Radioterapia intraoperatoria para el cáncer de mama en estadio temprano (IORT)
9 de octubre de 2024 actualizado por: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Radioterapia intraoperatoria (IORT) para el tratamiento del carcinoma de mama: uso de mamografía, ecografía y resonancia magnética nuclear con contraste (CE-MRI) para identificar candidatas a IORT
Hasta 200 pacientes con cáncer de mama en estadio temprano comprobado por biopsia que seleccionen Escisión local amplia (WLE) se someterán a mamografía, ecografía (de la mama afectada y la axila ipsilateral) y resonancia magnética con contraste mejorado (CE-MRI) de la mama afectada para evaluar la extensión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán considerados elegibles para IORT inmediata si se estima que la lesión de cáncer invasivo mide ≤ 3,0 centímetros de dimensión máxima por mamografía, ultrasonido y CE-MRI y se cree que es resecable con WLE y márgenes quirúrgicos claros, con enfermedad N0M0 clínicamente estadificada, edad mínima de 48 años e histología de carcinoma ductal o lobulillar invasivo de mama.
El tamaño de la lesión determinado por imágenes se comparará con el tamaño de la lesión y el estado del margen quirúrgico obtenido de la muestra de patología quirúrgica para evaluar la capacidad de la mamografía combinada con ultrasonido y CE-MRI para identificar candidatos adecuados para IORT inmediata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado. Cada paciente elegible debe dar su consentimiento por escrito después de haber sido informado de los procedimientos a seguir, la naturaleza experimental de la terapia, las alternativas, los beneficios potenciales, los efectos secundarios, los riesgos y las molestias.
- Histología. Los pacientes deben tener carcinoma ductal o lobulillar invasivo de mama comprobado por biopsia.
- Mujer, edad ≥ 48 años.
- Ganglios linfáticos axilares clínica y/o histológicamente negativos.
- Sin imágenes o hallazgos clínicos que indiquen enfermedad metastásica.
- Procedimiento que el cirujano tratante y el oncólogo radioterapeuta consideraron adecuado en función de factores como el tamaño de los senos.
Criterio de exclusión:
- Sexo masculino
- Edad < 48
- Neoplasias malignas de mama no epiteliales como sarcoma, linfoma o cáncer de mama metastásico
- Embarazo o lactancia
- Trastornos psiquiátricos o adictivos graves
- Más de un cáncer evidente en la misma mama diagnosticado mediante examen clínico, mamografía, ultrasonografía y/o CE-MRI.
- Cáncer de mama bilateral en el momento del diagnóstico, a menos que lo acuerden el cirujano y el oncólogo radioterápico.
- Mama homolateral con cáncer previo y/o irradiación.
- Componente Intraductal Extenso (DCIS ≥ 25% del tumor).
- Los pacientes que presenten enfermedad ganglionar macroscópica que se considere clínicamente maligna mediante exploración o comprobada citológicamente o mediante biopsia de ganglio centinela serán cancelados.
- Los antecedentes previos de enfermedad maligna no impiden el ingreso si la expectativa de supervivencia libre de recaídas a los 10 años es del 90 % o más.
- Invasión linfovascular en biopsia con aguja.
- Pacientes sometidos a tratamiento médico primario (hormonales o quimioterapia) como tratamiento inicial con la intención de reducir el tamaño del tumor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: IORT
Tratado con radioterapia intraoperatoria
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El sistema Axxent eBx™ utiliza una fuente de rayos X miniaturizada de alta tasa de dosis (HDR) para aplicar radiación directamente al lecho del tumor canceroso y proporciona braquiterapia cuando el médico elige administrar radiación intracavitaria o intersticial a los márgenes quirúrgicos después de una lumpectomía por cáncer de mama.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que recibieron cirugía adicional debido a márgenes positivos o cercanos como medida de la precisión de la evaluación preoperatoria
Periodo de tiempo: 10 años
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Los márgenes de cáncer invasivo <1 mm y/o los márgenes de cáncer no invasivo <2 mm se consideran cercanos o positivos.
Aproximadamente el 15 % de los pacientes tratados con IORT tienen márgenes estrechos o positivos en la evaluación patológica después de la terapia de IORT y se recomiendan para una terapia adicional que incluye una nueva escisión, radiación de toda la mama o ambas.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes a las que se les recomendó recibir radioterapia completa de la mama (WBRT) adicional debido a las características de alto riesgo encontradas en la patología final como medida de la precisión de la evaluación preoperatoria
Periodo de tiempo: 5 años
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Los pacientes tratados con IORT que tienen características de alto riesgo en el examen patológico final, incluidos márgenes estrechos/positivos, tamaño del tumor >30 mm, ganglios linfáticos positivos e invasión linfovascular (LVI) se recomiendan para terapia adicional que incluye reescisión, radiación de toda la mama o ambos.
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5 años
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Proporción de participantes con un tamaño del tumor mayor que el tamaño de los criterios de ingreso y/o ganglios linfáticos positivos como medida de la precisión de la evaluación preoperatoria
Periodo de tiempo: 5 años
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Tanto el tamaño del tumor como el estado de los ganglios linfáticos se estiman antes de la cirugía mediante mamografía, ultrasonido y resonancia magnética (a menos que se excluyan por razones médicas).
Los pacientes con extensiones tumorales estimadas > 30 mm o ganglios linfáticos positivos están excluidos de la IORT.
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5 años
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Proporción de participantes con eventos adversos graves y/o complicaciones como medida de la seguridad del algoritmo de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Estaremos monitoreando los efectos secundarios agudos atribuidos directamente a la IORT.
Estos incluyen eritemia, hiperpigmentación, fibrosis, seromas, infección y rotura de heridas.
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5 años
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Puntuaciones de Cosmesis por médico y autoevaluación
Periodo de tiempo: 5 años
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A los primeros 213 pacientes tratados con IORT se les pedirá que completen una evaluación cosmética anual.
Los pacientes completaron estas evaluaciones durante un promedio de 2 a 3 años.
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5 años
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Supervivencia libre de progresión en los primeros cinco años
Periodo de tiempo: 5 años
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Seguiremos la supervivencia libre de progresión durante 5 años.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter V Chen, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IORT (Otro identificador: Atrium Health Navicent)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .