経直腸 NOTES 虫垂切除術 - 実現可能性調査

前臨床段階: 手順のトラブルシューティングを行い、最適な経直腸的アプローチ (前方対後方) を決定するために、死体で研究の第 1 段階を実施しました。 我々は、前方経直腸アプローチが実現可能であり、後方経直腸アプローチよりも好ましいと判断した。

臨床段階: プロジェクトの第 2 段階は、10 人の患者を対象とした実現可能性調査です。 腹腔鏡下直腸結腸全摘術、腹腔鏡下結腸全摘術、直腸全摘術、S状結腸全摘術が予定されている患者さんを外科クリニックから募集します。

手術手順: 患者は標準的な術前の機械的腸の準備を受け、標準的な周術期の抗生物質と深部静脈血栓症 (DVT) の予防を受けて、それぞれ手術部位感染と血栓塞栓性合併症のリスクを軽減します。 被験者は砕石位に置かれ、通常のルーチンに従って全身麻酔を受けます。 腹腔鏡チームとNOTESチームが手術を行います。 腹腔鏡チームは、標準的な腹腔鏡技術を使用して腹腔鏡アクセスを取得します。 NOTES チームは、直腸の適合性を評価するために硬性直腸鏡検査を実施します。 Karl-Storz (Tuttlingen、ドイツ) 手術用直腸鏡が TEM に使用されます。 直腸鏡を配置した後、TEM デバイスを通過した FDA 承認の内視鏡組織オキシメトリ プローブ (T-Stat®、Spectros、カリフォルニア州ポートラ バレー) を使用して、目的の直腸切除部位で管腔内組織オキシメトリ測定を行います。 人間の患者では、腹腔鏡吸引洗浄器にインラインで取り付けられた無菌吸引トラップを使用して、2 つの時点 (腹膜アクセスの直後、および直腸切開閉鎖後) で定量的培養のために腹水を収集します。手順。 NOTES 虫垂切除術は、必要に応じて腹腔鏡補助を伴う軟性内視鏡を使用して完了します。 肛門から標本を取り出し、標準の TEM クロージャーで直腸アクセス サイトを閉じます。 次に、生理食塩水の下で骨盤と直腸切開部位を水没させ、直腸を通気して直腸閉鎖部位からの気泡を探すことにより、標準的な術中通気試験を行います。 NOTES 手順の最後に、TEM 装置を取り外し、腹腔鏡チームが当初の計画どおりに腹腔鏡下結腸結腸全摘出術または腹部結腸全摘出術を行います。 標本が削除されたら、直腸閉鎖の破裂圧力強度を決定するベンチ トップ テストを使用します。 標本は標準的なルーチンに従って病理学に送られ、直腸結腸切除術または腹部結腸全摘術の患者の術後ケアは通常のルーチンに従って進められます。

結果の測定: 手術時間、術中合併症率、閉鎖部位の組織酸素飽和度、および術中送気試験と ex-vivo 破裂圧試験を使用して直腸切開閉鎖強度を測定します。 ヒトの場合、NOTES 手順の結果としての腹膜汚染の量を定量化するために、術中の定量的腹膜液培養も取得します。

入院中、患者は、NOTES手順に関連する可能性のある合併症を評価するために追跡されます。 その後、彼らは戻ってきて、手術の2週間後に外科医によって評価されます. この訪問では、NOTES 手順に関連する可能性のある追加の術後合併症があれば、患者の医療記録に記載されます。

この研究の潜在的なリスクには、出血、感染、周囲構造の損傷、ポート/トロカール部位の痛み、吻合漏れ、失禁、性機能障害など、標準的な腹腔鏡下直腸結腸切除術または腹部結腸全摘術に伴う通常のリスクが含まれます。 その他の潜在的なリスクには、腸の穿孔や出血など、軟性内視鏡検査に関連するリスクが含まれます。 さらに、この修正された手術手技により、予期せぬ新たな合併症が発生する可能性があります。 追加の NOTES 手順により、患者の腹腔鏡下直腸結腸全摘出術に必要な全身麻酔時間が 90 分増えると見積もっています。 高度な腹腔鏡手術、結腸直腸手術、NOTES手術の専門知識を持つ外科医が手術を行うことで、患者のリスクが軽減されます。

この実現可能性調査では、10 人の患者でこの修正された NOTES 技術の潜在的な実現可能性を評価します。 標準化された手法が確立され、リスクが低いことが示されたら、この修正されたアプローチを他の NOTES アプローチと比較するために、前向きな比較評価が計画されています。