Transrektale HINWEISE Appendektomie – Machbarkeitsstudie

Vorklinische Phase: Wir führten die erste Phase der Studie an Leichen durch, um Fehler bei den Verfahren zu beheben und den optimalen transrektalen Zugang (anterior versus posterior) zu bestimmen. Wir haben festgestellt, dass der anteriore transrektale Zugang machbar und einem posterioren transrektalen Zugang vorzuziehen ist.

Klinische Phase: Die zweite Phase des Projekts wird eine Machbarkeitsstudie mit 10 menschlichen Patienten sein. Wir werden Patienten rekrutieren, die bereits für eine elektive laparoskopische totale Proktokolektomie, totale abdominale Kolektomie, vollständige Proktektomie oder Sigmoidektomie aus den chirurgischen Kliniken geplant sind.

Operatives Verfahren: Die Patienten werden einer standardmäßigen präoperativen mechanischen Darmvorbereitung unterzogen und erhalten standardmäßige perioperative Antibiotika und eine tiefe Venenthrombose (DVT)-Prophylaxe, um das Risiko einer postoperativen Infektion bzw. thromboembolischen Komplikationen zu verringern. Die Probanden werden in Steinschnittposition gebracht und gemäß der üblichen Routine einer Vollnarkose unterzogen. Die Operation wird von einem laparoskopischen Team und einem NOTES-Team durchgeführt. Das laparoskopische Team erhält einen laparoskopischen Zugang unter Verwendung einer standardmäßigen laparoskopischen Technik. Das NOTES-Team führt eine starre Proktoskopie durch, um die Eignung des Rektums zu beurteilen. Für die TEM wird das Operations-Rektoskop nach Karl-Storz (Tuttlingen, Deutschland) verwendet. Nach der Positionierung des Rektoskops wird an der beabsichtigten Rektomiestelle eine intraluminale Gewebeoximetriemessung mit einer von der FDA zugelassenen endoskopischen Gewebeoximetriesonde (T-Stat®, Spectros, Portola Valley, CA) durchgeführt, die durch das TEM-Gerät geführt wird. Bei menschlichen Patienten sammeln wir Peritonealflüssigkeit für quantitative Kulturen zu zwei Zeitpunkten (unmittelbar nach dem Peritonealzugang und nach dem Verschluss der Rektotomie) unter Verwendung einer sterilen Saugfalle, die inline mit einem laparoskopischen Saugirrigator verbunden ist, um den Grad der Kontamination zu bestimmen von das Verfahren. Die Appendektomie von NOTES wird unter Verwendung des flexiblen Endoskops bei Bedarf mit laparoskopischer Unterstützung durchgeführt. Wir werden die Probe durch den Anus entfernen und die rektale Zugangsstelle mit einem Standard-TEM-Verschluss verschließen. Wir werden dann einen standardmäßigen intraoperativen Insufflationstest durchführen, indem wir das Becken und die Rektotomiestelle unter Kochsalzlösung tauchen und das Rektum insufflieren, um nach Blasen von der rektalen Verschlussstelle zu suchen. Nach Abschluss der NOTES-Verfahren entfernen wir das TEM-Gerät und ein laparoskopisches Team wird wie ursprünglich geplant mit der laparoskopischen Proktokolektomie oder totalen abdominalen Kolektomie fortfahren. Nach Entnahme des Präparates ermitteln wir mit einem Benchtop-Test die Berstdruckfestigkeit der Rektotomieverschlüsse. Die Probe wird gemäß Standardroutine zur Pathologie geschickt, und die postoperative Versorgung von Patienten mit Proktokolektomie oder totaler abdominaler Kolektomie erfolgt gemäß der üblichen Routine.

Ergebnismessungen: Wir messen Operationszeiten, intraoperative Komplikationsraten, Gewebesauerstoffsättigung an der Verschlussstelle und Rektotomieverschlussstärke unter Verwendung eines intraoperativen Insufflationstests und eines Ex-vivo-Berstdrucktests. In den menschlichen Fällen werden wir auch intraoperative quantitative peritoneale Flüssigkeitskulturen erhalten, um die Menge der peritonealen Kontamination als Ergebnis der NOTES-Verfahren zu quantifizieren.

Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, um mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit dem NOTES-Verfahren zu untersuchen. Sie werden dann zurückkehren und zwei Wochen nach ihrem Eingriff von ihrem Chirurgen untersucht. Bei diesem Besuch werden alle zusätzlichen postoperativen Komplikationen, die möglicherweise im Zusammenhang mit dem NOTES-Verfahren stehen, in der Krankenakte des Patienten vermerkt.

Zu den möglichen Risiken dieser Studie gehören die üblichen Risiken, die mit einer standardmäßigen laparoskopischen Proktokolektomie oder totalen abdominalen Kolektomieverfahren verbunden sind, einschließlich Blutungen, Infektionen, Verletzungen der umgebenden Strukturen, Schmerzen an der Port-/Trokarstelle, Anastomoseninsuffizienz, Inkontinenz und sexuelle Dysfunktion. Weitere potenzielle Risiken umfassen Risiken im Zusammenhang mit der flexiblen Endoskopie, einschließlich Darmperforation und Blutungen. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, dass es durch diese modifizierte Operationstechnik zu neuen, unvorhergesehenen Komplikationen kommen kann. Wir schätzen, dass das zusätzliche NOTES-Verfahren die für die laparoskopische totale Proktokolektomie des Patienten erforderliche Vollnarkosezeit um 90 Minuten verlängert. Patientenrisiken werden gemildert, indem der Eingriff von Chirurgen mit Erfahrung in fortgeschrittener laparoskopischer, kolorektaler und NOTES-Chirurgie durchgeführt wird.

Diese Machbarkeitsstudie wird die potenzielle Machbarkeit dieser modifizierten NOTES-Technik bei 10 Patienten bewerten. Sobald eine standardisierte Technik etabliert ist und sich die Risiken als gering erwiesen haben, ist eine prospektive vergleichende Bewertung geplant, um diesen modifizierten Ansatz mit anderen NOTES-Ansätzen zu vergleichen.