Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af ny formulering af bimatoprost hos patienter med alopeci

24. juni 2013 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ny formulering af bimatoprost efter topisk applikation hos patienter med alopeci. To formuleringer af bimatoprost vil blive undersøgt i del 1 og en tredje formulering af bimatoprost vil blive undersøgt i del 2. Del 2 begynder efter del 1 er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med moderat mandlig skaldethed (androgen alopeci)
  • Kvinder med moderat hårtab hos kvinder
  • Ikke-ryger eller ryger med mindst 30 dages afholdenhed fra rygning/brug af nikotinholdige produkter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dermatologisk tilstand i hovedbunden bortset fra androgen alopeci (mænd) eller kvindelig hårtab (hun)
  • Brug af bimatoprost eller andre prostaglandinanaloger inden for 3 måneder
  • Før brug af hårvækstbehandling i hovedbunden (f.eks. finasterid, minoxidil) inden for 6 måneder
  • Eventuelle tidligere hårvækstprocedurer (f.eks. hårtransplantation eller laser)
  • Bloddonation eller tilsvarende blodtab inden for 90 dage
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: bimatoprost formulering A
bimatoprost formulering A påføres topisk i hovedbunden én gang dagligt på dag 1 og dag 4-17.
Medicin: bimatoprost formulering A
bimatoprost formulering A påføres topisk i hovedbunden én gang dagligt på dag 1 og dag 4-17.
Eksperimentel: Del 1: bimatoprost formulering B
bimatoprost formulering B påført topisk i hovedbunden én gang dagligt på dag 1 og dag 4-17.
Medicin: bimatoprost formulering B
bimatoprost formulering B påført topisk i hovedbunden én gang dagligt på dag 1 og dag 4-17.
Eksperimentel: Del 2: bimatoprost formulering C
bimatoprost formulering C påført topisk i hovedbunden én gang dagligt på dag 1 og dag 4-17.
Medicin: bimatoprost formulering C
bimatoprost formulering C påført topisk i hovedbunden én gang dagligt på dag 1 og dag 4-17.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt plasmaniveau (Cmax) efter en enkelt dosis bimatoprost
Tidsramme: Dag 1
Cmax er det maksimale plasmaniveau efter en enkelt dosis bimatoprost. Plasma er den flydende del af blodet, hvori cellerne er suspenderet.
Dag 1
Maksimalt plasmaniveau (Cmax) efter flere doser af bimatoprost
Tidsramme: 17 dage
Cmax er det maksimale plasmaniveau efter multiple doser af bimatoprost. Plasma er den flydende del af blodet, hvori cellerne er suspenderet.
17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: 17 dage
Et EKG er en sporing af hjertets elektriske aktivitet over tid i bølger med punkter identificeret ved P, Q, R, S og T [målt i millisekunder (ms)], såvel som hjertefrekvensen [målt i slag per minut ( bpm)]. Klinisk signifikante abnorme resultater omfatter maksimal post-behandling QTcB>500 ms, maksimal post-behandling QTcF>500 ms, maksimal post-behandling QT interval >500 ms, PR interval 25% stigning fra baseline og >200 ms, QRS interval 25% stigning fra baseline og >100 ms, puls 25% stigning fra baseline og >100 bpm, og puls 25% fald fra baseline og <50 bpm.
17 dage
Antal patienter med en sværhedsgrad på mindst 1 grads stigning i lokal hovedbundstolerabilitet ved patientvurdering
Tidsramme: Baseline, 20 dage
Lokal hovedbunds tolerabilitet ved patientvurdering er baseret på en 4-punkts skala (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat og 3=Svær) for 3 symptomer (brænding, kløe og svie). En stigning på mindst 1 grad fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt indikerer en forværring af symptomer.
Baseline, 20 dage
Antal patienter med en stigning på mindst 1 grads sværhedsgrad i lokal hovedbundstolerabilitet ved vurdering af hudlæge
Tidsramme: Baseline, 20 dage
Lokal hovedbunds tolerabilitet ved hudlægevurdering er baseret på en 4-punkts skala (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat og 3=Svær) for 5 symptomer (tørhed/afskalning, ødem, erytem, ​​folliculitis og pigmentering). En stigning på mindst 1 grad på ethvert tidspunkt fra baseline indikerer en forværring af symptomer.
Baseline, 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Skøn)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci

Kliniske forsøg med bimatoprost formulering A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner