UWAGI przezodbytnicze Wycięcie wyrostka robaczkowego - studium wykonalności

Faza przedkliniczna: pierwszą fazę badania przeprowadziliśmy na zwłokach, aby rozwiązać problemy z procedurami i określić optymalne podejście przezodbytnicze (przedni kontra tylny). Ustaliliśmy, że przedni dostęp przezodbytniczy jest wykonalny i preferowany w stosunku do tylnego dostępu przezodbytniczego.

Faza kliniczna: Drugą fazą projektu będzie studium wykonalności z udziałem 10 pacjentów. Z klinik chirurgicznych będziemy rekrutować pacjentów, którzy są już zakwalifikowani do planowej całkowitej proktokolektomii laparoskopowej, całkowitej kolektomii brzusznej, pełnej proktektomii lub sigmoidektomii.

Procedura operacyjna: Pacjenci zostaną poddani standardowemu przedoperacyjnemu mechanicznemu przygotowaniu jelita i otrzymają standardowe okołooperacyjne antybiotyki oraz profilaktykę zakrzepicy żył głębokich (DVT) w celu zmniejszenia odpowiednio ryzyka zakażenia miejsca operowanego i powikłań zakrzepowo-zatorowych. Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji do litotomii i poddani znieczuleniu ogólnemu zgodnie ze zwykłą rutyną. Operację przeprowadzi zespół laparoskopowy i zespół NOTES. Zespół laparoskopowy uzyska dostęp laparoskopowy przy użyciu standardowej techniki laparoskopowej. Zespół NOTES wykona sztywną rektoskopię w celu oceny przydatności odbytnicy. Rektoskop operacyjny firmy Karl-Storz (Tuttlingen, Niemcy) zostanie użyty do TEM. Po ustawieniu rektoskopu zostanie wykonany pomiar oksymetrii tkankowej w świetle naczynia w miejscu planowanej rekttomii przy użyciu zatwierdzonej przez FDA endoskopowej sondy do oksymetrii tkankowej (T-Stat®, Spectros, Portola Valley, CA) przechodzącej przez urządzenie TEM. U pacjentów ludzkich pobierzemy płyn otrzewnowy do posiewów ilościowych w dwóch punktach czasowych (bezpośrednio po dostępie do otrzewnej i po zamknięciu rekttotomii), używając sterylnej pułapki ssącej podłączonej do laparoskopowego irygatora ssącego w celu określenia poziomu zanieczyszczenia z procedura. Wycięcie wyrostka robaczkowego NOTES zostanie przeprowadzone przy użyciu elastycznego endoskopu z pomocą laparoskopową w razie potrzeby. Usuniemy próbkę przez odbyt i zamkniemy miejsce dostępu do odbytu standardowym zamknięciem TEM. Następnie wykonamy standardowy śródoperacyjny test wdmuchiwania, zanurzając miednicę i miejsce resekcji pod roztworem soli fizjologicznej i nadmuchując odbytnicę w poszukiwaniu pęcherzyków z miejsca zamknięcia odbytnicy. Po zakończeniu procedur NOTES usuniemy urządzenie TEM, a zespół laparoskopowy przeprowadzi laparoskopową proktokolektomię lub całkowitą kolektomię brzuszną zgodnie z pierwotnym planem. Po usunięciu próbki użyjemy testu laboratoryjnego, aby określić wytrzymałość zamknięć rektotomii na ciśnienie rozrywające. Próbka zostanie przesłana do patologii zgodnie ze standardową rutyną, a opieka pooperacyjna u pacjentów po proktokolektomii lub całkowitej kolektomii brzusznej będzie przebiegać zgodnie ze zwykłą rutyną.

Pomiary wyników: Zmierzymy czas operacji, częstość powikłań śródoperacyjnych, nasycenie tkanek tlenem w miejscu zamknięcia oraz siłę zamknięcia rekttotomii za pomocą śródoperacyjnego testu wdmuchiwania i testu ciśnienia rozrywającego ex vivo. W przypadkach ludzkich uzyskamy również śródoperacyjne ilościowe posiewy płynu otrzewnowego w celu ilościowego określenia ilości zanieczyszczenia otrzewnej w wyniku procedur NOTES.

Podczas pobytu w szpitalu pacjenci będą obserwowani w celu oceny powikłań potencjalnie związanych z procedurą NOTES. Następnie wrócą i zostaną ocenieni przez swojego chirurga dwa tygodnie po zabiegu. Podczas tej wizyty wszelkie dodatkowe powikłania pooperacyjne potencjalnie związane z procedurą NOTATKI zostaną odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta.

Potencjalne ryzyko tego badania obejmuje typowe ryzyko związane ze standardową proktokolektomią laparoskopową lub całkowitą kolektomią brzuszną, w tym krwawienie, infekcję, uszkodzenie otaczających struktur, ból w miejscu portu/trokaru, wyciek zespolenia, nietrzymanie moczu i dysfunkcje seksualne. Dodatkowe potencjalne zagrożenia obejmują te związane z giętką endoskopią, w tym perforację jelita i krwawienie. Ponadto istnieje możliwość pojawienia się nowych, nieprzewidzianych komplikacji związanych z tą zmodyfikowaną techniką chirurgiczną. Szacujemy, że dodatkowa procedura UWAGI wydłuży o 90 minut czas znieczulenia ogólnego wymagany do laparoskopowej całkowitej proktokolektomii u pacjenta. Ryzyko związane z pacjentem zostanie ograniczone dzięki temu, że zabieg będzie wykonywany przez chirurgów posiadających doświadczenie w zaawansowanej chirurgii laparoskopowej, chirurgii jelita grubego i chirurgii NOTES.

To studium wykonalności oceni potencjalną wykonalność tej zmodyfikowanej techniki NOTES u 10 pacjentów. Po ustaleniu znormalizowanej techniki i wykazaniu, że ryzyko jest niskie, planowana jest prospektywna ocena porównawcza w celu porównania tego zmodyfikowanego podejścia z innymi podejściami NOTES.