Transrektaalinen HUOMAUTUKSIA Umpilisäkkeen poisto - Toteutettavuustutkimus

Prekliininen vaihe: Suoritimme tutkimuksen ensimmäisen vaiheen ruumiissa toimenpiteiden vianetsinnän ja optimaalisen transrektaalisen lähestymistavan määrittämiseksi (anterior vs. posterior). Olemme määrittäneet anteriorisen transrektaalisen lähestymistavan mahdolliseksi ja edullisemmaksi kuin posteriorinen transrektaalinen lähestymistapa.

Kliininen vaihe: Projektin toinen vaihe on toteutettavuustutkimus, johon osallistuu 10 ihmispotilasta. Rekrytoimme kirurgisilta klinikoilta potilaita, joille on jo suunniteltu laparoskooppinen kokonaisproktokolektomia, täydellinen vatsan kolektomia, täydellinen proktectomia tai sigmoidektomia.

Leikkaustoimenpiteet: Potilaille tehdään tavallinen preoperatiivinen mekaaninen suolen valmistelu, ja he saavat tavanomaisia ​​perioperatiivisia antibiootteja ja syvän laskimotromboosin (DVT) estohoitoa leikkauskohdan infektion ja tromboembolisten komplikaatioiden riskin vähentämiseksi. Koehenkilöt sijoitetaan litotomiaan ja heille suoritetaan yleisanestesia tavanomaisen rutiinin mukaisesti. Leikkauksen suorittaa laparoskooppinen tiimi ja NOTES-tiimi. Laparoskooppinen ryhmä saa laparoskooppisen pääsyn tavallisella laparoskooppisella tekniikalla. NOTES-tiimi suorittaa jäykän proktoskopian arvioidakseen peräsuolen sopivuutta. TEM:ssä käytetään Karl-Storzin (Tuttlingen, Saksa) leikkausrektoskooppia. Rektoskoopin sijoittamisen jälkeen tehdään intraluminaalinen kudosoksimetrimittaus suunnitellusta rektotomiakohdasta käyttämällä FDA:n hyväksymää endoskooppista kudosoksimetria-anturia (T-Stat®, Spectros, Portola Valley, CA), joka on johdettu TEM-laitteen läpi. Ihmispotilailla keräämme peritoneaalista nestettä kvantitatiivisia viljelmiä varten kahdessa ajankohtana (välittömästi vatsaonteloon pääsyn jälkeen ja peräsuolen sulkemisen jälkeen) käyttämällä steriiliä imuloukkua, joka on kiinnitetty linjassa laparoskooppiseen imuhuuhtelulaitteeseen, jotta voidaan määrittää kontaminaatiotaso menettelytapa. NOTES-umpilisäkkeen poisto suoritetaan joustavalla endoskoopilla ja tarvittaessa laparoskooppisella apulla. Otamme näytteen peräaukon kautta ja suljemme peräsuolen pääsykohdan tavallisella TEM-sulkimella. Suoritamme sitten tavallisen leikkauksensisäisen insufflaatiotestin upottamalla lantion ja peräsuolen leikkauksen suolaliuoksen alle ja puhaltamalla peräsuoleen etsimään kuplia peräsuolen sulkemiskohdasta. NOTES-toimenpiteiden päätyttyä poistamme TEM-laitteen ja laparoskooppinen tiimi jatkaa laparoskooppisen proktokolektomian tai täydellisen vatsan kolektomian alun perin suunnitellusti. Kun näyte on poistettu, määritämme peräsuolen sulkimien murtumispainelujuuden pöytätestillä. Näyte lähetetään patologiaan tavanomaisen rutiinin mukaan, ja leikkauksen jälkeinen proktokolektomia- tai vatsan kolektomiapotilaiden hoito etenee tavanomaisen rutiinin mukaisesti.

Tulosmittaukset: Mittaamme leikkausaikoja, leikkauksen sisäisiä komplikaatioita, kudosten happisaturaatiota sulkemiskohdassa ja peräsuolen sulkemisen voimakkuutta käyttämällä leikkauksensisäistä insufflaatiotestiä ja ex vivo -purskepainetestiä. Ihmistapauksissa hankimme myös leikkauksensisäisiä kvantitatiivisia vatsakalvonesteviljelmiä vatsakalvon kontaminaation määrän määrittämiseksi NOTES-toimenpiteiden seurauksena.

Potilaita seurataan sairaalassa NOTES-toimenpiteeseen mahdollisesti liittyvien komplikaatioiden arvioimiseksi. Sitten he palaavat ja kirurgi arvioi heidät kahden viikon kuluttua toimenpiteestä. Tällä käynnillä mahdolliset lisäleikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka mahdollisesti liittyvät NOTES-toimenpiteeseen, merkitään potilaan sairauskertomukseen.

Tämän tutkimuksen mahdollisia riskejä ovat tavanomaiset riskit, jotka liittyvät tavanomaiseen laparoskooppiseen proktokolektomiaan tai täydelliseen vatsan kolektomiaan, mukaan lukien verenvuoto, infektio, ympäröivien rakenteiden vamma, portin/trokaarin paikan kipu, anastomoottinen vuoto, inkontinenssi ja seksuaalinen toimintahäiriö. Muita mahdollisia riskejä ovat joustavaan endoskopiaan liittyvät riskit, mukaan lukien suolen perforaatio ja verenvuoto. Lisäksi on olemassa mahdollisuus, että tämä muunneltu kirurginen tekniikka voi aiheuttaa uusia, odottamattomia komplikaatioita. Arvioimme, että ylimääräinen NOTES-menettely lisää 90 minuuttia potilaan laparoskooppisen kokonaisproktokolektomian vaatimaan yleisanestesia-aikaan. Potilasriskiä pienennetään antamalla toimenpiteen suorittaa pitkälle edenneen laparoskooppisen, kolorektaalisen ja NOTES-kirurgian perehtyneet kirurgit.

Tässä toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan tämän muunnetun NOTES-tekniikan mahdollista toteutettavuutta 10 potilaalla. Kun standardisoitu tekniikka on luotu ja riskit on osoitettu vähäisiksi, suunnitellaan tulevaa vertailevaa arviointia tämän muunnetun lähestymistavan vertaamiseksi muihin NOTES-lähestymistapoihin.