Étude d'innocuité et de pharmacocinétique d'une nouvelle formulation de bimatoprost chez des patients atteints d'alopécie
24 juin 2013 mis à jour par: Allergan
Cette étude examinera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la nouvelle formulation de bimatoprost après application topique chez les patients atteints d'alopécie.
Deux formulations de bimatoprost seront étudiées dans la partie 1 et une troisième formulation de bimatoprost sera étudiée dans la partie 2. La partie 2 commencera après la fin de la partie 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes atteints de calvitie masculine modérée (alopécie androgénique)
- Femmes avec perte de cheveux modérée chez les femmes
- Non-fumeur ou fumeur avec au moins 30 jours d'abstinence de fumer/d'utiliser des produits contenant de la nicotine
Critère d'exclusion:
- Toute affection dermatologique du cuir chevelu autre que l'alopécie androgénique (hommes) ou la perte de cheveux chez les femmes (femmes)
- Utilisation de bimatoprost ou d'autres analogues de prostaglandines dans les 3 mois
- Utilisation antérieure d'un traitement pour la croissance des cheveux du cuir chevelu (par exemple, finastéride, minoxidil) dans les 6 mois
- Toute procédure antérieure de croissance des cheveux (par exemple, greffe de cheveux ou laser)
- Don de sang ou perte de sang équivalente dans les 90 jours
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou à la drogue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Bimatoprost Formulation A
bimatoprost Formulation A appliquée localement sur le cuir chevelu une fois par jour le jour 1 et les jours 4 à 17.
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bimatoprost Formulation A appliquée localement sur le cuir chevelu une fois par jour le jour 1 et les jours 4 à 17.
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Expérimental: Partie 1 : Bimatoprost Formulation B
bimatoprost Formulation B appliquée localement sur le cuir chevelu une fois par jour le jour 1 et les jours 4 à 17.
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bimatoprost Formulation B appliquée localement sur le cuir chevelu une fois par jour le jour 1 et les jours 4 à 17.
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Expérimental: Partie 2 : Bimatoprost Formulation C
bimatoprost Formulation C appliquée localement sur le cuir chevelu une fois par jour le jour 1 et les jours 4 à 17.
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bimatoprost Formulation C appliquée localement sur le cuir chevelu une fois par jour le jour 1 et les jours 4 à 17.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) après une dose unique de bimatoprost
Délai: Jour 1
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale après une dose unique de bimatoprost.
Le plasma est la partie liquide du sang dans laquelle les cellules sont en suspension.
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Jour 1
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) après plusieurs doses de bimatoprost
Délai: 17 jours
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale après plusieurs doses de bimatoprost.
Le plasma est la partie liquide du sang dans laquelle les cellules sont en suspension.
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17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs
Délai: 17 jours
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Un ECG est un tracé de l'activité électrique du cœur au fil du temps en vagues avec des points identifiés à P, Q, R, S et T [mesurée en millisecondes (ms)], ainsi que la fréquence cardiaque [mesurée en battements par minute ( bpm)].
Les résultats anormaux cliniquement significatifs incluent QTcB post-traitement maximal> 500 ms, QTcF post-traitement maximal> 500 ms, intervalle QT post-traitement maximal> 500 ms, intervalle PR 25% d'augmentation par rapport à la ligne de base et> 200 ms, intervalle QRS 25% d'augmentation à partir de la ligne de base et > 100 ms, augmentation de la fréquence cardiaque de 25 % par rapport à la ligne de base et > 100 bpm, et diminution de la fréquence cardiaque de 25 % par rapport à la ligne de base et < 50 bpm.
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17 jours
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Nombre de patients avec une augmentation de gravité d'au moins 1 degré de la tolérance locale du cuir chevelu selon l'évaluation du patient
Délai: Base de référence, 20 jours
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La tolérance locale du cuir chevelu selon l'évaluation du patient est basée sur une échelle à 4 points (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = sévère) pour 3 symptômes (brûlure, démangeaisons et picotements).
Une augmentation d'au moins 1 grade par rapport à la ligne de base à tout moment indique une aggravation des symptômes.
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Base de référence, 20 jours
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Nombre de patients présentant une augmentation de gravité d'au moins 1 degré de la tolérance locale du cuir chevelu selon l'évaluation du dermatologue
Délai: Base de référence, 20 jours
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La tolérance locale du cuir chevelu par évaluation dermatologique est basée sur une échelle à 4 points (0=Aucun, 1=Léger, 2=Moyen et 3=Sévère) pour 5 symptômes (sécheresse/desquamation, œdème, érythème, folliculite et pigmentation).
Une augmentation d'au moins 1 grade à tout moment par rapport au départ indique une aggravation des symptômes.
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Base de référence, 20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2010
Première publication (Estimation)
26 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 192024-053
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .