早期乳がんに対する術中放射線療法 (IORT)
2024年10月9日 更新者:Hoag Memorial Hospital Presbyterian
乳がんの管理のための術中放射線療法 (IORT): IORT の候補を特定するためのマンモグラフィー、超音波検査、および造影磁気共鳴画像法 (CE-MRI) の使用
生検で早期乳がんが証明され、広範囲局所切除術(WLE)を選択した最大200人の患者は、マンモグラフィー、超音波検査(罹患乳房と同側腋窩)、および罹患乳房の造影磁気共鳴画像法(CE-MRI)を受けて、乳房の状態を評価します。病気の程度。
調査の概要
詳細な説明
マンモグラム、超音波、CE-MRI により浸潤がん病変の最大寸法が 3.0 センチメートル以下と推定され、臨床的に病期が進行している N0M0 疾患で、WLE と明確な切除断端があれば切除可能であると考えられる患者は、即時 IORT の対象とみなされる。最低年齢が48歳以上で、浸潤性乳管癌または小葉癌の組織型があること。
画像検査によって決定された病変サイズは、外科的病理標本から得られた病変サイズおよび切除断端の状態と比較され、超音波および CE-MRI と組み合わせたマンモグラフィーの能力を評価して、即時 IORT の適切な候補を特定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント。 適格な各患者は、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、不快感について説明を受けた後、自発的に書面による同意を与えなければなりません。
- 組織学。 患者は生検により浸潤性乳管癌または小葉癌が証明されている必要があります。
- 女性、年齢 48 歳以上。
- 臨床的および/または組織学的に陰性の腋窩リンパ節。
- 転移性疾患を示す画像所見や臨床所見はありません。
- 治療する外科医や放射線腫瘍医が乳房のサイズなどの要因に基づいて適切と判断した処置。
除外基準:
- 男性の性別
- 年齢 < 48
- 肉腫、リンパ腫、転移性乳がんなどの非上皮性乳房悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中
- 重度の精神障害または中毒性障害
- 臨床検査、マンモグラフィー、超音波検査、および/または CE-MRI によって診断された、同じ乳房内の複数の明らかながん。
- 外科医と放射線腫瘍医の同意がない限り、診断時に両側乳がん。
- 以前にがんおよび/または放射線照射を受けた同側乳房。
- 広範な管内成分(DCIS ≥ 腫瘍の 25%)。
- スキャンによって臨床的に悪性であると考えられる、または細胞学的またはセンチネルリンパ節生検によって証明された肉眼的リンパ節疾患を呈する患者はキャンセルされる。
- 10 年後の無再発生存の期待が 90% 以上であれば、悪性疾患の既往歴があっても入国を妨げるものではありません。
- 針生検でのリンパ血管浸潤。
- 腫瘍サイズを縮小することを目的とした初期治療として一次治療(ホルモンまたは化学療法)を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:IORT
術中放射線療法で治療
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Axxent eBx™ システムは、小型高線量率 (HDR) X 線源を利用して癌性腫瘍床に放射線を直接照射し、医師が乳癌の腫瘍摘出術後の切除断端に腔内放射線または間質放射線を照射することを選択した場合に近接照射療法を提供します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前評価の精度の尺度として、マージンが良好または僅差であるために追加手術を受ける参加者の割合
時間枠:10年
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浸潤がんの断端が 1 mm 未満、および/または非浸潤がんの断端が 2 mm 未満の場合は、近いまたは陽性とみなされます。
IORT で治療された患者の約 15% は、IORT 治療後の病理学的評価で断端が近いか陽性であり、再切除、全乳房放射線照射、またはその両方を含む追加治療が推奨されます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前評価の精度の尺度として最終病理検査で高リスクの特徴が見つかったため、追加の全乳房放射線療法(WBRT)を推奨された参加者の割合
時間枠:5年
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IORT治療を受けた患者で、最終病理検査で断端が近い/陽性、腫瘍サイズ>30mm、リンパ節陽性、リンパ管浸潤(LVI)などの高リスク特徴が認められた場合は、再切除、全乳房放射線照射などの追加療法が推奨される。または両方。
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5年
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術前評価の精度の尺度としての、エントリー基準サイズより大きい腫瘍サイズおよび/または陽性リンパ節を持つ参加者の割合
時間枠:5年
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腫瘍の大きさとリンパ節の状態は両方とも、マンモグラフィー、超音波、MRI を使用して手術前に推定されます(医学的理由で除外されない限り)。
推定腫瘍範囲が 30 mm を超える患者、またはリンパ節陽性の患者は、IORT から除外されます。
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5年
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治療アルゴリズムの安全性の尺度としての重篤な有害事象および/または合併症のある参加者の割合
時間枠:5年
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私たちは、IORT に直接起因する急性の副作用を監視します。
これらには、紅血症、色素沈着過剰、線維症、漿液腫、感染症、創傷破壊が含まれます。
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5年
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医師による美容スコアと自己評価
時間枠:5年
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治療を受けた最初の 213 人の IORT 患者は、毎年の美容評価に記入するよう求められます。
患者は平均 2 ~ 3 年かけてこれらの評価を記入しました。
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5年
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最初の 5 年間の無増悪生存期間
時間枠:5年
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無増悪生存期間を5年間追跡します
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Peter V Chen, MD、Hoag Memorial Hospital Presbyterian
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月25日
最初の投稿 (推定)
2010年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。