Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och farmakokinetikstudie av ny formulering av bimatoprost hos patienter med alopeci

24 juni 2013 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ny formulering av bimatoprost efter topisk applicering hos patienter med alopeci. Två formuleringar av bimatoprost kommer att undersökas i del 1 och en tredje formulering av bimatoprost kommer att undersökas i del 2. Del 2 kommer att börja efter att del 1 har slutförts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar med måttlig skallighet av män (androgen alopeci)
  • Kvinnor med måttligt kvinnligt håravfall
  • Icke-rökare eller rökare med minst 30 dagars avhållsamhet från rökning/användning av nikotinhaltiga produkter

Exklusions kriterier:

  • Alla dermatologiska tillstånd i hårbotten förutom androgen alopeci (män) eller kvinnligt håravfall (kvinnor)
  • Användning av bimatoprost eller andra prostaglandinanaloger inom 3 månader
  • Före användning av hårbottenbehandling (t.ex. finasterid, minoxidil) inom 6 månader
  • Alla tidigare hårtillväxtprocedurer (t.ex. hårtransplantation eller laser)
  • Blodgivning eller motsvarande blodförlust inom 90 dagar
  • Historik av alkohol- eller drogberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: bimatoprost formulering A
bimatoprost formulering A appliceras topiskt i hårbotten en gång dagligen på dag 1 och dag 4-17.
Läkemedel: bimatoprost formulering A
bimatoprost formulering A appliceras topiskt i hårbotten en gång dagligen på dag 1 och dag 4-17.
Experimentell: Del 1: bimatoprost formulering B
bimatoprost formulering B appliceras topiskt i hårbotten en gång dagligen på dag 1 och dag 4-17.
Läkemedel: bimatoprost formulering B
bimatoprost formulering B appliceras topiskt i hårbotten en gång dagligen på dag 1 och dag 4-17.
Experimentell: Del 2: bimatoprost formulering C
bimatoprost formulering C appliceras topiskt i hårbotten en gång dagligen på dag 1 och dag 4-17.
Läkemedel: bimatoprost formulering C
bimatoprost formulering C appliceras topiskt i hårbotten en gång dagligen på dag 1 och dag 4-17.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmanivå (Cmax) efter en engångsdos av Bimatoprost
Tidsram: Dag 1
Cmax är den maximala plasmanivån efter en engångsdos av bimatoprost. Plasma är den flytande del av blodet där cellerna är suspenderade.
Dag 1
Maximal plasmanivå (Cmax) efter flera doser av bimatoprost
Tidsram: 17 dagar
Cmax är den maximala plasmanivån efter flera doser av bimatoprost. Plasma är den flytande del av blodet där cellerna är suspenderade.
17 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: 17 dagar
Ett EKG är en spårning av hjärtats elektriska aktivitet över tid i vågor med punkter identifierade vid P, Q, R, S och T [mätt i millisekunder (ms)], såväl som hjärtfrekvensen [mätt i slag per minut ( slag per minut)]. Kliniskt signifikanta onormala resultat inkluderar maximal efterbehandling QTcB>500 ms, maximal efterbehandling QTcF>500 ms, maximal efterbehandling QT-intervall >500 ms, PR-intervall 25% ökning från baslinjen och >200 ms, QRS-intervall 25% ökning från baslinjen och >100 ms, hjärtfrekvens 25 % ökning från baslinjen och >100 slag per minut, och hjärtfrekvens 25 % minskning från baslinjen och <50 slag per minut.
17 dagar
Antal patienter med en allvarlighetsgrad på minst 1 graders ökning av lokal tolerabilitet i hårbotten genom patientbedömning
Tidsram: Baslinje, 20 dagar
Lokal hårbottentolerans genom patientbedömning baseras på en 4-gradig skala (0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig och 3=Svår) för 3 symtom (bränna, klåda och sveda). En ökning med minst 1 grad från baslinjen vid vilken tidpunkt som helst indikerar en försämring av symtomen.
Baslinje, 20 dagar
Antal patienter med minst 1-gradig svårighetsökning i lokal hårbottentolerabilitet enligt hudläkares bedömning
Tidsram: Baslinje, 20 dagar
Lokal hårbottentolerabilitet av hudläkare baseras på en 4-gradig skala (0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig och 3=Svår) för 5 symtom (torrhet/fjällning, ödem, erytem, ​​follikulit och pigmentering). En ökning med minst 1 grad vid vilken tidpunkt som helst från baslinjen indikerar en försämring av symtomen.
Baslinje, 20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 192024-053

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopeci

Kliniska prövningar på bimatoprost formulering A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera