Leikkauksensisäinen sädehoito varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon (IORT)
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Intraoperatiivinen sädehoito (IORT) rintasyövän hoitoon: Mammografian, ultraäänitutkimuksen ja kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (CE-MRI) käyttö IORT-ehdokkaiden tunnistamiseen
Jopa 200 potilaalle, joilla on biopsialla todettu varhaisen vaiheen rintasyöpä ja jotka valitsevat Wide Local Excision (WLE), tehdään mammografia, ultraääni (sairaantunut rinta ja ipsilateraalinen kainalo) ja kontrastitehostettu magneettikuvaus (CE-MRI) sairastuneesta rinnasta. taudin laajuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden katsotaan olevan kelvollisia välittömään IORT-hoitoon, jos invasiivisen syöpäleesion maksimimitta on mammografialla, ultraäänellä ja CE-MRI:llä arvioitu olevan ≤ 3,0 senttimetriä ja sen uskotaan olevan resekoitavissa WLE:n ja selkeiden leikkausmarginaalien kanssa kliinisesti vaiheittaisen N0M0-taudin yhteydessä. vähintään 48-vuotias ja invasiivisen ductaalisen tai lobulaarisen rintasyövän histologia.
Kuvaamalla määritettyä leesion kokoa verrataan leesion kokoon ja kirurgisesta patologianäytteestä saatuun kirurgisen marginaalin tilaan, jotta voidaan arvioida mammografian kykyä yhdessä ultraäänen ja CE-MRI:n kanssa tunnistaa sopivat ehdokkaat välittömään IORT:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus. Jokaisen soveltuvan potilaan on vapaaehtoisesti annettava kirjallinen suostumus saatuaan tietoa noudatettavista toimenpiteistä, hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta.
- Histologia. Potilaalla on oltava biopsialla todettu invasiivinen rintasyöpä.
- Nainen, ikä ≥ 48 vuotta.
- Kliinisesti ja/tai histologisesti negatiiviset kainaloimusolmukkeet.
- Ei kuvantamista tai kliinisiä löydöksiä, jotka viittaavat metastaattiseen sairauteen.
- Hoitavan kirurgin ja säteilyonkologin mielestä sopiva toimenpide perustuen tekijöihin, kuten rintojen kokoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Miespuolinen seksi
- Ikä < 48
- Ei-epiteeliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten sarkooma, lymfooma tai metastaattinen rintasyöpä
- Raskaus tai imetys
- Vakavat psykiatriset tai riippuvuushäiriöt
- Useampi kuin yksi ilmeinen syöpä samassa rinnassa, joka on diagnosoitu kliinisessä tutkimuksessa, mammografiassa, ultraäänitutkimuksessa ja/tai CE-MRI:ssä.
- Kahdenvälinen rintasyöpä diagnoosihetkellä, elleivät kirurgi ja sädeonkologi ole niin sovineet.
- Ipsilateraalinen rinta, jossa on ollut syöpä ja/tai säteilytys.
- Laaja intraduktaalinen komponentti (DCIS ≥ 25 % kasvaimesta).
- Potilaat, joilla on vakava solmukudossairaus, joka katsotaan kliinisesti pahanlaatuiseksi skannauksen perusteella tai sytologisesti tai sentinellisolmubiopsialla todistettuina, peruutetaan.
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus ei estä pääsyä, jos uusiutumisvapaan eloonjäämisen odotus 10 vuoden kohdalla on 90 % tai enemmän.
- Lymfovaskulaarinen invaasio neulabiopsiassa.
- Potilaat, jotka saavat ensisijaista lääketieteellistä hoitoa (hormonit tai kemoterapia) alkuhoitona kasvaimen koon pienentämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IORT
Hoidettu intraoperatiivisella sädehoidolla
|
Axxent eBx™ -järjestelmä käyttää miniatyrisoitua suuren annoksen (HDR) röntgenlähdettä säteilyn kohdistamiseen suoraan syöpäkasvainsänkyyn ja tarjoaa brakyterapiaa, kun lääkäri päättää antaa intrakavitaarista tai interstitiaalista säteilyä leikkauksen reunoihin rintasyövän lumpektomian jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat lisäleikkauksen positiivisten tai läheisten marginaalien vuoksi leikkausta edeltävän arvioinnin tarkkuuden mittana
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Invasiivisten syöpien marginaaleja < 1 mm ja/tai ei-invasiivisia syöpämarginaaleja < 2 mm pidetään lähellä tai positiivisina.
Noin 15 %:lla IORT-hoidolla hoidetuista potilaista on lähellä tai positiivisia marginaaleja patologisessa arvioinnissa IORT-hoidon jälkeen, ja heille suositellaan lisähoitoa, mukaan lukien uudelleenleikkaus, koko rintojen sädehoito tai molemmat.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joille suositellaan ylimääräistä kokorintojen sädehoitoa (WBRT) lopullisessa patologiassa ennen leikkausta suoritetun arvioinnin tarkkuuden mittana löydettyjen korkean riskin ominaisuuksien vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
IORT-hoitoa saaville potilaille, joilla on korkean riskin piirteitä lopullisessa patologiisessa tutkimuksessa, mukaan lukien läheiset/positiiviset marginaalit, kasvaimen koko > 30 mm, positiiviset imusolmukkeet ja lymfovaskulaarinen invasio (LVI), suositellaan lisähoitoa, mukaan lukien uudelleenleikkaus, koko rintojen sädehoito. tai molemmat.
|
5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kasvaimen koko on suurempi kuin pääsykriteerien koko ja/tai positiiviset imusolmukkeet leikkausta edeltävän arvioinnin tarkkuuden mittana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sekä kasvaimen koko että imusolmukkeiden tila arvioidaan ennen leikkausta mammografialla, ultraäänellä ja magneettikuvauksella (ellei lääketieteellisistä syistä poissuljeta).
Potilaat, joiden arvioitu kasvainväli on > 30 mm tai positiiviset imusolmukkeet, suljetaan pois IORT:stä.
|
5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakavia haittatapahtumia ja/tai komplikaatioita hoitoalgoritmin turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seuraamme suoraan IORT:n aiheuttamia akuutteja sivuvaikutuksia.
Näitä ovat erytemia, hyperpigmentaatio, fibroosi, seroomit, infektiot ja haavan hajoaminen.
|
5 vuotta
|
|
Cosmesis-pisteet lääkärin ja itsearvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensimmäiset 213 hoidettua IORT-potilasta pyydetään täyttämään vuosittainen kosmetiikkaarviointi.
Potilaat täyttivät näitä arviointeja keskimäärin 2-3 vuoden ajan.
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen viiden ensimmäisen vuoden aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seuraamme etenemisvapaata selviytymistä 5 vuoden ajan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter V Chen, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 27. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IORT (Muu tunniste: Atrium Health Navicent)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .