Transrektale NOTATER Appendektomi - Mulighetsstudie

Pre-klinisk fase: Vi gjennomførte den første fasen av studien i kadavere for å feilsøke prosedyrene, og for å bestemme den optimale transrektale tilnærmingen (anterior versus posterior). Vi har bestemt at den fremre transrektale tilnærmingen er gjennomførbar og å foretrekke fremfor en posterior transrektal tilnærming.

Klinisk fase: Den andre fasen av prosjektet vil være en mulighetsstudie som involverer 10 menneskelige pasienter. Vi vil rekruttere pasienter som allerede er planlagt å gjennomgå elektiv laparoskopisk totalproktokolektomi, total abdominal kolektomi, kompletteringsproktomi eller sigmoidektomi fra kirurgiske klinikker.

Operativ prosedyre: Pasienter vil gjennomgå en standard preoperativ mekanisk tarmprep, og vil motta standard perioperativ antibiotika og dyp venetrombose (DVT) profylakse for å redusere risikoen for henholdsvis operasjonsstedets infeksjon og tromboemboliske komplikasjoner. Forsøkspersonene vil bli plassert i litotomistilling, og gjennomgår generell anestesi etter vanlig rutine. Et laparoskopisk team og et NOTES-team vil utføre operasjonen. Det laparoskopiske teamet vil få laparoskopisk tilgang ved bruk av standard laparoskopisk teknikk. NOTES-teamet vil utføre stiv proktoskopi for å vurdere egnetheten til endetarmen. Operasjonsrektoskopet Karl-Storz (Tuttlingen, Tyskland) vil bli brukt til TEM. Etter å ha plassert rektoskopet, vil en intraluminal vevoksymetrimåling bli tatt på det tiltenkte rektotomistedet ved bruk av en FDA-godkjent endoskopisk vevoksymetrisonde (T-Stat®, Spectros, Portola Valley, CA) som føres gjennom TEM-enheten. Hos menneskelige pasienter vil vi samle inn peritonealvæske for kvantitative kulturer på to tidspunkter (umiddelbart etter peritoneal tilgang og etter lukking av rektotomi), ved å bruke en steril sugefelle festet i linjen til en laparoskopisk sugeirrigator for å bestemme nivået av kontaminering fra prosedyren. NOTES appendektomi vil bli fullført med det fleksible endoskopet med laparoskopisk assistanse etter behov. Vi vil fjerne prøven gjennom anus og lukke rektaltilgangsstedet med en standard TEM-lukking. Vi vil deretter utføre en standard intraoperativ insufflasjonstest ved å senke bekkenet og rektotomistedet under saltvann, og insufflere endetarmen for å se etter bobler fra det rektale lukkestedet. Ved avslutningen av NOTES-prosedyrene vil vi fjerne TEM-enheten, og et laparoskopisk team vil fortsette med laparoskopisk proktokolektomi eller total abdominal kolektomi som opprinnelig planlagt. Når prøven er fjernet, vil vi bruke en benk-topp-test for å bestemme sprengtrykkstyrken til rektotomi-lukkingene. Prøven vil bli sendt til patologi i henhold til standard rutine, og postoperativ behandling for pasienter med proktokolektomi eller total abdominal kolektomi vil fortsette som vanlig rutine.

Utfallsmålinger: Vi vil måle operasjonstider, intraoperative komplikasjonsrater, vevsoksygenmetning ved lukkingsstedet, og rektotomi lukkingsstyrke ved hjelp av en intraoperativ insufflasjonstest og en ex-vivo burst-pressure test. I de menneskelige tilfellene vil vi også skaffe intraoperative kvantitative peritonealvæskekulturer for å kvantifisere mengden peritoneal kontaminering som et resultat av NOTES-prosedyrene.

Pasienter vil bli fulgt mens de er på sykehuset for å vurdere for komplikasjoner som kan være relatert til NOTES-prosedyren. De vil deretter returnere og bli evaluert av kirurgen to uker etter prosedyren. Ved dette besøket vil eventuelle ytterligere postoperative komplikasjoner potensielt relatert til NOTES-prosedyren bli notert i pasientens journal.

Potensielle risikoer ved denne studien inkluderer de vanlige risikoene som er involvert i en standard laparoskopisk proktokolektomi eller total abdominal kolektomi, inkludert blødning, infeksjon, skade på omkringliggende strukturer, smerter i port/trokarsted, anastomotisk lekkasje, inkontinens og seksuell dysfunksjon. Ytterligere potensielle risikoer inkluderer de knyttet til fleksibel endoskopi, inkludert tarmperforering og blødning. I tillegg er det muligheten for at det kan oppstå nye, uventede komplikasjoner fra denne modifiserte operasjonsteknikken. Vi anslår at den ekstra NOTES-prosedyren vil legge til 90 minutter til den generelle anestesitiden som kreves for pasientens laparoskopiske totalproktokolektomi. Pasientrisikoen vil reduseres ved å få prosedyren utført av kirurger med ekspertise innen avansert laparoskopisk, kolorektal og NOTES-kirurgi.

Denne mulighetsstudien vil evaluere den potensielle gjennomførbarheten av denne modifiserte NOTES-teknikken hos 10 pasienter. Når en standardisert teknikk er etablert og risikoen har vist seg å være lav, planlegges en prospektiv komparativ evaluering for å sammenligne denne modifiserte tilnærmingen med andre NOTES-tilnærminger.