Radioterapia śródoperacyjna we wczesnym stadium raka piersi (IORT)
9 października 2024 zaktualizowane przez: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Radioterapia śródoperacyjna (IORT) w leczeniu raka piersi: wykorzystanie mammografii, ultrasonografii i rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRI) do identyfikacji kandydatów do IORT
Maksymalnie 200 pacjentek z potwierdzonym biopsją wczesnym stadium raka piersi, u których wybrano szerokie wycięcie miejscowe (WLE), zostanie poddanych mammografii, USG (dotkniętej chorobą piersi i pachy po tej samej stronie) oraz rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRI) zmienionej piersi w celu oceny zasięg choroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do natychmiastowej IORT, jeśli inwazyjna zmiana nowotworowa zostanie oszacowana na podstawie mammografii, ultrasonografii i CE-MRI na maksymalny wymiar ≤ 3,0 cm i zostanie uznana za nadającą się do resekcji z WLE i wyraźnymi marginesami chirurgicznymi, z klinicznie zaawansowaną chorobą N0M0, minimalny wiek 48 lat i histologia inwazyjnego raka przewodowego lub zrazikowego piersi.
Rozmiar zmiany określony za pomocą obrazowania zostanie porównany z rozmiarem zmiany i stanem marginesu chirurgicznego uzyskanymi z próbki patologii chirurgicznej w celu oceny zdolności mammografii połączonej z ultrasonografią i CE-MRI w celu zidentyfikowania odpowiednich kandydatów do natychmiastowej IORT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda. Każdy kwalifikujący się pacjent musi dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę po poinformowaniu o procedurach, których należy przestrzegać, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, ryzyku i dyskomfortach.
- Histologia. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego biopsją inwazyjnego raka przewodowego lub zrazikowego piersi.
- Kobieta, wiek ≥ 48 lat.
- Klinicznie i/lub histologicznie ujemne węzły chłonne pachowe.
- Brak wyników badań obrazowych lub klinicznych wskazujących na chorobę przerzutową.
- Procedura uznana za odpowiednią na podstawie czynników, takich jak rozmiar piersi, przez chirurga prowadzącego i onkologa zajmującego się radioterapią.
Kryteria wyłączenia:
- Seks męski
- Wiek < 48 lat
- Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak, chłoniak lub przerzutowy rak piersi
- Ciąża lub laktacja
- Poważne zaburzenia psychiczne lub uzależnienia
- Więcej niż jeden oczywisty rak w tej samej piersi, który został zdiagnozowany na podstawie badania klinicznego, mammografii, ultrasonografii i/lub CE-MRI.
- Obustronny rak piersi w momencie rozpoznania, chyba że chirurg i onkolog radioterapeuta wyrazili na to zgodę.
- Pierś po tej samej stronie z wcześniejszym rakiem i/lub napromieniowaniem.
- Rozległy komponent wewnątrzprzewodowy (DCIS ≥ 25% guza).
- Pacjenci z makroskopową chorobą węzłów chłonnych uznaną za klinicznie złośliwą na podstawie badania skanującego lub potwierdzonego cytologicznie lub biopsją węzła wartowniczego zostaną anulowani.
- Wcześniejsza historia choroby nowotworowej nie wyklucza wpisu, jeśli oczekiwane przeżycie bez nawrotu po 10 latach wynosi 90% lub więcej.
- Inwazja naczyń limfatycznych w biopsji igłowej.
- Pacjenci poddawani podstawowemu leczeniu medycznemu (hormonoterapii lub chemioterapii) jako leczeniu wstępnemu z zamiarem zmniejszenia wielkości guza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: IORT
Leczony radioterapią śródoperacyjną
|
System Axxent eBx™ wykorzystuje zminiaturyzowane źródło promieniowania rentgenowskiego o dużej mocy dawki (HDR) do naświetlania bezpośrednio loży guza nowotworowego i zapewnia brachyterapię, gdy lekarz zdecyduje się na napromieniowanie do jam ciała lub śródmiąższowe marginesy chirurgiczne po lumpektomii z powodu raka piersi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników poddawanych dodatkowej operacji z powodu dodatnich lub bliskich marginesów jako miara dokładności oceny przedoperacyjnej
Ramy czasowe: 10 lat
|
Marginesy raka inwazyjnego <1 mm i/lub marginesy raka nieinwazyjnego <2 mm są uważane za bliskie lub dodatnie.
Około 15% pacjentek leczonych IORT ma bliskie lub dodatnie marginesy oceny histopatologicznej po terapii IORT i zaleca się im dodatkowe leczenie, w tym ponowne wycięcie, radioterapię całej piersi lub obie te metody.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek, którym zaleca się dodatkową radioterapię całej piersi (WBRT) ze względu na cechy wysokiego ryzyka stwierdzone w ostatecznej patologii jako miarę dokładności oceny przedoperacyjnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjentkom leczonym metodą IORT, u których w końcowym badaniu histopatologicznym występują cechy wysokiego ryzyka, w tym bliskie/dodatnie marginesy, wielkość guza >30 mm, zajęte węzły chłonne i inwazja naczyń limfatycznych (LVI), zaleca się dodatkowe leczenie, w tym ponowne wycięcie, radioterapię całej piersi lub oba.
|
5 lat
|
|
Odsetek uczestników z rozmiarem guza większym niż rozmiar kryteriów wejściowych i/lub zajętymi węzłami chłonnymi jako miara dokładności oceny przedoperacyjnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zarówno wielkość guza, jak i stan węzłów chłonnych ocenia się przed operacją za pomocą mammografii, ultrasonografii i rezonansu magnetycznego (chyba że wykluczono to z powodów medycznych).
Pacjenci z szacowaną rozpiętością guza > 30 mm lub zajętymi węzłami chłonnymi są wykluczani z IORT.
|
5 lat
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i/lub powikłaniami jako miara bezpieczeństwa algorytmu leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Będziemy monitorować ostre skutki uboczne przypisywane bezpośrednio IORT.
Należą do nich rumień, hiperpigmentacja, zwłóknienie, seroma, infekcja i rozpad rany.
|
5 lat
|
|
Wyniki Cosmesis według lekarza i samooceny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pierwszych 213 leczonych pacjentów IORT zostanie poproszonych o coroczną ocenę kosmezy.
Pacjenci wypełniali te oceny średnio przez 2-3 lata.
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji w ciągu pierwszych pięciu lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Będziemy śledzić przeżycie wolne od progresji przez 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter V Chen, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IORT (Inny identyfikator: Atrium Health Navicent)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .