Трансректальный ПРИМЕЧАНИЯ Аппендэктомия - технико-экономическое обоснование

Доклиническая фаза: мы провели первую фазу исследования на трупах, чтобы устранить неполадки в процедурах и определить оптимальный трансректальный доступ (передний или задний). Мы определили передний трансректальный доступ как выполнимый и предпочтительный по сравнению с задним трансректальным доступом.

Клиническая фаза: Второй фазой проекта будет технико-экономическое обоснование с участием 10 пациентов. Мы будем набирать пациентов, которым уже запланирована плановая лапароскопическая тотальная проктоколэктомия, тотальная абдоминальная колэктомия, полная проктэктомия или сигмоидэктомия из хирургических клиник.

Операционная процедура: пациенты проходят стандартную предоперационную механическую подготовку кишечника и получают стандартные периоперационные антибиотики и профилактику тромбоза глубоких вен (ТГВ) для снижения риска инфекции в области хирургического вмешательства и тромбоэмболических осложнений соответственно. Субъекты будут помещены в положение для литотомии и подвергнуты общей анестезии в обычном порядке. Операцию проведут лапароскопическая команда и команда NOTES. Лапароскопическая бригада получит лапароскопический доступ, используя стандартную лапароскопическую технику. Команда NOTES проведет жесткую проктоскопию, чтобы оценить пригодность прямой кишки. Для ПЭМ будет использоваться операционный ректоскоп Karl-Storz (Туттлинген, Германия). После позиционирования ректоскопа будет проведено внутрипросветное измерение тканевой оксиметрии в предполагаемом месте ректотомии с использованием одобренного FDA датчика эндоскопической тканевой оксиметрии (T-Stat®, Spectros, Portola Valley, CA), пропущенного через устройство TEM. У пациентов мы будем собирать перитонеальную жидкость для количественного посева в двух временных точках (сразу после перитонеального доступа и после закрытия ректотомии), используя стерильную аспирационную ловушку, присоединенную к лапароскопическому аспирационному ирригатору, чтобы определить уровень загрязнения от процедура. Аппендэктомия NOTES будет завершена с использованием гибкого эндоскопа с лапароскопической поддержкой по мере необходимости. Мы удалим образец через задний проход и закроем место ректального доступа стандартной крышкой для ТЭМ. Затем мы проведем стандартную интраоперационную инсуффляционную пробу, погрузив таз и место ректотомии в физиологический раствор, а также надув прямую кишку, чтобы найти пузырьки из ректального места закрытия. По завершении процедур NOTES мы удалим устройство ТЕМ, и лапароскопическая бригада приступит к лапароскопической проктоколэктомии или тотальной абдоминальной колэктомии, как и планировалось изначально. После того, как образец будет удален, мы проведем лабораторное испытание, чтобы определить прочность на разрыв ректотомических колпачков. Образец будет отправлен в отделение патологии в соответствии со стандартной процедурой, а послеоперационный уход за пациентами, перенесшими проктоколэктомию или тотальную абдоминальную колэктомию, будет осуществляться в соответствии с обычной процедурой.

Измерение результатов: мы будем измерять продолжительность операции, частоту интраоперационных осложнений, насыщение тканей кислородом в месте закрытия и силу закрытия ректотомии с помощью интраоперационной инсуффляции и теста на разрывное давление ex-vivo. В случаях с людьми мы также будем получать интраоперационные количественные культуры перитонеальной жидкости для количественного определения количества перитонеального загрязнения в результате процедур NOTES.

Пациенты будут находиться под наблюдением в больнице для оценки осложнений, потенциально связанных с процедурой NOTES. Затем они вернутся и будут осмотрены хирургом через две недели после процедуры. Во время этого визита любые дополнительные послеоперационные осложнения, потенциально связанные с процедурой NOTES, будут отмечены в медицинской карте пациента.

Потенциальные риски этого исследования включают обычные риски, связанные со стандартной лапароскопической проктоколэктомией или процедурами тотальной абдоминальной колэктомии, включая кровотечение, инфекцию, повреждение окружающих структур, боль в месте порта/троакара, несостоятельность анастомоза, недержание мочи и сексуальную дисфункцию. Дополнительные потенциальные риски включают риски, связанные с гибкой эндоскопией, включая перфорацию кишечника и кровотечение. Кроме того, существует вероятность того, что могут возникнуть новые непредвиденные осложнения от этой модифицированной хирургической техники. По нашим оценкам, дополнительная процедура NOTES добавит 90 минут к общей анестезии, необходимой для лапароскопической тотальной проктоколэктомии. Риски для пациентов будут снижены за счет того, что процедуру будут выполнять хирурги, обладающие опытом в современной лапароскопической, колоректальной хирургии и хирургии NOTES.

Это технико-экономическое обоснование оценит потенциальную осуществимость этой модифицированной методики NOTES у 10 пациентов. После того, как стандартизированная методика будет установлена ​​и будет показано, что риски низкие, планируется перспективная сравнительная оценка для сравнения этого модифицированного подхода с другими подходами NOTES.