Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av ny formulering av bimatoprost hos pasienter med alopecia

24. juni 2013 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ny formulering av bimatoprost etter topisk applikasjon hos pasienter med alopecia. To formuleringer av bimatoprost vil bli undersøkt i del 1 og en tredje formulering av bimatoprost vil bli undersøkt i del 2. Del 2 vil begynne etter at del 1 er fullført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner med moderat mannlig skallethet (androgen alopecia)
  • Kvinner med moderat hårtap hos kvinner
  • Ikke-røyker eller røyker med minst 30 dagers avhold fra røyking/bruk av nikotinholdige produkter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dermatologisk tilstand i hodebunnen bortsett fra androgen alopecia (menn) eller hårtap hos kvinner (kvinner)
  • Bruk av bimatoprost eller andre prostaglandinanaloger innen 3 måneder
  • Før bruk av hårvekstbehandling i hodebunnen (f.eks. finasterid, minoxidil) innen 6 måneder
  • Eventuelle tidligere hårvekstprosedyrer (f.eks. hårtransplantasjon eller laser)
  • Bloddonasjon eller tilsvarende blodtap innen 90 dager
  • Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: bimatoprost formulering A
bimatoprost formulering A påføres topisk i hodebunnen en gang daglig på dag 1 og dag 4-17.
Legemiddel: bimatoprost formulering A
bimatoprost formulering A påføres topisk i hodebunnen en gang daglig på dag 1 og dag 4-17.
Eksperimentell: Del 1: bimatoprost formulering B
bimatoprost formulering B påført topisk i hodebunnen en gang daglig på dag 1 og dag 4-17.
Legemiddel: bimatoprost formulering B
bimatoprost formulering B påført topisk i hodebunnen en gang daglig på dag 1 og dag 4-17.
Eksperimentell: Del 2: bimatoprost formulering C
bimatoprost formulering C påført topisk i hodebunnen en gang daglig på dag 1 og dag 4-17.
Legemiddel: bimatoprost formulering C
bimatoprost formulering C påført topisk i hodebunnen en gang daglig på dag 1 og dag 4-17.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt plasmanivå (Cmax) etter en enkelt dose bimatoprost
Tidsramme: Dag 1
Cmax er maksimalt plasmanivå etter en enkelt dose bimatoprost. Plasma er den flytende delen av blodet der cellene er suspendert.
Dag 1
Maksimalt plasmanivå (Cmax) etter flere doser bimatoprost
Tidsramme: 17 dager
Cmax er maksimalt plasmanivå etter flere doser bimatoprost. Plasma er den flytende delen av blodet der cellene er suspendert.
17 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: 17 dager
Et EKG er en sporing av hjertets elektriske aktivitet over tid i bølger med punkter identifisert ved P, Q, R, S og T [målt i millisekunder (ms)], samt hjertefrekvensen [målt i slag per minutt ( bpm)]. Klinisk signifikante unormale resultater inkluderer maksimal QTcB>500 ms etter behandling, maksimal QTcF>500 ms etter behandling, maksimal QT-intervall etter behandling >500 ms, PR-intervall 25 % økning fra baseline og >200 ms, QRS-intervall 25 % økning fra baseline og >100 ms, puls 25 % økning fra baseline og >100 bpm, og puls 25 % reduksjon fra baseline og <50 bpm.
17 dager
Antall pasienter med en alvorlighetsgrad på minst 1 gradsøkning i lokal tolerabilitet i hodebunnen etter pasientvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, 20 dager
Lokal hodetolerans ved pasientvurdering er basert på en 4-punkts skala (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat og 3=Alvorlig) for 3 symptomer (brenning, kløe og svie). En økning på minst 1 grad fra baseline til enhver tid indikerer en forverring av symptomene.
Grunnlinje, 20 dager
Antall pasienter med en alvorlighetsgradsøkning på minst 1 grad i lokal tolerabilitet i hodebunnen ved vurdering av hudlege
Tidsramme: Grunnlinje, 20 dager
Lokal hodetolerans ved vurdering av hudlege er basert på en 4-punkts skala (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat og 3=Alvorlig) for 5 symptomer (tørrhet/flalling, ødem, erytem, ​​follikulitt og pigmentering). En økning på minst 1 grad på et hvilket som helst tidspunkt fra baseline indikerer en forverring av symptomene.
Grunnlinje, 20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192024-053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bimatoprost formulering A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere