Radiothérapie peropératoire pour le cancer du sein à un stade précoce (IORT)
9 octobre 2024 mis à jour par: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Radiothérapie peropératoire (IORT) pour la prise en charge du carcinome du sein : utilisation de la mammographie, de l'échographie et de l'imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré (CE-MRI) pour identifier les candidats à l'IORT
Jusqu'à 200 patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce confirmé par biopsie et choisissant l'excision locale large (WLE) subiront une mammographie, une échographie (du sein affecté et de l'aisselle ipsilatérale) et une imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré (CE-MRI) du sein affecté pour évaluer le étendue de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront considérés comme éligibles pour une IORT immédiate si la lésion cancéreuse invasive est estimée mesurer ≤ 3,0 centimètres de dimension maximale par mammographie, échographie et CE-IRM et est considérée comme résécable avec WLE et des marges chirurgicales claires, avec une maladie N0M0 au stade clinique, âge minimum de 48 ans, et histologie d'un carcinome canalaire ou lobulaire invasif du sein.
La taille de la lésion déterminée par imagerie sera comparée à la taille de la lésion et à l'état de la marge chirurgicale obtenus à partir de l'échantillon de pathologie chirurgicale pour évaluer la capacité de la mammographie combinée à l'échographie et à l'IRM CE à identifier les candidats appropriés pour l'IORT immédiate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé. Chaque patient éligible doit volontairement donner son consentement écrit après avoir été informé des procédures à suivre, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des avantages potentiels, des effets secondaires, des risques et des désagréments.
- Histologie. Les patientes doivent avoir un carcinome canalaire ou lobulaire invasif du sein prouvé par biopsie.
- Femme, âge ≥ 48 ans.
- Ganglions lymphatiques axillaires cliniquement et/ou histologiquement négatifs.
- Aucun résultat d'imagerie ou clinique indiquant une maladie métastatique.
- Procédure jugée appropriée en fonction de facteurs tels que la taille des seins par le chirurgien traitant et le radio-oncologue.
Critère d'exclusion:
- Sexe masculin
- Âge < 48
- Malignités mammaires non épithéliales telles que sarcome, lymphome ou cancer du sein métastatique
- Grossesse ou allaitement
- Troubles psychiatriques graves ou addictifs
- Plus d'un cancer évident dans le même sein tel que diagnostiqué par examen clinique, mammographie, échographie et/ou IRM CE.
- Cancer du sein bilatéral au moment du diagnostic, sauf accord du chirurgien et du radio-oncologue.
- Sein homolatéral avec antécédent de cancer et/ou irradiation.
- Composant intracanalaire étendu (CCIS ≥ 25 % de la tumeur).
- Les patients présentant une atteinte ganglionnaire macroscopique considérée comme cliniquement maligne par scanner ou prouvée par cytologie ou par biopsie du ganglion sentinelle seront annulés.
- Des antécédents de maladie maligne n'empêchent pas l'entrée si l'espérance de survie sans rechute à 10 ans est de 90 % ou plus.
- Envahissement lymphovasculaire sur biopsie à l'aiguille.
- Patients subissant un traitement médical primaire (hormones ou chimiothérapie) en tant que traitement initial dans le but de réduire la taille de la tumeur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: IORT
Traité par radiothérapie peropératoire
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Le système Axxent eBx™ utilise une source de rayons X miniaturisée à haut débit de dose (HDR) pour appliquer le rayonnement directement sur le lit de la tumeur cancéreuse et fournit une curiethérapie lorsque le médecin choisit de délivrer un rayonnement intracavitaire ou interstitiel aux marges chirurgicales après une tumorectomie pour cancer du sein.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants recevant une chirurgie supplémentaire en raison de marges positives ou étroites comme mesure de l'exactitude de l'évaluation préopératoire
Délai: 10 années
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Les marges cancéreuses invasives < 1 mm et/ou les marges cancéreuses non invasives < 2 mm sont considérées comme proches ou positives.
Environ 15 % des patients traités par IORT ont des marges étroites ou positives sur l'évaluation pathologique après le traitement IORT et sont recommandés pour un traitement supplémentaire, y compris une réexcision, une radiothérapie du sein entier ou les deux.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants recommandés pour une radiothérapie supplémentaire du sein entier (RTCE) en raison de caractéristiques à haut risque trouvées sur la pathologie finale comme mesure de l'exactitude de l'évaluation préopératoire
Délai: 5 années
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Les patients traités par IORT qui présentent des caractéristiques à haut risque lors de l'examen pathologique final, y compris des marges étroites/positives, une taille de tumeur > 30 mm, des ganglions lymphatiques positifs et une invasion lymphovasculaire (LVI) sont recommandés pour un traitement supplémentaire, y compris la réexcision, la radiothérapie du sein entier ou les deux.
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5 années
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Proportion de participants avec une taille de tumeur supérieure à la taille des critères d'entrée et/ou des ganglions lymphatiques positifs comme mesure de l'exactitude de l'évaluation préopératoire
Délai: 5 années
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La taille de la tumeur et l'état des ganglions lymphatiques sont estimés avant la chirurgie à l'aide de la mammographie, de l'échographie et de l'IRM (sauf exclusion pour des raisons médicales).
Les patients avec des étendues tumorales estimées > 30 mm ou des ganglions lymphatiques positifs sont exclus de l'IORT.
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5 années
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Proportion de participants présentant des événements indésirables graves et/ou des complications comme mesure de la sécurité de l'algorithme de traitement
Délai: 5 années
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Nous surveillerons les effets secondaires aigus attribués directement à l'IORT.
Ceux-ci comprennent l'érythémie, l'hyperpigmentation, la fibrose, les séromes, l'infection et la dégradation des plaies.
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5 années
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Cosmesis Scores par médecin et auto-évaluation
Délai: 5 années
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Les 213 premiers patients IORT traités seront invités à remplir une évaluation cosmétique annuelle.
Les patients ont rempli ces évaluations pendant une moyenne de 2 à 3 ans.
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5 années
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Survie sans progression au cours des cinq premières années
Délai: 5 années
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Nous suivrons la survie sans progression pendant 5 ans
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter V Chen, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2010
Première publication (Estimé)
27 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IORT (Autre identifiant: Atrium Health Navicent)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .