Intraoperatieve radiotherapie voor borstkanker in een vroeg stadium (IORT)
9 oktober 2024 bijgewerkt door: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Intraoperatieve radiotherapie (IORT) voor de behandeling van borstcarcinoom: gebruik van mammografie, echografie en contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (CE-MRI) om kandidaten voor IORT te identificeren
Tot 200 patiënten met biopsie bewezen borstkanker in een vroeg stadium die brede lokale excisie (WLE) selecteren, ondergaan mammografie, echografie (van de aangetaste borst en ipsilaterale oksel) en contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming (CE-MRI) van de aangetaste borst om de mate van ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten komen in aanmerking voor onmiddellijke IORT als de invasieve kankerlaesie naar schatting ≤ 3,0 centimeter maximale afmeting meet op basis van mammogram, echografie en CE-MRI en wordt verondersteld reseceerbaar te zijn met WLE en duidelijke chirurgische marges, met klinisch geënsceneerde N0M0-ziekte, minimumleeftijd van 48 jaar en histologie van invasief ductaal of lobulair carcinoom van de borst.
De grootte van de laesie bepaald door middel van beeldvorming zal worden vergeleken met de grootte van de laesie en de status van de chirurgische marge verkregen uit het chirurgische pathologiespecimen om het vermogen van mammografie in combinatie met echografie en CE-MRI te evalueren om geschikte kandidaten voor onmiddellijke IORT te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming. Elke in aanmerking komende patiënt moet vrijwillig schriftelijke toestemming geven nadat hij op de hoogte is gebracht van de te volgen procedures, de experimentele aard van de therapie, alternatieven, mogelijke voordelen, bijwerkingen, risico's en ongemakken.
- Histologie. Patiënten moeten een door biopsie bewezen invasief ductaal of lobulair carcinoom van de borst hebben.
- Vrouw, leeftijd ≥ 48 jaar.
- Klinisch en/of histologisch negatieve axillaire lymfeklieren.
- Geen beeldvorming of klinische bevindingen die duiden op uitgezaaide ziekte.
- Procedure geschikt geacht op basis van factoren zoals borstomvang door de behandelend chirurg en radiotherapeut-oncoloog.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk geslacht
- Leeftijd < 48
- Niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom, lymfoom of gemetastaseerde borstkanker
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige psychiatrische of verslavingsstoornissen
- Meer dan één duidelijke kanker in dezelfde borst zoals gediagnosticeerd door klinisch onderzoek, mammografie, echografie en/of CE-MRI.
- Bilaterale borstkanker op het moment van diagnose, tenzij overeengekomen door de chirurg en radiotherapeut-oncoloog.
- Ipsilaterale borst met een eerdere kanker en/of bestraling.
- Uitgebreide intraductale component (DCIS ≥ 25% van de tumor).
- Patiënten die zich presenteren met grove nodale ziekte die als klinisch kwaadaardig wordt beschouwd op basis van scans of cytologisch bewezen of door een schildwachtklierbiopsie, worden geannuleerd.
- Voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte sluit deelname niet uit als de verwachting van terugvalvrije overleving na 10 jaar 90% of meer is.
- Lymfovasculaire invasie op naaldbiopsie.
- Patiënten die primaire medische behandeling ondergaan (hormonen of chemotherapie) als initiële behandeling met de bedoeling de tumorgrootte te verkleinen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IORT
Behandeld met intraoperatieve radiotherapie
|
Het Axxent eBx™-systeem maakt gebruik van een geminiaturiseerde high-dosis-röntgenbron (HDR) om straling rechtstreeks op het kankertumorbed aan te brengen en biedt brachytherapie wanneer de arts ervoor kiest om intracavitaire of interstitiële straling toe te dienen aan de chirurgische marges na een lumpectomie voor borstkanker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat aanvullende chirurgie ondergaat vanwege positieve of nauwe marges als maatstaf voor de nauwkeurigheid van pre-operatieve beoordeling
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Invasieve kankermarges < 1 mm en/of niet-invasieve kankermarges < 2 mm worden als dichtbij of positief beschouwd.
Ongeveer 15% van de patiënten die met IORT worden behandeld, hebben een nauwe of positieve marge bij pathologische beoordeling na IORT-therapie en worden aanbevolen voor aanvullende therapie, waaronder re-excisie, bestraling van de hele borst of beide.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers aan wie aanvullende bestralingstherapie van de hele borst (WBRT) wordt aanbevolen vanwege kenmerken met een hoog risico die zijn gevonden bij definitieve pathologie als maatstaf voor de nauwkeurigheid van pre-operatieve beoordeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten die met IORT worden behandeld en die kenmerken met een hoog risico vertonen bij het uiteindelijke pathologische onderzoek, waaronder nauwe/positieve marges, tumorgrootte >30 mm, positieve lymfeklieren en lymfovasculaire invasie (LVI), worden aanbevolen voor aanvullende therapie, waaronder re-excisie, bestraling van de gehele borst of allebei.
|
5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met een tumorgrootte groter dan de grootte van de ingangscriteria en/of positieve lymfeklieren als maatstaf voor de nauwkeurigheid van de preoperatieve beoordeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zowel de tumorgrootte als de status van de lymfeklieren worden voorafgaand aan de operatie geschat met behulp van mammografie, echografie en MRI (tenzij uitgesloten om medische redenen).
Patiënten met een geschatte tumoromvang > 30 mm of positieve lymfeklieren zijn uitgesloten van IORT.
|
5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen en/of complicaties als maatstaf voor de veiligheid van het behandelingsalgoritme
Tijdsspanne: 5 jaar
|
We zullen acute bijwerkingen volgen die rechtstreeks aan IORT worden toegeschreven.
Deze omvatten erytemie, hyperpigmentatie, fibrose, seromas, infectie en wondafbraak.
|
5 jaar
|
|
Cosmesisscores door arts en zelfbeoordeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De eerste 213 behandelde IORT-patiënten zullen worden gevraagd om een jaarlijkse cosmesebeoordeling in te vullen.
Patiënten vulden deze beoordelingen gemiddeld 2-3 jaar in.
|
5 jaar
|
|
Progressievrije overleving in de eerste vijf jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
We volgen progressievrije overleving gedurende 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter V Chen, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
27 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IORT (Andere identificatie: Atrium Health Navicent)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .