Intraoperativ strålebehandling for tidligt stadie af brystkræft (IORT)
9. oktober 2024 opdateret af: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Intraoperativ strålebehandling (IORT) til behandling af brystkarcinom: Brug af mammografi, ultralyd og kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (CE-MRI) til at identificere kandidater til IORT
Op til 200 patienter med biopsi påvist tidligt stadium af brystkræft, der vælger Wide Local Excision (WLE), vil gennemgå mammografi, ultralyd (af berørt bryst og ipsilateral aksill) og kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (CE-MRI) af det berørte bryst for at evaluere sygdoms omfang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive anset for at være berettiget til øjeblikkelig IORT, hvis den invasive kræftlæsion vurderes at måle ≤ 3,0 centimeter maksimal dimension ved mammografi, ultralyd og CE-MRI og menes at være resecerbar med WLE og klare kirurgiske marginer, med klinisk stadiet N0M0 sygdom, minimumsalder på 48 og histologi af invasivt duktalt eller lobulært karcinom i brystet.
Læsionsstørrelsen bestemt ved billeddiagnostik vil blive sammenlignet med læsionsstørrelsen og kirurgisk marginstatus opnået fra den kirurgiske patologiprøve for at evaluere evnen af mammografi kombineret med ultralyd og CE-MRI til at identificere egnede kandidater til øjeblikkelig IORT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke. Hver kvalificeret patient skal frivilligt give skriftligt samtykke efter at være blevet informeret om de procedurer, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag.
- Histologi. Patienter skal have biopsi-bevist invasivt duktalt eller lobulært karcinom i brystet.
- Kvinde, alder ≥ 48 år.
- Klinisk og/eller histologisk negative aksillære lymfeknuder.
- Ingen billeddiagnostik eller kliniske fund, der indikerer metastatisk sygdom.
- Procedure, der anses for passende baseret på faktorer såsom bryststørrelse af den behandlende kirurg og stråleonkolog.
Ekskluderingskriterier:
- Mandligt køn
- Alder <48
- Ikke-epiteliale brystkræftsygdomme såsom sarkom, lymfom eller metastatisk brystkræft
- Graviditet eller amning
- Alvorlige psykiatriske eller vanedannende lidelser
- Mere end én åbenlys kræftsygdom i det samme bryst som diagnosticeret ved klinisk undersøgelse, mammografi, ultralyd og/eller CE-MRI.
- Bilateral brystkræft på diagnosetidspunktet, medmindre det er aftalt af kirurgen og stråleonkologen.
- Ipsilateralt bryst med tidligere kræft og/eller bestråling.
- Omfattende intraduktal komponent (DCIS ≥ 25 % af tumoren).
- Patienter med grov knudesygdom, der anses for at være klinisk maligne ved scanning eller påvist cytologisk eller ved vagtkirtelbiopsi, vil blive annulleret.
- Tidligere malign sygdom udelukker ikke adgang, hvis forventningen om tilbagefaldsfri overlevelse efter 10 år er 90 % eller mere.
- Lymfovaskulær invasion på nålebiopsi.
- Patienter, der gennemgår primær medicinsk behandling (hormoner eller kemoterapi) som indledende behandling med det formål at reducere tumorstørrelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: IORT
Behandles med intraoperativ stråleterapi
|
Axxent eBx™-systemet anvender en miniaturiseret røntgenkilde med høj dosishastighed (HDR) til at påføre stråling direkte på kræfttumorlejet og giver brachyterapi, når lægen vælger at levere intrakavitær eller interstitiel stråling til de kirurgiske marginer efter lumpektomi for brystkræft.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der modtager yderligere kirurgi på grund af positive eller tætte marginer som et mål for nøjagtigheden af præoperativ vurdering
Tidsramme: 10 år
|
Invasive cancermargener <1 mm og/eller non-invasive cancermargener < 2 mm betragtes som tætte eller positive.
Ca. 15 % af patienter, der behandles med IORT, har tætte eller positive marginer ved patologisk vurdering efter IORT-behandling og anbefales til yderligere behandling, herunder re-excision, helbryststråling eller begge dele.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der anbefales at have yderligere strålebehandling af hele brystet (WBRT) på grund af højrisiko-egenskaber fundet på endelig patologi som et mål for nøjagtigheden af præoperativ vurdering
Tidsramme: 5 år
|
Patienter behandlet med IORT, som har højrisikotræk ved den endelige patologiske undersøgelse, inklusive tætte/positive marginer, tumorstørrelse >30 mm, positive lymfeknuder og lymfo-vaskulær invasion (LVI) anbefales til yderligere behandling, inklusive re-ekscision, helbryststråling eller begge.
|
5 år
|
|
Andel af deltagere med tumorstørrelse større end indgangskriteriernes størrelse og/eller positive lymfeknuder som et mål for nøjagtigheden af præoperativ vurdering
Tidsramme: 5 år
|
Både tumorstørrelse og lymfeknudestatus estimeres før operation ved hjælp af mammografi, ultralyd og MR (medmindre det er udelukket af medicinske årsager).
Patienter med estimeret tumorspænd > 30 mm eller positive lymfeknuder er udelukket fra IORT.
|
5 år
|
|
Andel af deltagere med alvorlige uønskede hændelser og/eller komplikationer som et mål for sikkerheden ved behandlingsalgoritmen
Tidsramme: 5 år
|
Vi vil overvåge akutte bivirkninger, der direkte tilskrives IORT.
Disse omfatter erytæmi, hyperpigmentering, fibrose, seromer, infektion og sårnedbrydning.
|
5 år
|
|
Cosmesis Scores af læge og selvevaluering
Tidsramme: 5 år
|
De første 213 behandlede IORT-patienter vil blive bedt om at udfylde en årlig kosmetisk vurdering.
Patienterne udfyldte disse vurderinger i gennemsnitligt 2-3 år.
|
5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse i de første fem år
Tidsramme: 5 år
|
Vi vil følge progressionsfri overlevelse i 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter V Chen, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2010
Først opslået (Anslået)
27. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IORT (Anden identifikator: Atrium Health Navicent)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .