Intraoperativ strålebehandling for tidlig stadium av brystkreft (IORT)
9. oktober 2024 oppdatert av: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Intraoperativ strålebehandling (IORT) for behandling av brystkarsinom: Bruk av mammografi, ultralyd og kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (CE-MRI) for å identifisere kandidater for IORT
Opptil 200 pasienter med tidlig biopsi påvist brystkreft som velger Wide Local Excision (WLE) vil gjennomgå mammografi, ultralyd (av berørte bryst og ipsilateral aksill) og kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (CE-MRI) av det berørte brystet for å evaluere omfanget av sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli vurdert som kvalifisert for umiddelbar IORT hvis den invasive kreftlesjonen er estimert til å måle ≤ 3,0 centimeter maksimal dimensjon ved mammografi, ultralyd og CE-MRI og antas å være resektabel med WLE og klare kirurgiske marginer, med klinisk stadiet N0M0-sykdom, minimumsalder på 48, og histologi av invasivt duktalt eller lobulært karsinom i brystet.
Lesjonsstørrelsen bestemt ved bildediagnostikk vil bli sammenlignet med lesjonsstørrelse og kirurgisk marginstatus oppnådd fra den kirurgiske patologiprøven for å evaluere evnen til mammografi kombinert med ultralyd og CE-MRI for å identifisere egnede kandidater for umiddelbar IORT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke. Hver kvalifisert pasient må villig gi skriftlig samtykke etter å ha blitt informert om prosedyrene som skal følges, den eksperimentelle karakteren av terapien, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risikoer og ubehag.
- Histologi. Pasienter må ha biopsibevist invasivt duktalt eller lobulært brystkarsinom.
- Kvinne, alder ≥ 48 år.
- Klinisk og/eller histologisk negative aksillære lymfeknuter.
- Ingen bildediagnostikk eller kliniske funn som indikerer metastatisk sykdom.
- Prosedyre som anses hensiktsmessig basert på faktorer som bryststørrelse av den behandlende kirurgen og strålingsonkologen.
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig kjønn
- Alder <48
- Ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom, lymfom eller metastatisk brystkreft
- Graviditet eller amming
- Alvorlige psykiatriske eller vanedannende lidelser
- Mer enn én åpenbar kreft i samme bryst som diagnostisert ved klinisk undersøkelse, mammografi, ultralyd og/eller CE-MRI.
- Bilateral brystkreft på diagnosetidspunktet, med mindre det er avtalt mellom kirurg og stråleonkolog.
- Ipsilateralt bryst med tidligere kreft og/eller bestråling.
- Omfattende intraduktal komponent (DCIS ≥ 25 % av svulsten).
- Pasienter som viser seg med grov knutesykdom som anses å være klinisk ondartet ved skanning eller påvist cytologisk eller ved vaktpostknutebiopsi, vil bli kansellert.
- Tidligere historie med ondartet sykdom utelukker ikke innreise dersom forventningen om tilbakefallsfri overlevelse ved 10 år er 90 % eller høyere.
- Lymfovaskulær invasjon på nålbiopsi.
- Pasienter som gjennomgår primær medisinsk behandling (hormoner eller kjemoterapi) som initial behandling med den hensikt å redusere tumorstørrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: IORT
Behandles med intraoperativ strålebehandling
|
Axxent eBx™-systemet bruker en miniatyrisert røntgenkilde med høy dosehastighet (HDR) for å påføre stråling direkte på kreftsvulsten og gir brachyterapi når legen velger å levere intrakavitær eller interstitiell stråling til kirurgiske marginer etter lumpektomi for brystkreft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere som mottar ytterligere kirurgi på grunn av positive eller nære marginer som et mål på nøyaktigheten av preoperativ vurdering
Tidsramme: 10 år
|
Invasive kreftmarginer <1 mm og/eller ikke-invasive kreftmarginer < 2 mm regnes som nære eller positive.
Omtrent 15 % av pasientene behandlet med IORT har nære eller positive marginer ved patologisk vurdering etter IORT-behandling og anbefales for tilleggsbehandling inkludert re-eksisjon, helbryststråling eller begge deler.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere som anbefales å ha ekstra hele bryststrålebehandling (WBRT) på grunn av høyrisikofunksjoner funnet på endelig patologi som et mål på nøyaktigheten av preoperativ vurdering
Tidsramme: 5 år
|
Pasienter behandlet med IORT som har høyrisikoegenskaper ved siste patologiske undersøkelse, inkludert nære/positive marginer, tumorstørrelse >30 mm, positive lymfeknuter og lymfo-vaskulær invasjon (LVI) anbefales for tilleggsbehandling inkludert re-eksisjon, helbryststråling eller begge.
|
5 år
|
|
Andel av deltakere med svulststørrelse større enn inngangskriteriet størrelse og/eller positive lymfeknuter som et mål på nøyaktigheten av preoperativ vurdering
Tidsramme: 5 år
|
Både tumorstørrelse og lymfeknutestatus estimeres før operasjon ved hjelp av mammografi, ultralyd og MR (med mindre det er utelukket av medisinske årsaker).
Pasienter med estimert tumorspenn > 30 mm eller positive lymfeknuter ekskluderes fra IORT.
|
5 år
|
|
Andel deltakere med alvorlige uønskede hendelser og/eller komplikasjoner som et mål på sikkerheten til behandlingsalgoritmen
Tidsramme: 5 år
|
Vi vil overvåke akutte bivirkninger som direkte tilskrives IORT.
Disse inkluderer erytemi, hyperpigmentering, fibrose, seromer, infeksjon og sårnedbrytning.
|
5 år
|
|
Cosmesis-poeng etter lege og egenvurdering
Tidsramme: 5 år
|
De første 213 IORT-pasientene som behandles vil bli bedt om å fylle ut en årlig kosmetisk vurdering.
Pasientene fylte ut disse vurderingene i gjennomsnitt 2-3 år.
|
5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse i de første fem årene
Tidsramme: 5 år
|
Vi vil følge progresjonsfri overlevelse i 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter V Chen, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2010
Først lagt ut (Antatt)
27. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IORT (Annen identifikator: Atrium Health Navicent)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .