Исследование безопасности и фармакокинетики новой лекарственной формы биматопроста у пациентов с алопецией
24 июня 2013 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будут изучены безопасность, переносимость и фармакокинетика новой формы биматопроста после местного применения у пациентов с алопецией.
Два состава биматопроста будут исследованы в Части 1, а третий состав биматопроста будет исследован в Части 2. Часть 2 начнется после завершения Части 1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с умеренным облысением по мужскому типу (андрогенная алопеция)
- Женщины с умеренным выпадением волос по женскому типу
- Некурящий или курильщик с воздержанием от курения/употребления никотиносодержащих продуктов не менее 30 дней
Критерий исключения:
- Любое дерматологическое заболевание кожи головы, кроме андрогенной алопеции (мужчины) или выпадения волос по женскому типу (женщины).
- Использование биматопроста или других аналогов простагландинов в течение 3 месяцев
- Предшествующее использование средств для роста волос на голове (например, финастерид, миноксидил) в течение 6 месяцев.
- Любые предшествующие процедуры роста волос (например, пересадка волос или лазер)
- Сдача крови или эквивалентная кровопотеря в течение 90 дней
- История алкогольной или наркотической зависимости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: биматопрост, состав А
Состав А биматопроста наносили местно на кожу головы один раз в день в 1-й и 4-17-й дни.
|
Состав А биматопроста наносили местно на кожу головы один раз в день в 1-й и 4-17-й дни.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: биматопрост, состав B
состав биматопроста B наносили местно на кожу головы один раз в день в день 1 и дни 4-17.
|
состав биматопроста B наносили местно на кожу головы один раз в день в день 1 и дни 4-17.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: состав биматопроста C
состав биматопроста C наносили местно на кожу головы один раз в день в день 1 и дни 4-17.
|
состав биматопроста C наносили местно на кожу головы один раз в день в день 1 и дни 4-17.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный уровень в плазме (Cmax) после однократного приема биматопроста
Временное ограничение: 1 день
|
Cmax представляет собой максимальный уровень в плазме крови после однократного приема биматопроста.
Плазма – это жидкая часть крови, в которой взвешены клетки.
|
1 день
|
|
Максимальный уровень в плазме (Cmax) после многократных доз биматопроста
Временное ограничение: 17 дней
|
Cmax представляет собой максимальный уровень в плазме крови после многократного приема биматопроста.
Плазма – это жидкая часть крови, в которой взвешены клетки.
|
17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с клинически значимыми изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: 17 дней
|
ЭКГ представляет собой отслеживание электрической активности сердца с течением времени в виде волн с точками, обозначенными как P, Q, R, S и T [измеряется в миллисекундах (мс)], а также частоты сердечных сокращений [измеряется в ударах в минуту ( ударов в минуту)].
Клинически значимые аномальные результаты включают максимальное значение QTcB после лечения > 500 мс, максимальное значение QTcF после лечения > 500 мс, максимальный интервал QT после лечения > 500 мс, увеличение интервала PR на 25 % по сравнению с исходным уровнем и > 200 мс, увеличение интервала QRS на 25 %. от исходного уровня и >100 мс, частота сердечных сокращений на 25% выше исходного уровня и >100 ударов в минуту, а частота сердечных сокращений снижается на 25% от исходного уровня и <50 ударов в минуту.
|
17 дней
|
|
Количество пациентов с повышением локальной переносимости скальпа по крайней мере на 1 степень тяжести по оценке пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень, 20 дней
|
Местная переносимость кожи головы по оценке пациента основана на 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая) для 3 симптомов (жжение, зуд и покалывание).
Увеличение по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени указывает на ухудшение симптомов.
|
Базовый уровень, 20 дней
|
|
Количество пациентов с повышением местной переносимости кожи головы по крайней мере на 1 степень тяжести по оценке дерматолога
Временное ограничение: Базовый уровень, 20 дней
|
Местная переносимость кожи головы по оценке дерматолога основана на 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая) для 5 симптомов (сухость/шелушение, отек, эритема, фолликулит и пигментация).
Увеличение по крайней мере на 1 балл в любой момент времени по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение симптомов.
|
Базовый уровень, 20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 192024-053
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .