Transrectale OPMERKINGEN Appendectomie - Haalbaarheidsstudie

Preklinische fase: we voerden de eerste fase van het onderzoek uit in kadavers om problemen met de procedures op te lossen en om de optimale transrectale benadering (anterieur versus posterieur) te bepalen. We hebben vastgesteld dat de anterieure transrectale benadering haalbaar is en de voorkeur verdient boven een posterieure transrectale benadering.

Klinische fase: De tweede fase van het project zal een haalbaarheidsstudie zijn waarbij 10 menselijke patiënten betrokken zullen zijn. We zullen patiënten rekruteren die al gepland staan ​​voor een electieve laparoscopische totale proctocolectomie, totale abdominale colectomie, complete proctectomie of sigmoidectomie uit de chirurgische klinieken.

Operatieve procedure: Patiënten ondergaan een standaard preoperatieve mechanische darmvoorbereiding en krijgen standaard perioperatieve antibiotica en profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT) om het risico op respectievelijk postoperatieve wondinfectie en trombo-embolische complicaties te verminderen. De proefpersonen worden in lithotomiepositie geplaatst en ondergaan volgens de gebruikelijke routine algemene anesthesie. Een laparoscopisch team en een NOTES-team voeren de operatie uit. Het laparoscopische team zal laparoscopische toegang verkrijgen met behulp van de standaard laparoscopische techniek. Het NOTES-team zal een rigide proctoscopie uitvoeren om de geschiktheid van het rectum te beoordelen. De operationele rectoscoop van Karl-Storz (Tuttlingen, Duitsland) zal worden gebruikt voor TEM. Na het positioneren van de rectoscoop wordt een intraluminale weefseloximetriemeting uitgevoerd op de beoogde plaats van rectotomie met behulp van een door de FDA goedgekeurde endoscopische weefseloximetriesonde (T-Stat®, Spectros, Portola Valley, CA) die door het TEM-apparaat wordt gevoerd. Bij menselijke patiënten zullen we peritoneale vloeistof verzamelen voor kwantitatieve kweken op twee tijdstippen (onmiddellijk na peritoneale toegang en na rectotomiesluiting), met behulp van een steriele afzuiging die in-line is bevestigd aan een laparoscopische zuigirrigator om het niveau van besmetting van De procedure. De NOTES-appendectomie wordt uitgevoerd met behulp van de flexibele endoscoop, waar nodig met laparoscopische assistentie. We verwijderen het preparaat via de anus en sluiten de rectale toegangsplaats af met een standaard TEM-sluiting. We zullen dan een standaard intraoperatieve insufflatietest uitvoeren door het bekken en de plaats van de rectotomie onder te dompelen in een zoutoplossing en het rectum op te blazen om te zoeken naar luchtbellen op de plaats van de sluiting van het rectum. Aan het einde van de NOTES-procedures zullen we het TEM-apparaat verwijderen en zal een laparoscopisch team doorgaan met laparoscopische proctocolectomie of totale abdominale colectomie zoals oorspronkelijk gepland. Nadat het monster is verwijderd, zullen we een bench-top test gebruiken om de barstdruksterkte van de rectotomiesluitingen te bepalen. Het monster wordt volgens de standaardroutine naar de pathologie gestuurd en de postoperatieve zorg voor patiënten met een proctocolectomie of totale abdominale colectomie zal volgens de gebruikelijke routine verlopen.

Uitkomstmetingen: we meten operatietijden, intraoperatieve complicaties, weefselzuurstofverzadiging op de sluitingsplaats en rectotomie-sluitingssterkte met behulp van een intraoperatieve insufflatietest en een ex-vivo barstdruktest. In de menselijke gevallen zullen we ook intraoperatieve kwantitatieve peritoneale vloeistofkweken verkrijgen om de hoeveelheid peritoneale verontreiniging als resultaat van de NOTES-procedures te kwantificeren.

Patiënten zullen in het ziekenhuis worden gevolgd om te beoordelen op complicaties die mogelijk verband houden met de NOTES-procedure. Ze komen dan twee weken na hun procedure terug en worden beoordeeld door hun chirurg. Tijdens dit bezoek worden alle aanvullende postoperatieve complicaties die mogelijk verband houden met de NOTES-procedure genoteerd in het medisch dossier van de patiënt.

Potentiële risico's van deze studie omvatten de gebruikelijke risico's die gepaard gaan met een standaard laparoscopische proctocolectomie of totale abdominale colectomieprocedures, waaronder bloeding, infectie, letsel aan omliggende structuren, pijn in de poort/trocar, anastomoselekkage, incontinentie en seksuele disfunctie. Bijkomende potentiële risico's zijn die welke verband houden met flexibele endoscopie, waaronder darmperforatie en bloeding. Bovendien bestaat de mogelijkheid dat er nieuwe, onverwachte complicaties zijn door deze aangepaste chirurgische techniek. We schatten dat de aanvullende NOTES-procedure 90 minuten zal toevoegen aan de algemene anesthesietijd die nodig is voor de laparoscopische totale proctocolectomie van de patiënt. De risico's voor de patiënt worden beperkt door de procedure te laten uitvoeren door chirurgen met expertise in geavanceerde laparoscopische, colorectale en NOTES-chirurgie.

Deze haalbaarheidsstudie zal de potentiële haalbaarheid van deze gemodificeerde NOTES-techniek bij 10 patiënten evalueren. Zodra een gestandaardiseerde techniek is vastgesteld en de risico's laag blijken te zijn, wordt een prospectieve vergelijkende evaluatie gepland om deze gewijzigde aanpak te vergelijken met andere NOTES-benaderingen.