经直肠 NOTES 阑尾切除术 - 可行性研究

临床前阶段：我们在尸体上进行了第一阶段的研究，以解决程序问题，并确定最佳的经直肠入路（前路与后路）。 我们已经确定前路经直肠入路是可行的，并且优于后路经直肠入路。

临床阶段：该项目的第二阶段将是一项涉及 10 名人类患者的可行性研究。 我们将从外科诊所招募已经计划接受择期腹腔镜全直肠结肠切除术、全腹式结肠切除术、完全直肠切除术或乙状结肠切除术的患者。

手术程序：患者将接受标准的术前机械肠道准备，并将接受标准的围手术期抗生素和深静脉血栓形成 (DVT) 预防，以分别降低手术部位感染和血栓栓塞并发症的风险。 受试者将被置于截石位，并按照常规程序进行全身麻醉。 腹腔镜团队和 NOTES 团队将执行手术。 腹腔镜团队将使用标准腹腔镜技术获得腹腔镜通路。 NOTES 团队将进行硬直肠镜检查以评估直肠的适用性。 Karl-Storz（德国图特林根）手术直肠镜将用于 TEM。 定位直肠镜后，将使用 FDA 批准的内窥镜组织血氧测定探头（T-Stat®，Spectros，Portola Valley，CA）通过 TEM 设备在预期的直肠切除部位进行腔内组织血氧测定测量。 在人类患者中，我们将在两个时间点（腹膜通路后立即和直肠切开术关闭后）收集腹膜液进行定量培养，使用在线连接到腹腔镜抽吸冲洗器的无菌抽吸器来确定污染程度步骤。 NOTES 阑尾切除术将根据需要在腹腔镜辅助下使用柔性内窥镜完成。 我们将通过肛门取出标本，并使用标准 TEM 闭合器闭合直肠入口部位。 然后，我们将执行标准的术中充气测试，方法是将骨盆和直肠切开部位浸入盐水中，并向直肠充气以从直肠闭合部位寻找气泡。 在 NOTES 程序结束时，我们将移除 TEM 设备，腹腔镜团队将按原计划进行腹腔镜直肠结肠切除术或全腹结肠切除术。 取出标本后，我们将使用台式测试来确定直肠切开术闭合件的爆破压力强度。 标本将按照标准程序送往病理学，直肠结肠切除术或全腹结肠切除术患者的术后护理将按照常规程序进行。

结果测量：我们将使用术中充气测试和离体爆破压力测试来测量手术时间、术中并发症发生率、闭合部位的组织氧饱和度和直肠切开术闭合强度。 在人类病例中，我们还将获得术中定量腹膜液培养物，以量化 NOTES 程序导致的腹膜污染量。

住院期间将对患者进行随访，以评估可能与 NOTES 手术相关的并发症。 然后他们将在手术后两周返回并由他们的外科医生进行评估。 在这次访问中，任何可能与 NOTES 程序相关的其他术后并发症都将记录在患者的医疗记录中。

本研究的潜在风险包括标准腹腔镜直肠结肠切除术或全腹结肠切除术所涉及的常见风险，包括出血、感染、周围结构损伤、端口/套管针部位疼痛、吻合口漏、尿失禁和性功能障碍。 其他潜在风险包括与可弯曲内窥镜检查相关的风险，包括肠穿孔和出血。 此外，这种改良的手术技术可能会出现新的、无法预料的并发症。 我们估计额外的 NOTES 程序将使患者的腹腔镜全直肠结肠切除术所需的全身麻醉时间增加 90 分钟。 由在高级腹腔镜、结直肠和 NOTES 手术方面具有专业知识的外科医生执行手术可以降低患者的风险。

这项可行性研究将评估这种改良的 NOTES 技术在 10 名患者中的潜在可行性。 一旦建立了标准化技术并且显示风险较低，计划进行前瞻性比较评估，以将这种修改后的方法与其他 NOTES 方法进行比较。