Apendicectomia NOTES Transretal - Estudo de Viabilidade

Fase pré-clínica: Conduzimos a primeira fase do estudo em cadáveres para solucionar os problemas dos procedimentos e determinar a abordagem transretal ideal (anterior versus posterior). Nós determinamos que a abordagem transretal anterior é viável e preferível a uma abordagem transretal posterior.

Fase clínica: A segunda fase do projeto será um estudo de viabilidade envolvendo 10 pacientes humanos. Vamos recrutar pacientes que já estão programados para se submeter a proctocolectomia total laparoscópica eletiva, colectomia abdominal total, proctectomia completa ou sigmoidectomia das clínicas cirúrgicas.

Procedimento cirúrgico: Os pacientes serão submetidos a uma preparação intestinal mecânica pré-operatória padrão e receberão antibióticos perioperatórios padrão e profilaxia para trombose venosa profunda (TVP) para reduzir o risco de infecção do local cirúrgico e complicações tromboembólicas, respectivamente. Os sujeitos serão colocados em posição de litotomia e submetidos à anestesia geral de rotina. Uma equipe de laparoscopia e uma equipe de NOTES realizarão a operação. A equipe laparoscópica obterá acesso laparoscópico usando a técnica laparoscópica padrão. A equipe do NOTES realizará proctoscopia rígida para avaliar a adequação do reto. O retoscópio operacional Karl-Storz (Tuttlingen, Alemanha) será usado para TEM. Depois de posicionar o retoscópio, uma medida de oximetria de tecido intraluminal será feita no local de retotomia pretendido usando uma sonda de oximetria de tecido endoscópica aprovada pela FDA (T-Stat®, Spectros, Portola Valley, CA) passada pelo dispositivo TEM. Em pacientes humanos, coletaremos fluido peritoneal para culturas quantitativas em dois momentos (imediatamente após o acesso peritoneal e após o fechamento da retotomia), usando uma armadilha de sucção estéril conectada em linha a um irrigador de sucção laparoscópica para determinar o nível de contaminação de o procedimento. A apendicectomia NOTES será concluída usando o endoscópio flexível com assistência laparoscópica conforme necessário. Vamos remover a amostra pelo ânus e fechar o local de acesso retal com um fechamento TEM padrão. Em seguida, realizaremos um teste de insuflação intraoperatória padrão, submergindo a pelve e o local da retotomia em solução salina e insuflando o reto para procurar bolhas no local de fechamento retal. Na conclusão dos procedimentos NOTES, removeremos o dispositivo TEM e uma equipe laparoscópica procederá com proctocolectomia laparoscópica ou colectomia abdominal total, conforme originalmente planejado. Depois que a amostra for removida, usaremos um teste de bancada para determinar a resistência à pressão de ruptura dos fechamentos da retotomia. A amostra será enviada para a patologia de acordo com a rotina padrão, e os cuidados pós-operatórios para pacientes com proctocolectomia ou colectomia abdominal total prosseguirão de acordo com a rotina usual.

Medições de resultados: Mediremos os tempos operatórios, as taxas de complicações intraoperatórias, a saturação de oxigênio nos tecidos no local do fechamento e a força de fechamento da retotomia usando um teste de insuflação intraoperatório e um teste de pressão de ruptura ex-vivo. Nos casos humanos, também obteremos culturas quantitativas intraoperatórias do líquido peritoneal para quantificar a quantidade de contaminação peritoneal como resultado dos procedimentos NOTES.

Os pacientes serão acompanhados enquanto estiverem no hospital para avaliar possíveis complicações relacionadas ao procedimento NOTES. Eles então retornarão e serão avaliados por seu cirurgião duas semanas após o procedimento. Nesta visita, quaisquer complicações pós-operatórias adicionais potencialmente relacionadas ao procedimento NOTES serão anotadas no prontuário do paciente.

Os riscos potenciais deste estudo incluem os riscos usuais envolvidos em uma proctocolectomia laparoscópica padrão ou procedimentos de colectomia abdominal total, incluindo sangramento, infecção, lesão das estruturas circundantes, dor no local da porta/trocar, vazamento anastomótico, incontinência e disfunção sexual. Riscos potenciais adicionais incluem aqueles relacionados à endoscopia flexível, incluindo perfuração intestinal e sangramento. Além disso, existe a possibilidade de novas complicações inesperadas decorrentes dessa técnica cirúrgica modificada. Estimamos que o procedimento NOTES adicional adicionará 90 minutos ao tempo de anestesia geral necessário para a proctocolectomia total laparoscópica do paciente. Os riscos do paciente serão mitigados ao realizar o procedimento por cirurgiões com experiência em cirurgia laparoscópica avançada, colorretal e NOTES.

Este estudo de viabilidade avaliará a viabilidade potencial desta técnica de NOTES modificada em 10 pacientes. Uma vez que uma técnica padronizada é estabelecida e os riscos são baixos, uma avaliação comparativa prospectiva é planejada para comparar esta abordagem modificada com outras abordagens NOTES.