación A aplicado tópicamente en el cuero cabelludo una vez al día en el Día 1 y los Días 4-17.
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bimatoprost Formulación A aplicado tópicamente en el cuero cabelludo una vez al día en el Día 1 y los Días 4-17.
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Experimental: Parte 1: Formulación B de bimatoprost
bimatoprost Formulación B aplicada tópicamente en el cuero cabelludo una vez al día el Día 1 y los Días 4-17.
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bimatoprost Formulación B aplicada tópicamente en el cuero cabelludo una vez al día el Día 1 y los Días 4-17.
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Experimental: Parte 2: Formulación C de bimatoprost
bimatoprost Formulación C aplicada tópicamente en el cuero cabelludo una vez al día el día 1 y los días 4-17.
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bimatoprost Formulación C aplicada tópicamente en el cuero cabelludo una vez al día el día 1 y los días 4-17.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel plasmático máximo (Cmax) después de una dosis única de bimatoprost
Periodo de tiempo: Día 1
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Cmax es el nivel plasmático máximo después de una dosis única de bimatoprost.
El plasma es la porción líquida de la sangre en la que están suspendidas las células.
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Día 1
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Nivel plasmático máximo (Cmax) después de múltiples dosis de bimatoprost
Periodo de tiempo: 17 días
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Cmax es el nivel plasmático máximo después de múltiples dosis de bimatoprost.
El plasma es la porción líquida de la sangre en la que están suspendidas las células.
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17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 17 días
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Un ECG es un seguimiento de la actividad eléctrica del corazón a lo largo del tiempo en ondas con puntos identificados en P, Q, R, S y T [medidos en milisegundos (ms)], así como la frecuencia cardíaca [medida en latidos por minuto ( lpm)].
Los resultados anormales clínicamente significativos incluyen QTcB máximo posterior al tratamiento> 500 ms, QTcF máximo posterior al tratamiento> 500 ms, intervalo QT máximo posterior al tratamiento> 500 ms, aumento del 25 % del intervalo PR desde el inicio y> 200 ms, aumento del 25 % del intervalo QRS desde el inicio y >100 ms, la frecuencia cardíaca aumenta un 25 % desde el inicio y >100 lpm, y la frecuencia cardíaca disminuye un 25 % desde el inicio y <50 lpm.
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17 días
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Número de pacientes con un aumento de gravedad de al menos 1 grado en la tolerabilidad local del cuero cabelludo según la evaluación del paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 20 días
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La tolerabilidad local del cuero cabelludo según la evaluación del paciente se basa en una escala de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo) para 3 síntomas (ardor, picazón y escozor).
Un aumento de al menos 1 grado desde el inicio en cualquier momento indica un empeoramiento de los síntomas.
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Línea base, 20 días
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Número de pacientes con un aumento de gravedad de al menos 1 grado en la tolerabilidad local del cuero cabelludo según la evaluación del dermatólogo
Periodo de tiempo: Línea base, 20 días
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La tolerabilidad local del cuero cabelludo según la evaluación del dermatólogo se basa en una escala de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave) para 5 síntomas (sequedad/descamación, edema, eritema, foliculitis y pigmentación).
Un aumento de al menos 1 grado en cualquier momento desde el inicio indica un empeoramiento de los síntomas.
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Línea base, 20 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 192024-053
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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