Radioterapia intraoperatoria per carcinoma mammario in fase iniziale (IORT)
9 ottobre 2024 aggiornato da: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Radioterapia intraoperatoria (IORT) per la gestione del carcinoma mammario: uso di mammografia, ecografia e risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MRI) per identificare i candidati per IORT
Fino a 200 pazienti con carcinoma mammario allo stadio iniziale comprovato da biopsia che selezionano l'escissione locale ampia (WLE) saranno sottoposte a mammografia, ecografia (della mammella interessata e dell'ascella omolaterale) e risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MRI) della mammella interessata per valutare il estensione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno considerati idonei per la IORT immediata se si stima che la lesione tumorale invasiva misuri una dimensione massima ≤ 3,0 centimetri mediante mammografia, ecografia e CE-MRI e si ritenga che sia resecabile con WLE e margini chirurgici chiari, con malattia N0M0 clinicamente stadiata, età minima di 48 anni e istologia del carcinoma duttale o lobulare invasivo della mammella.
La dimensione della lesione determinata dall'imaging sarà confrontata con la dimensione della lesione e lo stato del margine chirurgico ottenuti dal campione di patologia chirurgica per valutare la capacità della mammografia combinata con ultrasuoni e CE-MRI per identificare candidati idonei per IORT immediato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato. Ogni paziente idoneo deve dare spontaneamente il consenso scritto dopo essere stato informato delle procedure da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e dei disagi.
- Istologia. I pazienti devono avere un carcinoma mammario duttale o lobulare invasivo confermato dalla biopsia.
- Femmina, età ≥ 48 anni.
- Linfonodi ascellari clinicamente e/o istologicamente negativi.
- Nessun risultato di imaging o clinico che indichi una malattia metastatica.
- Procedura ritenuta appropriata in base a fattori come le dimensioni del seno dal chirurgo curante e dal radioterapista.
Criteri di esclusione:
- Sesso maschile
- Età < 48 anni
- Neoplasie mammarie non epiteliali come sarcoma, linfoma o carcinoma mammario metastatico
- Gravidanza o allattamento
- Gravi disturbi psichiatrici o di dipendenza
- Più di un cancro evidente nella stessa mammella come diagnosticato da esame clinico, mammografia, ecografia e/o CE-MRI.
- Carcinoma mammario bilaterale al momento della diagnosi, salvo accordo tra il chirurgo e il radioterapista.
- Mammella omolaterale con un precedente cancro e/o irradiazione.
- Ampia componente intraduttale (DCIS ≥ 25% del tumore).
- I pazienti che presentano una malattia del linfonodo lordo considerata clinicamente maligna mediante scansione o provata citologicamente o mediante biopsia del linfonodo sentinella saranno cancellati.
- Una precedente storia di malattia maligna non preclude l'ingresso se l'aspettativa di sopravvivenza libera da recidiva a 10 anni è del 90% o superiore.
- Invasione linfovascolare su agobiopsia.
- Pazienti sottoposti a trattamento medico primario (ormoni o chemioterapia) come trattamento iniziale con l'intento di ridurre le dimensioni del tumore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: IORT
Trattata con radioterapia intraoperatoria
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Il sistema Axxent eBx™ utilizza una sorgente di raggi X miniaturizzata ad alta dose (HDR) per applicare la radiazione direttamente al letto del tumore canceroso e fornisce la brachiterapia quando il medico sceglie di erogare radiazioni intracavitarie o interstiziali ai margini chirurgici dopo la lumpectomia per carcinoma mammario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti che ricevono ulteriori interventi chirurgici a causa di margini positivi o stretti come misura dell'accuratezza della valutazione preoperatoria
Lasso di tempo: 10 anni
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I margini del cancro invasivo <1 mm e/o i margini del cancro non invasivo <2 mm sono considerati vicini o positivi.
Circa il 15% dei pazienti trattati con IORT ha margini stretti o positivi nella valutazione patologica dopo la terapia IORT e sono raccomandati per una terapia aggiuntiva che includa la riasportazione, la radioterapia dell'intera mammella o entrambe.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti a cui è stato raccomandato di sottoporsi a radioterapia aggiuntiva del seno intero (WBRT) a causa delle caratteristiche ad alto rischio riscontrate nella patologia finale come misura dell'accuratezza della valutazione preoperatoria
Lasso di tempo: 5 anni
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Le pazienti trattate con IORT che presentano caratteristiche ad alto rischio all'esame patologico finale, inclusi margini chiusi/positivi, dimensione del tumore >30 mm, linfonodi positivi e invasione linfovascolare (LVI) sono raccomandate per una terapia aggiuntiva che includa la ri-escissione, radioterapia dell'intero seno o entrambi.
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5 anni
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Proporzione di partecipanti con dimensioni del tumore superiori alla dimensione dei criteri di ingresso e/o linfonodi positivi come misura dell'accuratezza della valutazione preoperatoria
Lasso di tempo: 5 anni
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Sia la dimensione del tumore che lo stato dei linfonodi vengono stimati prima dell'intervento chirurgico mediante mammografia, ecografia e risonanza magnetica (a meno che non siano esclusi per motivi medici).
I pazienti con tumori stimati > 30 mm o linfonodi positivi sono esclusi dalla IORT.
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5 anni
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Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi e/o complicazioni come misura della sicurezza dell'algoritmo di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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Monitoreremo gli effetti collaterali acuti attribuiti direttamente alla IORT.
Questi includono eritemia, iperpigmentazione, fibrosi, sieromi, infezione e rottura della ferita.
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5 anni
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Punteggi di cosmesi da parte del medico e autovalutazione
Lasso di tempo: 5 anni
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Ai primi 213 pazienti IORT trattati verrà chiesto di compilare una valutazione annuale dell'estetica.
I pazienti hanno compilato queste valutazioni per una media di 2-3 anni.
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5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione nei primi cinque anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Seguiremo la sopravvivenza libera da progressione per 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter V Chen, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2010
Primo Inserito (Stimato)
27 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IORT (Altro identificatore: Atrium Health Navicent)
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