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Studio di sicurezza e farmacocinetica della nuova formulazione di bimatoprost in pazienti con alopecia

24 giugno 2013 aggiornato da: Allergan
Questo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della nuova formulazione di bimatoprost dopo l'applicazione topica in pazienti con alopecia. Due formulazioni di bimatoprost saranno studiate nella Parte 1 e una terza formulazione di bimatoprost sarà studiata nella Parte 2. La Parte 2 inizierà dopo il completamento della Parte 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi con calvizie maschile moderata (alopecia androgenetica)
  • Donne con moderata perdita di capelli di tipo femminile
  • Non fumatore o fumatore con almeno 30 giorni di astinenza dal fumo/uso di prodotti contenenti nicotina

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione dermatologica del cuoio capelluto diversa dall'alopecia androgenetica (maschi) o dalla calvizie femminile (femmine)
  • Uso di bimatoprost o altri analoghi delle prostaglandine entro 3 mesi
  • Precedente uso di trattamenti per la crescita dei capelli del cuoio capelluto (ad es. Finasteride, minoxidil) entro 6 mesi
  • Qualsiasi precedente procedura di crescita dei capelli (p. es., trapianto di capelli o laser)
  • Donazione di sangue o perdita di sangue equivalente entro 90 giorni
  • Storia di dipendenza da alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: bimatoprost Formulazione A
bimatoprost Formulazione A applicata localmente sul cuoio capelluto una volta al giorno il Giorno 1 e i Giorni 4-17.
Droga: bimatoprost Formulazione A
bimatoprost Formulazione A applicata localmente sul cuoio capelluto una volta al giorno il Giorno 1 e i Giorni 4-17.
Sperimentale: Parte 1: Bimatoprost Formulazione B
bimatoprost Formulazione B applicato localmente sul cuoio capelluto una volta al giorno il Giorno 1 e i Giorni 4-17.
Droga: bimatoprost Formulazione B
bimatoprost Formulazione B applicato localmente sul cuoio capelluto una volta al giorno il Giorno 1 e i Giorni 4-17.
Sperimentale: Parte 2: Formulazione bimatoprost C
bimatoprost Formulazione C applicato localmente sul cuoio capelluto una volta al giorno il Giorno 1 e i Giorni 4-17.
Droga: bimatoprost Formulazione C
bimatoprost Formulazione C applicato localmente sul cuoio capelluto una volta al giorno il Giorno 1 e i Giorni 4-17.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico massimo (Cmax) dopo una singola dose di bimatoprost
Lasso di tempo: Giorno 1
Cmax è il livello plasmatico massimo dopo una singola dose di bimatoprost. Il plasma è la porzione fluida del sangue in cui sono sospese le cellule.
Giorno 1
Livello plasmatico massimo (Cmax) dopo dosi multiple di bimatoprost
Lasso di tempo: 17 giorni
Cmax è il livello plasmatico massimo dopo dosi multiple di bimatoprost. Il plasma è la porzione fluida del sangue in cui sono sospese le cellule.
17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risultati clinicamente significativi dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: 17 giorni
Un ECG è un tracciato dell'attività elettrica del cuore nel tempo in onde con punti identificati a P, Q, R, S e T [misurati in millisecondi (ms)], così come la frequenza cardiaca [misurata in battiti al minuto ( bpm)]. Risultati anomali clinicamente significativi includono QTcB post-trattamento massimo>500 ms, QTcF post-trattamento massimo>500 ms, intervallo QT post-trattamento massimo>500 ms, intervallo PR aumento del 25% rispetto al basale e >200 ms, intervallo QRS aumento del 25% rispetto al basale e >100 ms, frequenza cardiaca aumentata del 25% rispetto al basale e >100 bpm e frequenza cardiaca diminuita del 25% rispetto al basale e <50 bpm.
17 giorni
Numero di pazienti con un aumento di gravità di almeno 1 grado nella tollerabilità locale del cuoio capelluto in base alla valutazione del paziente
Lasso di tempo: Linea di base, 20 giorni
La tollerabilità locale del cuoio capelluto secondo la valutazione del paziente si basa su una scala a 4 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave) per 3 sintomi (bruciore, prurito e bruciore). Un aumento di almeno 1 grado rispetto al basale in qualsiasi momento indica un peggioramento dei sintomi.
Linea di base, 20 giorni
Numero di pazienti con un aumento della gravità di almeno 1 grado nella tollerabilità locale del cuoio capelluto secondo la valutazione del dermatologo
Lasso di tempo: Linea di base, 20 giorni
La tollerabilità locale del cuoio capelluto secondo la valutazione del dermatologo si basa su una scala a 4 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave) per 5 sintomi (secchezza/desquamazione, edema, eritema, follicolite e pigmentazione). Un aumento di almeno 1 grado in qualsiasi momento rispetto al basale indica un peggioramento dei sintomi.
Linea di base, 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192024-053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bimatoprost Formulazione A

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