Интраоперационная лучевая терапия рака молочной железы на ранней стадии (IORT)
9 октября 2024 г. обновлено: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ) для лечения рака молочной железы: использование маммографии, ультразвукового исследования и магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением (КЭ-МРТ) для выявления кандидатов на ИОЛТ
До 200 пациентов с ранней стадией рака молочной железы, подтвержденной биопсией, выбрав широкое локальное иссечение (WLE), пройдут маммографию, ультразвуковое исследование (пораженной молочной железы и ипсилатеральной подмышечной впадины) и магнитно-резонансную томографию с контрастным усилением (CE-MRI) пораженной молочной железы для оценки степени болезни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут считаться подходящими для немедленной ИОЛТ, если размер инвазивного ракового поражения оценивается как максимальный размер ≤ 3,0 см по данным маммографии, УЗИ и КЭ-МРТ и считается операбельным с WLE и четкими хирургическими краями, с клинически стадированной болезнью N0M0, минимальный возраст 48 лет и гистология инвазивной протоковой или лобулярной карциномы молочной железы.
Размер поражения, определенный с помощью визуализации, будет сравниваться с размером поражения и состоянием хирургического края, полученными из образца хирургической патологии, чтобы оценить способность маммографии в сочетании с ультразвуком и КЭ-МРТ выявлять подходящих кандидатов для немедленной ИОЛТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие. Каждый подходящий пациент должен добровольно дать письменное согласие после того, как будет проинформирован о процедурах, которым необходимо следовать, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и дискомфорте.
- Гистология. Пациенты должны иметь подтвержденную биопсией инвазивную протоковую или дольковую карциному молочной железы.
- Женщина, возраст ≥ 48 лет.
- Клинически и/или гистологически отрицательные подмышечные лимфатические узлы.
- Нет визуализации или клинических данных, указывающих на метастатическое заболевание.
- Процедура считается подходящей на основании таких факторов, как размер груди, лечащим хирургом и онкологом-радиологом.
Критерий исключения:
- Мужской пол
- Возраст < 48
- Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как саркома, лимфома или метастатический рак молочной железы.
- Беременность или лактация
- Серьезные психические расстройства или аддиктивные расстройства
- Более одного очевидного рака в одной и той же молочной железе, диагностированного при клиническом обследовании, маммографии, УЗИ и/или КЭ-МРТ.
- Двусторонний рак молочной железы на момент постановки диагноза, если иное не согласовано хирургом и онкологом-радиологом.
- Ипсилатеральная грудь с предшествующим раком и/или облучением.
- Обширный внутрипротоковый компонент (DCIS ≥ 25% опухоли).
- Пациенты с грубым поражением лимфатических узлов, признанным клинически злокачественным при сканировании или подтвержденном цитологически или биопсией сторожевого лимфатического узла, будут исключены из исследования.
- Злокачественное заболевание в анамнезе не исключает включения в исследование, если ожидаемая безрецидивная выживаемость через 10 лет составляет 90% или более.
- Лимфоваскулярная инвазия при пункционной биопсии.
- Пациенты, проходящие первичное лечение (гормоны или химиотерапия) в качестве начального лечения с целью уменьшения размера опухоли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ИОЛТ
Лечение интраоперационной лучевой терапией
|
Система Axxent eBx™ использует миниатюрный источник рентгеновского излучения с высокой мощностью дозы (HDR) для направления излучения непосредственно на ложе раковой опухоли и обеспечивает брахитерапию, когда врач выбирает внутриполостное или интерстициальное облучение краев хирургического вмешательства после лампэктомии по поводу рака молочной железы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, получивших дополнительную операцию из-за положительных или близких границ, как показатель точности предоперационной оценки
Временное ограничение: 10 лет
|
Края инвазивного рака <1 мм и/или края неинвазивного рака <2 мм считаются близкими или положительными.
Приблизительно у 15% пациентов, получавших ИОЛТ, после терапии ИОЛТ близкие или положительные границы патологической оценки, и им рекомендуется дополнительная терапия, включая повторное иссечение, облучение всей груди или и то, и другое.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которым было рекомендовано пройти дополнительную лучевую терапию всей груди (WBRT) из-за признаков высокого риска, обнаруженных при окончательной патологии, в качестве меры точности предоперационной оценки
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациентам, получающим ИОЛТ, у которых при заключительном патологическом исследовании обнаруживаются признаки высокого риска, в том числе узкие/положительные края, размер опухоли >30 мм, положительные лимфатические узлы и лимфоваскулярная инвазия (LVI), рекомендуется дополнительная терапия, включая повторное иссечение, облучение всей молочной железы. или оба.
|
5 лет
|
|
Доля участников с размером опухоли, превышающим размер критерия входа, и / или положительными лимфатическими узлами как показатель точности предоперационной оценки
Временное ограничение: 5 лет
|
Размер опухоли и состояние лимфатических узлов оцениваются до операции с помощью маммографии, УЗИ и МРТ (если это не исключено по медицинским показаниям).
Пациенты с предполагаемым размером опухоли > 30 мм или положительными лимфатическими узлами исключаются из ИОЛТ.
|
5 лет
|
|
Доля участников с серьезными нежелательными явлениями и/или осложнениями как показатель безопасности алгоритма лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
Мы будем отслеживать острые побочные эффекты, связанные непосредственно с ИОЛТ.
К ним относятся эритемия, гиперпигментация, фиброз, серомы, инфекция и распад раны.
|
5 лет
|
|
Оценка космезиса врачом и самооценка
Временное ограничение: 5 лет
|
Первым 213 пациентам, прошедшим лечение ИОЛТ, будет предложено заполнить ежегодную косметическую оценку.
Пациенты заполняли эти оценки в среднем в течение 2-3 лет.
|
5 лет
|
|
Выживание без прогресса в первые пять лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Мы будем следить за выживанием без прогрессирования в течение 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter V Chen, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IORT (Другой идентификатор: Atrium Health Navicent)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .