NOTES Appendicectomie Transrectale - Étude de Faisabilité

Phase préclinique : Nous avons mené la première phase de l'étude sur des cadavres pour dépanner les procédures et déterminer l'approche transrectale optimale (antérieure versus postérieure). Nous avons déterminé que l'approche transrectale antérieure était faisable et préférable à une approche transrectale postérieure.

Phase clinique : La deuxième phase du projet sera une étude de faisabilité impliquant 10 patients humains. Nous recruterons des patients qui doivent déjà subir une proctocolectomie totale laparoscopique élective, une colectomie abdominale totale, une proctectomie complète ou une sigmoïdectomie dans les cliniques chirurgicales.

Procédure opératoire : Les patients subiront une préparation intestinale mécanique préopératoire standard et recevront des antibiotiques périopératoires standard et une prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) pour réduire le risque d'infection du site opératoire et de complications thromboemboliques, respectivement. Les sujets seront placés en position de lithotomie et subiront une anesthésie générale selon la routine habituelle. Une équipe laparoscopique et une équipe NOTES effectueront l'opération. L'équipe laparoscopique obtiendra un accès laparoscopique en utilisant une technique laparoscopique standard. L'équipe NOTES effectuera une proctoscopie rigide pour évaluer l'adéquation du rectum. Le rectoscope opératoire de Karl-Storz (Tuttlingen, Allemagne) sera utilisé pour la TEM. Après avoir positionné le rectoscope, une mesure d'oxymétrie tissulaire intraluminale sera prise sur le site de rectotomie prévu à l'aide d'une sonde d'oxymétrie tissulaire endoscopique approuvée par la FDA (T-Stat®, Spectros, Portola Valley, CA) passée à travers le dispositif TEM. Chez les patients humains, nous prélèverons du liquide péritonéal pour des cultures quantitatives à deux moments (immédiatement après l'accès péritonéal et après la fermeture de la rectotomie), en utilisant un piège à aspiration stérile attaché en ligne à un irrigateur à aspiration laparoscopique pour déterminer le niveau de contamination de la procédure. L'appendicectomie NOTES sera complétée à l'aide de l'endoscope flexible avec une assistance laparoscopique au besoin. Nous retirerons le spécimen par l'anus et fermerons le site d'accès rectal avec une fermeture TEM standard. Nous effectuerons ensuite un test d'insufflation peropératoire standard en submergeant le bassin et le site de rectotomie sous une solution saline, et en insufflant le rectum pour rechercher des bulles du site de fermeture rectale. À la fin des procédures NOTES, nous retirerons le dispositif TEM et une équipe laparoscopique procédera à la proctocolectomie laparoscopique ou à la colectomie abdominale totale comme prévu initialement. Une fois l'échantillon retiré, nous utiliserons un test de paillasse pour déterminer la résistance à la pression d'éclatement des fermetures de rectotomie. L'échantillon sera envoyé au service de pathologie selon la routine standard, et les soins postopératoires pour les patients ayant subi une proctocolectomie ou une colectomie abdominale totale se dérouleront selon la routine habituelle.

Mesures des résultats : nous mesurerons les durées opératoires, les taux de complications peropératoires, la saturation en oxygène des tissus au site de fermeture et la force de fermeture de la rectotomie à l'aide d'un test d'insufflation peropératoire et d'un test de pression d'éclatement ex vivo. Dans les cas humains, nous obtiendrons également des cultures quantitatives peropératoires du liquide péritonéal pour quantifier la quantité de contamination péritonéale à la suite des procédures NOTES.

Les patients seront suivis pendant leur séjour à l'hôpital pour évaluer les complications potentiellement liées à la procédure NOTES. Ils reviendront ensuite et seront évalués par leur chirurgien deux semaines après leur intervention. Lors de cette visite, toute complication post-opératoire supplémentaire potentiellement liée à la procédure NOTES sera notée dans le dossier médical du patient.

Les risques potentiels de cette étude comprennent les risques habituels liés à une proctocolectomie laparoscopique standard ou à des procédures de colectomie abdominale totale, notamment des saignements, des infections, des lésions aux structures environnantes, des douleurs au site du port/trocart, des fuites anastomotiques, de l'incontinence et des dysfonctionnements sexuels. Les risques potentiels supplémentaires incluent ceux liés à l'endoscopie flexible, y compris la perforation intestinale et les saignements. De plus, il est possible que cette technique chirurgicale modifiée entraîne de nouvelles complications imprévues. Nous estimons que la procédure NOTES supplémentaire ajoutera 90 minutes au temps d'anesthésie générale requis pour la proctocolectomie totale laparoscopique du patient. Les risques pour les patients seront atténués si l'intervention est effectuée par des chirurgiens experts en chirurgie laparoscopique, colorectale et NOTES avancée.

Cette étude de faisabilité évaluera la faisabilité potentielle de cette technique NOTES modifiée chez 10 patients. Une fois qu'une technique standardisée est établie et que les risques se révèlent faibles, une évaluation comparative prospective est prévue pour comparer cette approche modifiée à d'autres approches NOTES.