Transrektální POZNÁMKY Apendektomie – studie proveditelnosti

Předklinická fáze: První fázi studie jsme provedli na mrtvolách, abychom odstranili problémy s postupy a určili optimální transrektální přístup (přední versus zadní). Zjistili jsme, že přední transrektální přístup je proveditelný a vhodnější než zadní transrektální přístup.

Klinická fáze: Druhou fází projektu bude studie proveditelnosti zahrnující 10 lidských pacientů. Z chirurgických klinik přijmeme pacienty, kteří jsou již naplánováni na elektivní laparoskopickou totální proktokolektomii, totální abdominální kolektomii, kompletní proktektomii nebo sigmoidektomii.

Operační postup: Pacienti podstoupí standardní předoperační mechanickou preparaci střeva a dostanou standardní perioperační antibiotika a profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT) ke snížení rizika infekce v místě operace a tromboembolických komplikací. Subjekty budou umístěny do litotomické polohy a podstoupí celkovou anestezii obvyklým způsobem. Operaci provede laparoskopický tým a tým NOTES. Laparoskopický tým zajistí laparoskopický přístup standardní laparoskopickou technikou. Tým NOTES provede rigidní proktoskopii k posouzení vhodnosti rekta. Pro TEM bude použit operační rektoskop Karl-Storz (Tuttlingen, Německo). Po umístění rektoskopu bude provedeno intraluminální tkáňové oxymetrické měření v zamýšleném místě rektotomie pomocí endoskopické tkáňové oxymetrické sondy schválené FDA (T-Stat®, Spectros, Portola Valley, CA) procházející zařízením TEM. U lidských pacientů odebereme peritoneální tekutinu pro kvantitativní kultivace ve dvou časových bodech (okamžitě po peritoneálním přístupu a po uzavření rektotomie) pomocí sterilního sacího lapače připojeného in-line k laparoskopickému sacímu irigátoru ke stanovení úrovně kontaminace z postup. Apendektomie NOTES bude dokončena pomocí flexibilního endoskopu s laparoskopickou pomocí podle potřeby. Vzorek vyjmeme řitním otvorem a uzavřeme rektální přístupové místo standardním uzávěrem TEM. Poté provedeme standardní intraoperační insuflační test ponořením pánve a místa rektotomie pod fyziologický roztok a insuflací rekta, abychom hledali bubliny z místa uzávěru rekta. Na závěr procedur NOTES odebereme zařízení TEM a laparoskopický tým bude pokračovat v laparoskopické proktokolektomii nebo celkové abdominální kolektomii, jak bylo původně plánováno. Jakmile bude vzorek vyjmut, použijeme stolní test ke stanovení pevnosti uzávěrů rektotomie v tlaku. Vzorek bude odeslán na patologii standardním postupem a pooperační péče o pacienty s proktokolektomií nebo celkovou abdominální kolektomií bude probíhat obvyklým způsobem.

Měření výsledků: Změříme operační časy, míru intraoperačních komplikací, saturaci tkáně kyslíkem v místě uzávěru a sílu uzávěru rektotomie pomocí intraoperačního insuflačního testu a ex-vivo testu burst-pressure. V lidských případech také získáme intraoperační kvantitativní kultury peritoneální tekutiny, abychom kvantifikovali množství peritoneální kontaminace jako výsledek postupů NOTES.

Pacienti budou v nemocnici sledováni za účelem posouzení komplikací potenciálně souvisejících s procedurou NOTES. Poté se vrátí a dva týdny po zákroku je vyhodnotí jejich chirurg. Při této návštěvě budou všechny další pooperační komplikace potenciálně související s procedurou NOTES zaznamenány do zdravotní dokumentace pacienta.

Potenciální rizika této studie zahrnují obvyklá rizika spojená se standardní laparoskopickou proktokolektomií nebo totální abdominální kolektomií včetně krvácení, infekce, poranění okolních struktur, bolesti v místě portu/trokaru, úniku anastomózy, inkontinence a sexuální dysfunkce. Další potenciální rizika zahrnují rizika související s flexibilní endoskopií, včetně perforace střeva a krvácení. Navíc existuje možnost, že se mohou vyskytnout nové, neočekávané komplikace z této modifikované chirurgické techniky. Odhadujeme, že další postup NOTES přidá 90 minut k celkové anestezii potřebné pro pacientovu laparoskopickou totální proktokolektomii. Rizika pro pacienty budou zmírněna tím, že zákrok budou provádět chirurgové se zkušenostmi v pokročilé laparoskopické, kolorektální a NOTES chirurgii.

Tato studie proveditelnosti vyhodnotí potenciální proveditelnost této modifikované techniky NOTES u 10 pacientů. Jakmile bude zavedena standardizovaná technika a ukáže se, že rizika jsou nízká, plánuje se prospektivní srovnávací hodnocení za účelem srovnání tohoto modifikovaného přístupu s jinými přístupy NOTES.