Apendicectomía transrectal con NOTES: estudio de viabilidad

Fase preclínica: Realizamos la primera fase del estudio en cadáveres para solucionar los problemas de los procedimientos y determinar el abordaje transrectal óptimo (anterior versus posterior). Hemos determinado que el abordaje transrectal anterior es factible y preferible al abordaje transrectal posterior.

Fase clínica: La segunda fase del proyecto será un estudio de viabilidad en el que participarán 10 pacientes humanos. Reclutaremos pacientes que ya están programados para someterse a proctocolectomía total laparoscópica electiva, colectomía abdominal total, proctectomía completa o sigmoidectomía de las clínicas quirúrgicas.

Procedimiento quirúrgico: los pacientes se someterán a una preparación intestinal mecánica preoperatoria estándar y recibirán antibióticos perioperatorios estándar y profilaxis de trombosis venosa profunda (TVP) para reducir el riesgo de infección del sitio quirúrgico y complicaciones tromboembólicas, respectivamente. Los sujetos se colocarán en posición de litotomía y se someterán a anestesia general según la rutina habitual. Un equipo de laparoscopia y un equipo de NOTES llevarán a cabo la operación. El equipo de laparoscopia obtendrá el acceso laparoscópico utilizando la técnica laparoscópica estándar. El equipo de NOTES realizará una proctoscopia rígida para evaluar la idoneidad del recto. El rectoscopio operativo Karl-Storz (Tuttlingen, Alemania) se utilizará para TEM. Después de colocar el rectoscopio, se tomará una medición de oximetría tisular intraluminal en el sitio de rectotomía previsto utilizando una sonda de oximetría tisular endoscópica aprobada por la FDA (T-Stat®, Spectros, Portola Valley, CA) que se pasa a través del dispositivo TEM. En pacientes humanos, recolectaremos líquido peritoneal para cultivos cuantitativos en dos momentos (inmediatamente después del acceso peritoneal y después del cierre de la rectotomía), utilizando una trampa de succión estéril conectada en línea a un irrigador de succión laparoscópico para determinar el nivel de contaminación de el procedimiento. La apendicectomía NOTES se completará utilizando el endoscopio flexible con asistencia laparoscópica según sea necesario. Retiraremos la muestra a través del ano y cerraremos el sitio de acceso rectal con un cierre TEM estándar. Luego realizaremos una prueba de insuflación intraoperatoria estándar sumergiendo la pelvis y el sitio de rectotomía en solución salina e insuflando el recto para buscar burbujas en el sitio de cierre rectal. Al finalizar los procedimientos de NOTES, retiraremos el dispositivo TEM y un equipo de laparoscopia procederá con la proctocolectomía laparoscópica o la colectomía abdominal total como se planeó originalmente. Una vez que se haya extraído la muestra, utilizaremos una prueba de laboratorio para determinar la resistencia a la presión de estallido de los cierres de rectotomía. La muestra se enviará a patología según la rutina estándar, y la atención posoperatoria para los pacientes con proctocolectomía o colectomía abdominal total se realizará según la rutina habitual.

Mediciones de resultados: mediremos los tiempos quirúrgicos, las tasas de complicaciones intraoperatorias, la saturación de oxígeno tisular en el sitio de cierre y la fuerza de cierre de la rectotomía mediante una prueba de insuflación intraoperatoria y una prueba de presión de estallido ex vivo. En los casos humanos también obtendremos cultivos de líquido peritoneal cuantitativos intraoperatorios para cuantificar la cantidad de contaminación peritoneal como resultado de los procedimientos de NOTES.

Se hará un seguimiento de los pacientes mientras estén en el hospital para evaluar posibles complicaciones relacionadas con el procedimiento NOTES. Luego regresarán y serán evaluados por su cirujano dos semanas después de su procedimiento. En esta visita, cualquier complicación posoperatoria adicional potencialmente relacionada con el procedimiento NOTES se anotará en la historia clínica del paciente.

Los riesgos potenciales de este estudio incluyen los riesgos habituales involucrados en una proctocolectomía laparoscópica estándar o procedimientos de colectomía abdominal total, incluidos sangrado, infección, lesión de las estructuras circundantes, dolor en el sitio del trócar/puerto, fuga anastomótica, incontinencia y disfunción sexual. Los riesgos potenciales adicionales incluyen aquellos relacionados con la endoscopia flexible, incluida la perforación intestinal y el sangrado. Además, existe la posibilidad de que pueda haber complicaciones nuevas e imprevistas de esta técnica quirúrgica modificada. Estimamos que el procedimiento NOTES adicional agregará 90 minutos al tiempo de anestesia general requerido para la proctocolectomía total laparoscópica del paciente. Los riesgos para los pacientes se mitigarán si el procedimiento lo realizan cirujanos con experiencia en cirugía laparoscópica avanzada, colorrectal y NOTES.

Este estudio de viabilidad evaluará la viabilidad potencial de esta técnica de NOTES modificada en 10 pacientes. Una vez que se establezca una técnica estandarizada y se demuestre que los riesgos son bajos, se planifica una evaluación comparativa prospectiva para comparar este enfoque modificado con otros enfoques de NOTES.