Transrektale NOTER Appendektomi - Feasibility Study

Præklinisk fase: Vi gennemførte den første fase af undersøgelsen i kadavere for at fejlfinde procedurerne og for at bestemme den optimale transrektale tilgang (anterior versus posterior). Vi har bestemt, at den anteriore transrektale tilgang er gennemførlig og at foretrække frem for en posterior transrektal tilgang.

Klinisk fase: Anden fase af projektet vil være et feasibility-studie, der involverer 10 humane patienter. Vi vil rekruttere patienter, der allerede er planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk total proktokolektomi, total abdominal kolektomi, komplet proctektomi eller sigmoidektomi fra de kirurgiske klinikker.

Operativ procedure: Patienterne vil gennemgå en standard præoperativ mekanisk tarmforberedelse og vil modtage standard perioperativ antibiotika og dyb venetrombose (DVT) profylakse for at reducere risikoen for henholdsvis infektion på operationsstedet og tromboemboliske komplikationer. Forsøgspersonerne vil blive placeret i litotomiposition og gennemgå generel anæstesi som sædvanlig rutine. Et laparoskopisk team og et NOTES-team vil udføre operationen. Det laparoskopiske team vil opnå laparoskopisk adgang ved hjælp af standard laparoskopisk teknik. NOTES-teamet vil udføre stiv proktoskopi for at vurdere endetarmens egnethed. Karl-Storz (Tuttlingen, Tyskland) operationsrektoskop vil blive brugt til TEM. Efter placering af rektoskopet vil der blive taget en intraluminal vævsoximetrimåling på det tilsigtede rektotomisted ved hjælp af en FDA-godkendt endoskopisk vævsoximetriprobe (T-Stat®, Spectros, Portola Valley, CA) ført gennem TEM-enheden. Hos humane patienter vil vi indsamle peritonealvæske til kvantitative kulturer på to tidspunkter (umiddelbart efter peritoneal adgang og efter rektotomilukning) ved hjælp af en steril sugefælde, der er fastgjort in-line til en laparoskopisk sugeskylningsmaskine for at bestemme niveauet af kontaminering fra proceduren. NOTES-appendektomien vil blive afsluttet ved hjælp af det fleksible endoskop med laparoskopisk assistance efter behov. Vi fjerner prøven gennem anus og lukker det rektale adgangssted med en standard TEM-lukning. Vi vil derefter udføre en standard intraoperativ insufflationstest ved at nedsænke bækkenet og rektotomistedet under saltvand og insufflere endetarmen for at se efter bobler fra det rektale lukkested. Ved afslutningen af ​​NOTES-procedurerne vil vi fjerne TEM-enheden, og et laparoskopisk team vil fortsætte med laparoskopisk proktokolektomi eller total abdominal kolektomi som oprindeligt planlagt. Når prøven er blevet fjernet, vil vi bruge en bænk-top-test til at bestemme sprængtrykstyrken af ​​rektotomi-lukningerne. Prøven vil blive sendt til patologi i henhold til standardrutine, og postoperativ behandling af proctocolectomy-patienter eller total abdominal colectomy-patienter vil fortsætte som sædvanlig rutine.

Resultatmålinger: Vi vil måle operationstider, intraoperative komplikationsrater, vævsiltmætning på lukkestedet og rektotomilukningsstyrke ved hjælp af en intraoperativ insufflationstest og en ex-vivo burst-pressure test. I de humane tilfælde vil vi også opnå intraoperative kvantitative peritonealvæskekulturer for at kvantificere mængden af ​​peritoneal kontaminering som et resultat af NOTES-procedurerne.

Patienter vil blive fulgt, mens de er på hospitalet for at vurdere for komplikationer, der potentielt er relateret til NOTES-proceduren. De vil derefter vende tilbage og blive evalueret af deres kirurg to uger efter deres procedure. Ved dette besøg vil eventuelle yderligere postoperative komplikationer, der potentielt er relateret til NOTES-proceduren, blive noteret i patientens journal.

Potentielle risici ved denne undersøgelse omfatter de sædvanlige risici, der er involveret i en standard laparoskopisk proktokolektomi eller total abdominal kolektomiprocedurer, herunder blødning, infektion, skade på omgivende strukturer, smerter i port/trokarstedet, anastomotisk lækage, inkontinens og seksuel dysfunktion. Yderligere potentielle risici omfatter dem, der er relateret til fleksibel endoskopi, herunder tarmperforering og blødning. Derudover er der mulighed for, at der kan være nye, uventede komplikationer fra denne modificerede operationsteknik. Vi anslår, at den yderligere NOTES-procedure vil føje 90 minutter til den generelle anæstesitid, der kræves til patientens laparoskopiske totale proktokolektomi. Patientrisici vil blive mindsket ved at få proceduren udført af kirurger med ekspertise i avanceret laparoskopisk, kolorektal og NOTES-kirurgi.

Denne gennemførlighedsundersøgelse vil evaluere den potentielle gennemførlighed af denne modificerede NOTES-teknik hos 10 patienter. Når først en standardiseret teknik er etableret, og det har vist sig, at risici er lave, planlægges en prospektiv sammenlignende evaluering for at sammenligne denne modificerede tilgang med andre NOTES-tilgange.