조기 유방암에 대한 수술 중 방사선 요법 (IORT)
2024년 10월 9일 업데이트: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
유방 암종 관리를 위한 수술 중 방사선 요법(IORT): 유방 조영술, 초음파 촬영 및 조영 강화 자기 공명 영상(CE-MRI)을 사용하여 IORT 후보 식별
WLE(Wide Local Excision)를 선택하는 생검으로 입증된 초기 단계 유방암 환자 최대 200명은 유방조영술, 초음파(환유 유방 및 동측 겨드랑이) 및 영향을 받은 유방의 조영 강화 자기 공명 영상(CE-MRI)을 통해 질병의 정도.
연구 개요
상세 설명
침윤성 암 병변이 유방조영상, 초음파 및 CE-MRI에서 최대 치수 ≤ 3.0cm로 측정되고 WLE 및 명확한 수술 절제면으로 절제 가능하고 임상적으로 N0M0 질병이 있는 것으로 생각되는 경우 환자는 즉각적인 IORT를 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 48세 이상, 유방의 침윤성 유관 또는 소엽 암종의 조직학.
이미징으로 결정된 병변 크기는 즉시 IORT에 적합한 후보를 식별하기 위해 초음파 및 CE-MRI와 결합된 유방조영술의 능력을 평가하기 위해 수술 병리 표본에서 얻은 병변 크기 및 수술 절제면 상태와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의. 적격한 각 환자는 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편에 대해 통보받은 후 기꺼이 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 조직학. 환자는 생검으로 입증된 유방의 침윤성 관 또는 소엽 암종을 가지고 있어야 합니다.
- 여성, 연령 ≥ 48세.
- 임상적 및/또는 조직학적 음성 액와 림프절.
- 전이성 질환을 나타내는 영상 또는 임상 소견이 없습니다.
- 치료하는 외과 의사와 방사선 종양 전문의가 유방 크기와 같은 요인에 따라 적절하다고 간주하는 절차입니다.
제외 기준:
- 남성 섹스
- 연령 < 48
- 육종, 림프종 또는 전이성 유방암과 같은 비상피성 유방암
- 임신 또는 수유
- 심각한 정신과적 또는 중독성 장애
- 임상 검사, 유방조영술, 초음파촬영 및/또는 CE-MRI로 진단된 동일한 유방에 하나 이상의 분명한 암이 있습니다.
- 외과 의사와 방사선 종양 전문의가 동의하지 않는 한, 진단 당시 양측성 유방암.
- 이전 암 및/또는 방사선 조사가 있는 동측 유방.
- 광범위한 관내 구성요소(DCIS ≥ 종양의 25%).
- 스캔에 의해 임상적으로 악성으로 간주되거나 세포학적으로 또는 감시 림프절 생검에 의해 입증된 육안 결절 질환이 있는 환자는 취소됩니다.
- 악성 질환의 이전 병력은 10년에서 무재발 생존의 기대치가 90% 이상인 경우 등록을 배제하지 않습니다.
- 바늘 생검에서 림프 혈관 침범.
- 종양 크기를 줄이기 위해 초기 치료로 1차 치료(호르몬 또는 화학 요법)를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IORT
수술 중 방사선 요법으로 치료
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Axxent eBx™ 시스템은 소형화된 HDR(High Dose Rate) X선 소스를 활용하여 암성 종양 베드에 직접 방사선을 조사하고 의사가 유방 절제술 후 외과 절제면에 강내 또는 간질 방사선을 전달하기로 선택한 경우 근접 치료를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 평가의 정확성을 측정하기 위해 양성 또는 근접 한계로 인해 추가 수술을 받는 참가자의 비율
기간: 10 년
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1mm 미만의 침습성 암 절제면 및/또는 2mm 미만의 비침습성 암 절제면은 가깝거나 양성으로 간주됩니다.
IORT로 치료받은 환자의 약 15%는 IORT 치료 후 병리학적 평가에서 근접하거나 긍정적인 마진을 가지고 있으며 재절제, 전체 유방 방사선 또는 둘 모두를 포함한 추가 요법이 권장됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 평가의 정확성을 측정하기 위해 최종 병리학에서 발견된 고위험 특징으로 인해 추가적인 전체 유방 방사선 요법(WBRT)을 받도록 권장되는 참가자의 비율
기간: 5 년
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최종 병리학적 검사에서 폐쇄/양성 절제면, 종양 크기 >30 mm, 양성 림프절 및 림프혈관 침습(LVI)을 포함하여 최종 병리학적 검사에서 고위험 특징이 있는 IORT로 치료받은 환자는 재절제, 전체 유방 방사선을 포함한 추가 요법이 권장됩니다. 아니면 둘다.
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5 년
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수술 전 평가의 정확성을 측정하기 위한 항목 기준 크기 및/또는 양성 림프절보다 큰 종양 크기를 가진 참가자의 비율
기간: 5 년
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종양 크기와 림프절 상태는 모두 유방조영술, 초음파 및 MRI를 사용하여 수술 전에 추정됩니다(의학적 이유로 제외되지 않는 한).
예상 종양 범위 > 30mm 또는 양성 림프절을 가진 환자는 IORT에서 제외됩니다.
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5 년
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치료 알고리즘의 안전성 척도로서 심각한 부작용 및/또는 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 5 년
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우리는 IORT로 인한 급성 부작용을 모니터링할 것입니다.
여기에는 홍반, 과색소침착, 섬유증, 장액종, 감염 및 상처 파괴가 포함됩니다.
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5 년
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의사의 미용 점수 및 자체 평가
기간: 5 년
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치료를 받은 첫 번째 213명의 IORT 환자는 연간 미용 평가를 작성해야 합니다.
환자들은 평균 2-3년 동안 이러한 평가를 작성했습니다.
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5 년
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처음 5년 동안 무진행 생존
기간: 5 년
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우리는 5년 동안 무진행 생존을 따를 것입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter V Chen, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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