Intraoperative Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium (IORT)
9. Oktober 2024 aktualisiert von: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Intraoperative Strahlentherapie (IORT) zur Behandlung von Brustkrebs: Verwendung von Mammographie, Ultraschall und kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (CE-MRT) zur Identifizierung von Kandidaten für IORT
Bis zu 200 Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Brustkrebs im Frühstadium, die sich für die Wide Local Excision (WLE) entscheiden, werden einer Mammographie, Ultraschall (der betroffenen Brust und der ipsilateralen Achselhöhle) und einer kontrastmittelverstärkten Magnetresonanztomographie (CE-MRT) der betroffenen Brust unterzogen, um das zu beurteilen Ausmaß der Erkrankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten kommen für eine sofortige IORT in Frage, wenn die invasive Krebsläsion laut Mammographie, Ultraschall und CE-MRT eine maximale Größe von ≤ 3,0 Zentimetern einschätzt und mit WLE und klaren Operationsrändern als resezierbar angesehen wird, mit N0M0-Krankheit im klinischen Stadium. Mindestalter 48 Jahre und Histologie eines invasiven duktalen oder lobulären Karzinoms der Brust.
Die durch Bildgebung ermittelte Läsionsgröße wird mit der Läsionsgröße und dem chirurgischen Randstatus verglichen, die aus der chirurgischen Pathologieprobe erhalten wurden, um die Fähigkeit der Mammographie in Kombination mit Ultraschall und CE-MRT zu bewerten, geeignete Kandidaten für eine sofortige IORT zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung. Jeder berechtigte Patient muss freiwillig eine schriftliche Einwilligung erteilen, nachdem er über die zu befolgenden Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken und Beschwerden informiert wurde.
- Histologie. Die Patienten müssen ein durch Biopsie nachgewiesenes invasives duktales oder lobuläres Karzinom der Brust haben.
- Weiblich, Alter ≥ 48 Jahre.
- Klinisch und/oder histologisch negative axilläre Lymphknoten.
- Keine bildgebenden oder klinischen Befunde, die auf eine metastasierende Erkrankung hinweisen.
- Der behandelnde Chirurg und der Radioonkologe halten das Verfahren aufgrund von Faktoren wie der Brustgröße für angemessen.
Ausschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht
- Alter < 48
- Nicht-epitheliale Brustmalignome wie Sarkome, Lymphome oder metastasierter Brustkrebs
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwerwiegende psychiatrische oder Suchterkrankungen
- Mehr als ein offensichtlicher Krebs in derselben Brust, der durch klinische Untersuchung, Mammographie, Ultraschall und/oder CE-MRT diagnostiziert wurde.
- Beidseitiger Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose, es sei denn, der Chirurg und der Radioonkologe haben dies vereinbart.
- Ipsilaterale Brust mit einer früheren Krebserkrankung und/oder Bestrahlung.
- Umfangreiche intraduktale Komponente (DCIS ≥ 25 % des Tumors).
- Patienten mit einer makroskopischen Knotenerkrankung, die durch Scans als klinisch bösartig eingestuft oder zytologisch oder durch eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie nachgewiesen wurde, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen schließt die Teilnahme nicht aus, wenn die Erwartung eines rezidivfreien Überlebens nach 10 Jahren 90 % oder mehr beträgt.
- Lymphovaskuläre Invasion bei Nadelbiopsie.
- Patienten, die sich einer primären medizinischen Behandlung (Hormone oder Chemotherapie) als Erstbehandlung mit der Absicht unterziehen, die Tumorgröße zu reduzieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: IORT
Behandelt mit intraoperativer Strahlentherapie
|
Das Axxent eBx™-System nutzt eine miniaturisierte Röntgenquelle mit hoher Dosisleistung (HDR), um Strahlung direkt auf das Krebstumorbett zu applizieren, und bietet Brachytherapie, wenn der Arzt nach einer Lumpektomie bei Brustkrebs die intrakavitäre oder interstitielle Strahlung an die Operationsränder abgibt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer, die aufgrund positiver oder enger Ränder eine zusätzliche Operation erhalten, als Maß für die Genauigkeit der präoperativen Beurteilung
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Ränder bei invasivem Krebs < 1 mm und/oder Ränder bei nicht-invasivem Krebs < 2 mm gelten als nahe oder positiv.
Ungefähr 15 % der mit IORT behandelten Patienten weisen nach der IORT-Therapie enge oder positive Ergebnisse bei der pathologischen Beurteilung auf und es wird ihnen eine zusätzliche Therapie, einschließlich erneuter Entfernung, Bestrahlung der gesamten Brust oder beides, empfohlen.
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer, denen aufgrund der in der endgültigen Pathologie festgestellten Hochrisikomerkmale eine zusätzliche Ganzbrust-Strahlentherapie (WBRT) empfohlen wurde, als Maß für die Genauigkeit der präoperativen Beurteilung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Patienten, die mit IORT behandelt werden und bei der abschließenden pathologischen Untersuchung Hochrisikomerkmale aufweisen, einschließlich enger/positiver Ränder, Tumorgröße > 30 mm, positiver Lymphknoten und lymphovaskulärer Invasion (LVI), wird eine zusätzliche Therapie einschließlich erneuter Entfernung und Bestrahlung der gesamten Brust empfohlen oder beides.
|
5 Jahre
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einer Tumorgröße, die größer als die Größe des Eintrittskriteriums ist, und/oder positiven Lymphknoten als Maß für die Genauigkeit der präoperativen Beurteilung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Sowohl die Tumorgröße als auch der Lymphknotenstatus werden vor der Operation mithilfe von Mammographie, Ultraschall und MRT geschätzt (sofern dies nicht aus medizinischen Gründen ausgeschlossen ist).
Patienten mit geschätzten Tumorspannweiten > 30 mm oder positiven Lymphknoten sind von der IORT ausgeschlossen.
|
5 Jahre
|
|
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und/oder Komplikationen als Maß für die Sicherheit des Behandlungsalgorithmus
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Wir werden akute Nebenwirkungen überwachen, die direkt auf IORT zurückzuführen sind.
Dazu gehören Erythämie, Hyperpigmentierung, Fibrose, Serome, Infektionen und Wundabbau.
|
5 Jahre
|
|
Kosmesis-Scores durch Arzt und Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die ersten 213 behandelten IORT-Patienten werden gebeten, eine jährliche kosmetische Beurteilung auszufüllen.
Die Patienten füllten diese Beurteilungen durchschnittlich 2–3 Jahre lang aus.
|
5 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben in den ersten fünf Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Wir werden das progressionsfreie Überleben 5 Jahre lang verfolgen
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter V Chen, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IORT (Andere Kennung: Atrium Health Navicent)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .